Catégorie : Droit de la santé

Première pilule connectée à un smartphone approuvée par la FDA

ABILIFY MYCITE: UNE PREMIERE POUR LA SANTE CONNECTEE

Une page importante s’est tournée dans l’histoire de la santé connectée le 13 novembre 2017. La FDA, l’autorité américaine de régulation des médicaments et des dispositifs médicaux, a  approuvé la mise sur le marché de ‘Abilify MyCite’, une pilule qui envoie un signal à un patch collé sur les côtes du patient et qui communique par bluetooth à une App médicale. Il s’agit de la première pilule connectée permettant de suivre l’ingestion de médicaments par un patient. Abilify est le nom commercial d’un médicament contenant de l’“aripiprazole“, molécule utilisée pour le traitement des personnes atteintes de schizophrénie, et pour le traitement et la prévention des récidives des épisodes maniaques modérés à sévères du trouble bipolaire de type I. 

L’approbation pour la mise sur le marché de cette pilule cumulée à celle du patch  connecté est une première pour la FDA, a commenté le Pharmacytimes, même si le senseur lui-même utilisé avec l’aripiprazole était déjà autorisé depuis 2012 par l’autorité américaine.  Plus d’informations spécifiques à cette approbation peuvent être consultées sur le site de la FDA.

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TECHNOLOGIE – COMMENT CA MARCHE?

D’un point de vue technologique, le senseur intégré dans la pillule Abilify Mycite se synchronise avec une application smartphone du patient, via le patch collé à la surface de la peau au niveau des côtes. Le patient ingère la pilule et une alerte est envoyée à un objet connecté (smartphone) via l’App mobile du patient. Si le patient partage ses données avec son médecin, ce dernier peut dès lors surveiller la prise de médicament. Selon des informations du site de la chaîné télévisée américaine PBS, les chercheurs œuvrent aussi à fabriquer des comprimés électroniques recueillant des paramètres comme la température interne du corps durant plusieurs jours.

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ASPECTS TECHNIQUES

Techniquement, LiveScience relate que la pilule intègre une puce en silicone dotée d’un circuit logique, composés de cuivre et de magnésium. Lorsque le senseur est mis dans une solution aqueuse, ou dans toute autre solution contenant des molécules polarisées, (tel que l’acide chlorhydrique – HCL – contenu dans l’estomac et qui dissout la pilule en conservant le senseur intact), ce dispositif génère un très faible courant, mais suffisant pour que la puce s’active. Techniquement, il s’agit d’une source de courant partielle et “le patient devient la batterie”.

Une fois activée, la puce de 1 mm de long et 0,3 mm envoie un signal très simple permettant d’encoder un seul nombre. Ce nombre identifie la pilule et indique à l’objet porté par le patient (le senseur sous la forme d’un bandage adhésif) que le médicament a été ingéré. Le signal n’est pas envoyé sous la forme d’un signal radio, mais le circuit logique émet un faible courant modulé, dont le niveau peut se représenter graphiquement comme une onde sinusoïdale. Dès lors que le corps humain est conducteur, le senseur perçoit ces changements et le courant modulé est capable d’encoder des 1 et des 0, de manière similaire à un signal FM.  Au fond, le fonctionnement est semblable à celui d’une ECG (électro-cardiogramme), puisque ces machines détectent les changements de courant électrique dans le corps humain afin de surveiller la fréquence cardiaque. Le senseur collé sur la peau a la même fonction, bien que que le courant soit plus faible.

La pilule est conçue pour ne fonctionner que durant 3 minutes environ, soit juste assez de temps pour envoyer un signal au patch permettant de le mettre en marche et récolter les données nécessaires pour comptabiliser l’ingestion du médicament par le patient. Cela a pour effet d’économiser des batteries, et permet au senseur de fonctionner pendant toute une semaine.

Le patch et les senseurs sont fabriqués par la société Proteus Digital Health et la molécule d’aripiprazole mise sur le marché par l’entreprise pharmaceutique japonaise Otsuka Pharmaceutical.

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ENJEUX ETHIQUES ET JURIDIQUES

 SUIVI DU PATIENT ET REDUCTION DES COÛTS DE LA SANTE

Le PHM (Personal Health Monitoring) comporte au moins deux avantages relatifs:

  • A L’OBSERVANCE, soit le fait de s’assurer que le patient souffrant de maladie mentale prenne régulièrement sa médication. Ceci peut être particulièrement intéressant pour les patients qui peuvent se trouver dans un état d’incapacité de discernement (comme pour les personnes âgées). Aux Etat-Unis, une étude menée par le National center for biotechnology information a démontré qu’un schizophrène sur deux répondant bien aux médicaments existants ne suivait pas son traitement de manière satisfaisante. L’observance (bon suivi d’un traitement) est donc également un enjeu important pour les patients atteints de maladies mentale;
  • AUX COÛTS DE LA SANTE, qui seraient réduits par la réduction de personnes oubliant de prendre leur pilule. Les conséquences sont d’ordre médicales et économiques. En effet, une personne qui ne prend pas, ou qui oublie de prendre ses médicaux, peut voir sa santé se dégrader, et nécessiter plus de médicaments, une ré-hospitalisation, voire une opération en cas d’indicent. Cet article indique notamment que les coûts pour le contribuable liés aux patients qui oublient de prendre leur médicaments pourraient s’élever à quelque $ 100 milliards. Un rapport américain prétendrait même des chiffres compris entre $100 et $300 milliards…
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AVANCEE TECHNOLOGIQUE OUI, MAIS EST-CE UN PROGRES?

Cette avancée technologique est notable et le potentiel pour la réduction des coûts de la santé important. Pourtant, cela ne fait pas l’unanimité, notamment au sein du corps médical, et il est légitime de se demander dans quelle mesure l’utilisation d’une nouvelle technologie peut contribuer à une amélioration, non juste à un progrès scientifique. Qu’est-ce que le progrès apporte de plus, de mieux qu’avant ce progrès ? Peut-on déduire de cet apport scientifique que les bénéfices pour le patient l’emporteront sur les bénéfices financiers par exemple ?  Certains ont déjà manifesté des réticences et les questions liées à la surveillance de la santé ont déjà fait l’objet de recherches et de publications scientifiques sur ce domaine complexe (voir quelques références en fin d’article).

Bien que certains parlent de Big Brother médical ou biomédical selon le New York Times, la surveillance de la santé pose de nombreuses questions éthiques, dont au moins 8 sont à noter:

  1. vie privée et risques pour l’ingérence dans la vie privée du patient, collecte de données sensibles, voire biométriques du patient et d’un traitement de ces données de santé conforme à la volonté d’un patient qui peut être en incapacité de discernement;
  2. visibilité et caractère invasif – aspects liés au fait que des tiers peuvent s’apercevoir qu’une personne fait l’objet d’une surveillance médicale (probablement pas dans le cas d’Abilify, mais oui ) et qu’on considère dès lors différemment la personne parce qu’on la voit comme un “malade” ou qu’en société cette personne fasse plus l’objet, soit d’une discrimination, soit être plus vulnérable;
  3. (sur)médicalisation – cela peut aboutir à une situation où l’environnement de vie du patient devient le point central de traitement avec une perte de la séparation entre lieu privé et lieu de soins. A cela s’ajoute une stigmatisation liée au fait d’être sous surveillance;
  4. isolation sociale – par le fait que le patient ne se déplace plus pour procéder à son check-up régulier, le patient s’exclut de la société avec les conséquences psychologiques et médicales en cas de baisse de motivation, moral, etc.;
  5. autodétermination en matière médicale – quelle place pour le choix du patient lorsqu’il est suivi par son médecin qui peut savoir qu’il ne suit plus le traitement indiqué? Cela n’induit-il pas une certaine pression sur le patient?
  6. honte et aspects identitaires – quelles répercutions sur la personnalité du patient qui est perçu par la société comme marginal, si son traitement est visible?
  7. fourniture de soins – comment les soins sont-ils dispensés lorsqu’ils se font à distance et que le patient ne se déplace plus, est-ce une manière efficace de soigner, cette manière peut-elle être exclusive ou doit-on la combiner avec des rendez-vous physiques?
  8. sécurité, fiabilité et technologie mis en place

Ces aspects créent-t-ils une dé-responsabilisation du patient ou plutôt sur-responsabilisation, sont-ils bénéfiques ou néfastes?

On peut encore se poser la question des conséquences d’un point de vue assécurologique (assurances) si le patient ne prend pas sa pilule alors qu’il est surveillé, que cela soit avec ou sans dégradation de l’état de santé du patient.  Suspension, réduction, arrêt du remboursement des soins, mesures médicales ? Comment et sous quelles conditions ces informations pourraient être transmises à l’assureur de base ou complémentaire?

CONCLUSION INTERMEDIAIRE

Il existe donc de nombreuses, et sérieuses, interrogations sur les bénéfices réels du monitoring du corps humain par le patient ou un tiers autorisé ainsi que des questions juridiques et éthiques. Le risque d’ingérence dans la vie privée allant au delà du nécessaire, l’utilisation dérivée de cette surveillance et la pression induite, poussent à se demander dans quelle mesure les patients peuvent valablement consentir à ces mesures ou à pouvoir retirer leur consentement à ces mesures, ainsi qu’au traitement de leurs données personnelles. De plus, le fait que les patients atteints de troubles d’ordre psychiatrique  peuvent se trouver en situation d’incapacité de discernement pose encore des questions épineuses.

Les capteurs/senseurs intégrés dans Abilify sont (très probablement) configurés par défaut pour ne collecter que les informations utiles à la prise ou non du médicament. Soit le patient l’a prise, soit pas.  Mais, dès lors qu’il s’agit de capteurs, ceux-ci pourraient potentiellement collecter et traiter bien d’autres données que celles prévues au départ. Il pourrait s’agir de la fréquence cardiaque, de la quantité de sommeil, de la forme physique dans laquelle on se trouve, etc. La préoccupation principale serait une utilisation malintentionnée qui pourrait être faite de ces données par des organisations ou entreprises. De plus, comme pour toutes nouvelles technologies, nous n’avons que très peu de recul sur le potentiel et les risques, et peu de réglementation ou lignes directrices ont été publiées, comme l’indique cet article.

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ATTENTION  AU RESPECT DE LA VIE PRIVEE ET AU SECRET MEDICAL

Un pilule connectée pose des questions liées à la sphère privée et à la protection des données. D’un point de la protection des données en Europe et en Suisse, ces données médicales entrent, lorsqu’elles permettent directement ou indirectement d’identifier un individu, dans la catégorie de données sensibles. Il en va de même des données biométriques qui sont une catégorie nouvellement intégrée dans le RGDP (art. 4 (14) RGPD) et dans le projet de révision de loi fédérale sur la protection des données (art. 4 let. c ch. 4 Projet-LPD).

Ainsi, tout traitement de ces données est illicite à moins que le responsable de traitement ne démontre une base juridique valable, telle que le consentement explicite (art. 9 §2 (a) RGPD, ou exprès du patient (art. 4 al. 5 et 13 al. 1 de la LDP). Le recueil de ce consentement doit s’opérer par le biais d’une information suffisante, doit s’exprimer de manière libre, être exposée clairement et sans ambiguïté, pour le traitement en question décrivant le but, la nature, ce qui en est fait, etc., par le professionnel de la santé et d’éventuels tiers pour qu’il soit valable (principe de transparence et consentement libre et éclairé).

Le fait de fournir des services en matière médicale implique le respect non seulement des règles en matière de protection des données, mais aussi de secret médical, dont seul le patient est le maître. Toute violation peut entraîner, sur plainte, une responsabilité pénale (art. 320 et 321 CP, art. 35 LPD, entre autres). En cas d’utilisation de ces données et si elles sont transmises à des tiers, tels que des sous-traitants, sans l’autorisation préalable exprès, le traitement est illicite et le responsable de traitement peut se voir condamner pénalement pour violation de ce secret. Sous l’angle de la protection des données, ce secret doit être garanti par le responsable de traitement et ses éventuels sous-traitants suisses (art. 9 §2 (h) et 9 §3 du RGDP), ou dans certains cas limités prévus par la loi, justifiée par des intérêts privés prépondérants (art. 13 al. 2 LPD). Selon le préposé fédéral à la protection données, ces données ne devraient d’ailleurs pas quitter la Suisse, ce qui exclurait l’utilisation des solutions cloud avec transmission de données transfrontières hors de la Suisse, sans consentement du patient et garanties suffisantes. A ce sujet, voir ma précédente note sur les recommandations du préposé fédéral en matière d’outsourcing pour l’externalisation de la facturation en matière médicale.

Enfin, pour les responsables de traitement soumis au RGPD, une violation de données pourrait conduire une autorité à prononcer des sanctions pouvant aller jusqu’à 2 à 4% du chiffre d’affaire annuel du groupe ou 10 à 20 millions selon les art. 83 ss du RGPD.

On ne peut que vivement recommander d’appliquer des méthodes de protection des données dès la conception (privacy by design) et par défaut (privacy by default) pour ce genre de technologies. Ce guide de considérations éthiques peut être un premier élément de départ en plus de connaître les exigences légales.

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CONCLUSION

L’approbation par la FDA de ce médicament connecté est un signal très fort et positif pour l’industrie et l’innovation en matière de santé et médicaments connectés, les technologies avancées en matière de sciences de la vie et dispositifs médicaux connectés.L’amélioration potentielle de la qualité de vie des patients, la facilité et l’efficacité du traitement, la réduction potentielle des coûts de la santé est notable et il faut se réjouir que ces initiatives réussies permette de réfléchir sur les manières d’aborder les nouvelles manières de se soigner grâce aux technologies. Il faudra dès lors s’attendre à bien d’autres innovations de ce type qui suivront dans les années à venir.

Comme pour toute nouvelle technologie, il n’est toutefois pas inutile de prendre un peu de recul, vu les nombreuses questions éthiques que cela peut soulever. Pour aboutir au résultat escompté, à savoir apporter de réelles améliorations, l’utilisation d’un tel dispositif nécessitera une implémentation réfléchie, vu la complexité du monitoring du corps humain.

Enfin, la protection du secret médical et les aspects de protection des données ne sont pas à négliger et il conviendra d’informer le patient avant le traitement sur le but, la manière de collecter les données, ne traiter que les données nécessaires en vue du traitement, travailler et collaborer avec le patient avec éthique, respect pour l’individu en particulier pour des personnes ayant des troubles psychiatriques, des capacités de discernement réduites de manière permanent ou passagère.

Quelques liens pour aller plus loin:

  • Mittelstadt, Brent, Ben Fairweather, Mark Shaw and Neil McBride. “The Ethical Implications of Personal Health Monitoring.” IJT 5.2 (2014): 37-60. Web. 4 Feb. 2018. doi:10.4018/ijt.2014070104
  • Mittelstadt, B., Fairweather, N.B., McBride, N., Shaw, M., 2011. Ethical Issues of Personal Health Monitoring: A Literature Review, in: ETHICOMP 2011 Conference Proceedings, ETHICOMP 2011, Sheffield, UK.
  • Elin Palm, Anders Nordgren, Marcel Verweij and Göran Collste, Ethically Sound Technology? Guidelines for Interactive Ethical Assessment of Personal Health Monitoring, 2013, Interdisciplinary Assessment of Personal Health Monitoring, 105-114.
  • Nordgren, Anders. (2013). Privacy by Design in Personal Health Monitoring. Health care analysis : HCA : journal of health philosophy and policy. 23. . 10.1007/s10728-013-0262-3.
  • Protection des données et sphère privée dans la santé connectée, article d’un blog pour la recherche et l’innovation dans les nouvelles technologies
  • Notice informationnelle du fabricant Otsuka Pharmaceutical pour Abilify Mycite.

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Par Gabriel Avigdor | NTIC.ch

Un logiciel d’aide à la prescription médicale est un dispositif médical

Les logiciels  d’aide à la prescription médicale sont des dispositifs médicaux selon la CJUE

Le 7 décembre 2017, la Cour de Justice de l’Union Européenne (“CJUE”) a rendu un arrêt important pour les logiciels d’aide à la prescription médicale dans l’Affaire C-329/16 – SNITEM et Philips c. Premier Ministre des Affaires sociales et de la Santé. Une première jurisprudence qui suit les conclusions de l’avocat général du 28 juin 2017 et qui clarifie enfin les conditions permettant de considérer un logiciel comme dispositif médical.

Ainsi, la CJUE a considéré que la fonctionnalité d’un logiciel d’aide à la prescription médicale et qui permet “l’exploitation de données propres à un patient, aux fins, notamment, de détecter les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives” est un dispositif médical (DM), cela même sans action directe dans ou sur le corps humain. Les fonctionnalités de ce logiciel qui visent un tel but sont dès lors soumises à la réglementation sur les dispositifs médicaux et doivent répondre aux exigences de la Directive 93/42/CEE. Par contre, les fonctionnalités de ce même logiciel qui ne répondraient pas à ces conditions ne pas sont soumises à la Directive.

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Le marquage CE est suffisant

La Cour ajoute qu’une fois que le logiciel a obtenu l’apposition du “marquage CE“, une autorité nationale ne peut pas exiger de certification supplémentaire, puisque le marquage CE remplit déjà cette fonction.

Dans cette affaire française, un décret imposait l’obligation de certification pour les logiciels d’aide à la prescription (LAP) et à la dispensation médicale (LAD) prévue à l’article L.161-38 du code de la sécurité sociale (CSS). L’autorité française exigeait une certification spécifique, car elle considérait que les LAP et LAD n’entraient pas dans la catégorie des DM. Faux, a considéré la CJUE en balayant ce raisonnement et rappelant que la volonté de Philips de commercialiser son logiciel ICCA avait clairement une finalité médicale.

Il s’agit d’un arrêt important pour les éditeurs de logiciels actifs dans les logiciels ou les applications mobiles de santé qui souhaitent les mettre sur le marché en Europe, mais également en Suisse. En effet, si dans ses conclusions la Cour rappelle qu’il est obligatoire que le logiciel porte le marquage CE (art. 17 par. 1 de la Directive 93/42/CEE), elle précise toutefois qu’une fois fait, un tel logiciel de santé “peut être mis sur le marché et circuler librement dans l’Union sans aucune autre procédure supplémentaire, telle une nouvelle certification“.

Cet arrêt européen est un allègement qui sert l’industrie et permet de gagner du temps pour la mise sur le marché. Par cette clarification, on permet d’éviter de dépenser, dans le doute, des frais supplémentaires en vue d’une certification complémentaire pour les fonctionnalités bénéficiant déjà du marquage CE. On évite l’étape de la conformité préventive ou par précaution. D’un point de vue juridique, il faudra aussi se demander s’il est possible de se faire rembourser les frais  liés à l’obtention d’une certification inutile, voire illégale en cas d’annulation ou de modification de ce décret. En effet, cette décision est très probablement transposable à d’autres logiciels et potentiellement à d’autres Etats Membres de l’Union européenne.

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Portée de cette décision

Quelle est la portée de cette décision?

D’abord, elle s’applique clairement aux logiciels d’aide à la prescription médicale. Mais pas seulement: cet arrêt clair de la CJUE s’étend potentiellement par analogie à tous les logiciels de santé ou applications mobiles de santé ayant une finalité médicale et qui produisent une action médicale, cela même si ce n’est pas dans ou sur le corps humain. Il est néanmoins nécessaire de procéder à une analyse pour chaque cas de figure.

Ensuite, cette décision s’applique aussi aux hôpitaux qui développent des logiciels ou des applications mobiles de santé, car ils sont considérés comme des fabricants de logiciels, même sans commercialisation, au même titre que le responsable de première mise sur le marché. Il sera dès lors nécessaire pour les établissements de soins qui développent des logiciels de procéder à une analyse des fonctionnalités avant d’être mis sur le marché ou déployé et, cas échéant, apposer le marquage CE.

D’un point de vue territorial, cette décision, bien qu’européenne, s’applique à la Suisse. En effet, la législation sanitaire suisse et Swissmedic renvoient aux Directives européennes et la Suisse reconnaît les logiciels mis sur le marché lorsqu’ils sont au bénéfice du marquage CE.

Enfin, cet arrêt même basé sur la Directive 93/42/CEE conserve sa validité avec l’entrée en vigueur du Règlement UE 2017/745 sur les dispositifs médicaux, qui la remplacera dès le 26 mai 2020.

Cette nouvelle fait écho à mon article de septembre 2016 sur “La réglementation des applications médicales mobiles” qui contient une analyse plus détaillée des conditions de mise sur le marché d’un logiciel de santé mobile aux USA, en Europe et en Suisse. Cette publication contient également des exemples de logiciels et applications mobiles de santé, autre que les logiciels d’aide à la prescription médicale qui peuvent être ou non des DM.

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Plus en détails – Contexte du litige

En France, ce litige est né au sujet du logiciel “Intellispace Critical Care and Anesthesia” (“ICCA”) développé par Philips, qui s’oriente vers les technologies de la santé. Ce programme informatique a pour but l’aide à la prescription médicale et a pour domaine d’application “l’anesthésie et la réanimation et fournit au médecin les renseignements dont il a besoin pour prescrire correctement les médicaments, notamment en ce qui concerne leurs éventuelles contre‑indications, les interactions entre les différents médicaments et les posologies excessives”.

Le litige opposait le SNITEM (syndicat national de l’industrie des technologies médicales) et Philips d’une part, au Premier Ministre des Affaires sociales et de la Santé d’autre part.  Philips soutenait  que son logiciel, déjà au bénéfice du marquage CE n’avait pas besoin, contrairement à ce que prétendait l’autorité française, de faire l’objet d’une certification supplémentaire spécifique aux logiciels d’aide à la prescription médicale, tel que le prévoit un décret français. Philips soutenait que le marquage CE était suffisant, et que d’imposer une certification supplémentaire constituerait une “mesure d’effet équivalent à une restriction quantitative à l’importation“. L’autorité française, de son côté, soutenait que le logiciel: (a) n’était pas un dispositif médical, (b) ne pouvait pas être commercialisé sans l’autorisation des autorités nationales et enfin (c) ne peut pas être mis en vente libre sur la base du seul marquage CE.

En clair, Philips considérait que son logiciel est un dispositif médical et que s’il obtient le marquage CE, il peut être commercialisé sans devoir se conformer à d’autres exigences supplémentaires. Philips obtiendra gain de cause sur cette question.

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Enjeux de cette affaire et  premier précédent

La question centrale de cette affaire posée à la CJUE, n’était pas celle de la certification, mais celle de savoir si, au regard de la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux, le logiciel ICCA doit être qualifié de dispositif médical ou non. La question juridique posée à la CJUE peut paraître un peu banale, mais elle ne l’est en fait pas du tout. En effet, les obligations et les contraintes pour les fabricants de logiciels sont très différentes si le logiciel est qualifié de dispositif médical ou non. Alors que la CJUE ne l’avait fait qu’indirectement dans l’affaire allemande Brain Products GmbH c/ BioSemi VOF e.a., la CJUE se prononce enfin sur les critères permettant de qualifier un logiciel de DM. Dans l’affaire précitée, la CJUE avait seulement mentionné que les logiciels de bien-être sportif ou de fitness ne répondaient probablement pas à la qualification de dispositifs médicaux, tandis que le logiciel permettant d’enregistrer l’activité cérébrale humaine oui.

Cet arrêt rappelle également le renvoi au lignes directrices MEDDEV 2.1/6 de l’UE en matière de logiciels de santé qui font office de base pour déterminer si son logiciel de santé doit faire l’objet de la réglementation européenne sur les DM avant la mise sur le marché, comme l’a rappelé l’avocat général dans ses recommandations du 28 juin 2017.

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CONDITIONS ET EXEMPLES 

Deux conditions cumulatives, rappelle la Cour, doivent être réunies pour qu’un logiciel soit considéré comme un dispositif médical.

1. Condition de la finalité: le logiciel doit être destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie, ainsi que de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap;

2. Condition de l’action produite: le logiciel doit produire un effet sur l’être humain, mais il importe peu que, pour être qualifiés de dispositif médical, le logiciel agisse directement ou non sur le corps humain, l’essentiel étant que sa finalité soit spécifiquement l’une de celles visées au chiffre 1.

Il est intéressant de relever que la CJUE précise que la condition de l’action produite  n’est pas déterminante. Au contraire, exiger que l’action produite ait un effet dans ou sur le corps humain pour qualifier un logiciel de dispositif médical, aurait pour effet que les logiciels n’ayant pas cet effet, mais étant destiné à des fins médicales par le fabricant ne seraient pas soumis à la réglementation sur les dispositifs médicaux, ce qui serait contraire à la volonté du législateur.

EXEMPLES SOUMIS OU NON A LA DIRECTIVE:

  • EST UN DM : un logiciel qui procède au recoupement des données propres du patient avec les médicaments que le médecin envisage de prescrire et est, ainsi, capable de lui fournir, de manière automatisée, une analyse visant à détecter, notamment, les éventuelles contre‑indications, interactions médicamenteuses et posologies excessives, est utilisé à des fins de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie et poursuit en conséquence une finalité spécifiquement médicale;
  • PAS UN DM : un logiciel qui, tout en ayant vocation à être utilisé dans un contexte médical, a pour finalité unique d’archiver, de collecter et de transmettre des données, comme un logiciel de stockage des données médicales du patient, un logiciel dont la fonction est limitée à indiquer au médecin traitant le nom du médicament générique associé à celui qu’il envisage de prescrire;
  • PAS UN DM : un logiciel destiné à faire état des contre-indications mentionnées par le fabricant de ce médicament dans sa notice d’utilisation;
  • PAS UN DM: un logiciel à usage général utilisé dans un environnement médical

Dans ce cas précis de logiciels d’aide à la prescription médicale, la CJUE précise encore qu’un tel logiciel “qui procède au recoupement des données propres du patient avec les médicaments que le médecin envisage de prescrire et est, ainsi, capable de lui fournir, de manière automatisée, une analyse visant à détecter, notamment, les éventuelles contre‑indications, interactions médicamenteuses et posologies excessives, est utilisé à des fins de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie et poursuit en conséquence une finalité spécifiquement médicale“.

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CE QU’IL FAUT RETENIR

Trois grands principes sont à retenir de cet arrêt SNITEM et Philips c. Ministre des Affaires sociales et de la Santé du 7 décembre 2017:

  • Premièrement, la réglementation sur les dispositifs médicaux s’applique aux logiciels de santé pour les fonctionnalités qui répondent à deux conditions cumulatives que sont la finalité poursuivie, car destinées par le fabriquant à être utilisées comme telle et (2) l’action médicale produite par le logiciel;
  • Deuxièmement, seules les fonctionnalités du logiciel répondant à ces critères sont soumises aux règles sur les dispositifs médicaux, et non le code entier du logiciel;
  • Troisièmement, lorsque le marquage CE a été apposé, le logiciel peut librement circuler au sein de l’Union européenne [et donc en Suisse également] et peut être mis sur le marché sans nécessiter de certification supplémentaire.

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Autres conséquences si un logiciel est un dispositif médical?

Si un logiciel est qualifié de DM, il devra respecter le devoir d’annonce pour les DM de classe I. Pour les DM à risque moyen à élevé (IIa, IIb et III) les obligations envers les autorités sanitaires (autorités nationales européenes ou Swissmedic en Suisse) sont plus strictes.

Suivant les conditions applicables, l’observation des produits (suivi des risques liés au dispositif durant tout son cycle de vie) et  la matériovigilence (notification des incidents graves survenus en Suisse ainsi que les mesures de précaution qui ont été prises) sera également nécessaire par le fabricant de logiciel, tout comme le respect d’exigences supplémentaires en matière de sécurité des produits et de contrôle de la qualité. Pour les produits provenant de l’UE, ceux-ci doivent avoir l’apposition du marquage CE, s’ils veulent bénéficier de la libre circulation et ne pas devoir demander d’autorisation de mise sur le marché.

L’ensemble des normes qui régit les DM établit les exigences nécessaires, selon le degré de risque du logiciel, pour autoriser leur mise sur le marché, cela afin de garantir la libre circulation de ces biens en tant que produits sûrs, garantissant la sécurité et la santé des patients. Cette réglementation européenne est applicable en Suisse, puisque la législation sanitaire (dont notamment la LPTh, ODim, OMéd et LRH) ainsi que Swissmedic s’y réfèrent expressément.

Pour aller plus loin:

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Gabriel Avigdor | NTIC.ch

Externalisation de la facturation dans le domaine médical: recommandations

Plus de transparence pour la facturation médicale effectuée par un tiers

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Dans le domaine médical, la délégation de la facturation à un tiers (outsourcing ou externalisation) est fréquente et comporte plusieurs avantages économiques. L’externalisation vise à augmenter l’efficacité d’une tâche en confiant le travail à une entreprise spécialisée. La sous-traitance permet également une réduction des coûts en personnel et donc une économie des places de travail dans les locaux, mais aussi une responsabilité de l’investissement, une gestion du personnel et une formation effectuées et prises en charge financièrement par le tiers. Enfin, l’on peut bénéficier d’un reporting régulier et une coopération de la part du partenaire contractuel.

Au delà de ces bénéfices, la sous-traitance de la facturation médicale pose aussi des questions pratiques en matière de protection des données et de préservation du secret médical. En effet, l’utilisation de ces données à des fins autres que celles prévues par le contrat entre le professionnel de la santé et le patient, peut être illégal, car contraire (1) à la loi fédérale sur la protection des données (LPD), (2) à l’article 321 du Code pénal suisse (CP) portant sur l’obligation de respecter le secret médical, ainsi qu’à (3) certaines législations cantonales. A titre d’exemple, l’article 80 de la loi vaudoise sur la santé publique consacre cette obligation pour les professionnels de la santé de conserver le secret.

Violations constatées de la LPD et mise à mal du secret médical

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Le préposé fédéral à la protection des données et à la transparence (PFPDT) a constaté dans son 24e rapport annuel 2016/2017 que certains prestataires traitant les factures pour le compte de médecins saisissaient l’occasion pour utiliser ces données de facturation pour leurs fins propres telles que:

  • la création de base de données sur la solvabilité des patients et leur notation; et
  • la vente de ces données à des tiers (assurances, etc.).

Selon le PFPDT:

les professionnels de la santé se doivent d’être précis et d’attirer l’attention du patient clairement sur les traitements de données prévus effectués par le prestataire, y compris la vente possible à des tiers, et à recueillir le consentement exprès du patient.

Obligation de garder le secret ou consentement explicite

D’un point de vue juridique, les données médicales – données liées à la santé – sont des données sensibles qui requièrent le consentement exprès, et de préférence écrit, du patient (art. 4 al. 5 LPD) pour être transmises à un tiers et utilisées par celui-ci en dehors de la facturation. Leur communication et utilisation à des fins autres que la facturation par le tiers ne peut être effectuée que si le patient a pu y consentir valablement. Ainsi, pour garantir le respect du secret médical, le transfert à un tiers et son utilisation sont soumis à la limitation de l’art. 321 CP et de la LPD (art. 10a al. 1 let b) si le détenteur du secret n’a pas délié le professionnel de la santé. Sauf consentement explicite (ou exprès) du patient, il existe alors une double violation de la LPD et du Code pénal (voire de lois cantonales) qui prohibent la divulgation de données médicales à des tiers.

Que doit contenir mon contrat d’outsourcing?

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Pour être conforme, le contrat d’outsourcing doit intégrer des dispositions sur la protection des données et leur sécurité. Parmi ces dispositions on songera au moins à intégrer:

Avec un fournisseur basé en Suisse uniquement:

  • une référence aux dispositions la LPD (art. 6 et 10a LPD) pour la sous-traitance ;
  • une assurance du fournisseur qu’il se conformera à la LPD ;
  • une assurance du fournisseur qu’il répondra aux éventuels requêtes d’individus relatives à leurs données ;
  • requérir le consentement préalable du professionnel de la santé ou de l’hôpital en cas de sous-traitance par le fournisseur ;
  • décrire précisément le but de la collecte et indiquer quelles données personnelles sont utilisées ;
  • une obligation pour les employés, auxiliaire, consultants, etc. de se conformer aux mêmes obligations que le contrat et à la LPD ;
  • une obligation pour le fournisseur de garantir la mise en place de mesures technique et organisationnelle pour sécuriser les données ;

Avec un fournisseur nécessitant un transfert transfrontalier :

  • inclure une disposition pour régler un tel transfert de données personnelles vers un pays tiers. Lorsque le pays tiers ne garantit pas un niveau de protection adéquat pour traiter les données, le contrat devra également inclure une obligation :
    • d’intégrer les clauses contractuelles types, telles que les EU model clauses applicables au transfert entre maître de fichiers et sous-traitant (controller-to-processor, ‘C2P’), se fonder sur le Privacy Shield (Attention: le Privacy Shield ne protège pas les données codées “key-coded data”), ou le contrat type de transfert de données du préposé) ;
    • pour le fournisseur de faire signer les EU model clauses (voire privacy shield ou clauses contractuelles équivalentes) à toutes ses filiales qui traiteraient (ce qui inclut l’accès aux données depuis l’étranger) des données personnelles depuis un pays sans niveau de protection adéquat ;
    • d’informer préalablement le professionnel de la santé de tout transfert à un tiers, incluant un droit d’objection, et lui fournir les informations y relatives, tel que l’indentité du tiers et le lieu du datacenter,
    • en cas de sous-traitant du fournisseur, de garantir qu’ils s’engagent aux mêmes conditions contractuelles et légales que le fournisseur.

Selon les recommandations du Préposé:

Quiconque communique des données personnelles à l’étranger doit examiner dans chaque cas si la personnalité de l’intéressé n’en est pas menacée. En d’autres termes, un médecin qui communique des données personnelles à l’étranger doit vérifier si le pays en question dispose d’une protection des données équivalente à celle de la Suisse.

ATTENTION: A noter que, selon les recommandations du Préposé fédéral, l’utilisation de services d’externalisation de données médicales auprès tiers dans le cloud ne peut s’opérer qu’en Suisse, avec un contrat qui interdit au tiers de communiquer ces données à des tiers. Cette mesure serait la seule à garantir le respect du secret médical, dont la divulgation est sanctionnée selon l’article 321 CP.

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Comment faire en pratique ?

– Recommandations pour respecter la protection des données et le secret médical –

Toujours selon le PFPDT, il n’est ainsi pas suffisant d’indiquer quelque part dans le cabinet médical ou en petites lettres dans un formulaire de consentement que ces données pourraient faire l’objet d’un transfert pour une utilisation autre que de la pure facturation. Le patient doit être informé de manière complète et y consentir sans pression quelconque. Cette note du préposé met l’accent sur le principe de transparence qui implique une information complète fournie au patient avant le transfert de ces données, ainsi que le fondement juridique de la collecte qu’est le consentement exprès.

Pour le patient

La conséquence de cette note du préposé pour les patients est un renforcement de la transparence à leur égard pour mieux les protéger d’une utilisation indue de ces données et de leur sphère privée. Vu que le consentement du patient est requis, le patient doit aussi avoir la possibilité, à tout moment, de retirer son consentement pour l’utilisation qui irait au delà du but premier qu’est la facturation. Dans ce cas, le soignant et le prestataire devront respecter la volonté du patient et limiter le traitement aux fins indiquées par ce dernier, soit l’accès et le traitement uniquement pour effectuer de la facturation.

Pour les professionnels de la santé et hôpitaux

Cette obligation de transparence n’est pas nouvelle. Elle découle déjà de la législation protégeant le secret médical et de la protection des données, mais elle est mise en exergue pour insister sur le fait, qu’en pratique, on ne peut simplement collecter des données et en faire ce que l’on veut. Aller au delà d’un but prévu sans en informer le patient et requérir son consentement explicite est illicite. Le patient doit être en mesure de recevoir cette information, y consentir, et le cas échéant retirer tout ou partie de son consentement au traitement additionnel de ces données à des fins autres que la facturation.

Etant donné que le prestataire est un sous-traitant (data processor), ce dernier doit se conformer aux exigences du maître de fichiers (data controller) pour respecter le traitement licite des données et une utilisation conforme au contrat d’externalisation. La prudence commanderait par conséquent aux professionnels de la santé et aux hôpitaux au moins:

Vis-à-vis du prestataire de :

  • s’assurer que le prestataire n’utilise pas ces données à d’autres fins que ne le permet le contrat;
  • s’assurer que le prestataire respectera cet engagement ainsi que les règles en matière de protection des données, le prestataire n’étant, lui-même, probablement pas astreint au secret médical;
  • en cas d’utilisation d’un fournisseur de service cloud, n’utiliser que des prestataires situés en Suisse qui stockent leur données en Suisse et s’assurer qu’il existe une clause dans le contrat d’externalisation interdisant au fournisseur de transmettre des données médicales non anonymisées à des tiers situés à l’étranger (voir la note du Préposé citée en référence en fin d’article).

Vis-à-vis du patient de :

  • mettre à jour leurs formulaires de consentement, en distinguant clairement et visiblement la partie du consentement à une intervention médicale de celle du consentement à l’utilisation des données médicales par un tiers;
  • si les données devaient être utilisées à d’autres fins que de la facturation:
    • recueillir le consentement du patient après l’en avoir dûment informé; ou
    • l’informer du fait que ces données pourraient ou ont été transmises à des tiers sans son consentement et prendre les mesures adéquates.

Pour les prestataires

Le préposé ne se prononce pas sur la position du prestataire de facturation médicale et de son éventuelle responsabilité civile vis-à-vis du patient pour une utilisation indue des données. Il indique néanmoins que les précautions à prendre sont plutôt pour le protéger du risque lié à la violation du secret et de la protection des données. En effet, le patient aurait le droit de demander réparation pour le préjudice subit, ainsi que l’arrêt, l’effacement, voire la transmission des données à des tiers.

Il pourrait s’avérer utile que le prestataire :

  • conclue un contrat de sous-traitance avec le professionnel de la santé contrat qui délimitera les droits et obligations liées au traitement des données patient ;
  • anonymise les données avant de les transmettre à des tiers, ou à tous le moins mette en place des mesures permettant de diminuer le risque d’identification des patients (hashage, pseudonymisation), ce qui pourrait lui éviter de se voir reprocher une utilisation indue ainsi qu’un blocage de l’utilisation de ces données par le patient ;
  • clarifie avec le médecin ce qu’il entend faire des données et s’il envisage une utilisation qui diffère d’un but de facturation ;
  • requière, le cas échéant, du professionnel qu’il recueille valablement le consentement du patient ;
  • éventuellement prévoie une exonération de responsabilité pour le cas où le professionnel n’aurait pas recueilli valablement ce consentement auprès du patient ; et
  • intègre une clause de remboursement en cas de dommages causés en lien avec la violation du secret.

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Pour aller plus loin, vous pouvez retrouver les documents suivants sur le site du préposé:

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Par Gabriel Avigdor | NTIC.ch

Salon suisse de la santé – En avant pour la 2e édition

L’événement à ne pas rater

En avant pour la 2e édition du salon suisse de la santé qui se tient du 24 au 27 novembre 2016 au SwissTech Convention Center de l’EPFL. Il s’agit très certainement de l’événement bi-annuel à ne manquer si la santé vous intéresse, puisqu’il concentre tous les acteurs du domaine durant 4 jours dédiés à l’innovation, la sensibilisation, la prévention, l’information, comprend des débats et permet de multiples découvertes pour grands et petits.

Lors de la première édition, que j’avais résumée dans ce précédent article, je portais des Google Glass qui étaient destinées à un projet pour aider les ambulanciers à sauver des victimes d’accident… Cette édition m’avais particulièrement marquée et plue tant pour le cadre splendide du SwissTech Convention Center de l’EPFL dans lequel elle s’était tenue que pour le contenu et la qualité des intervenants et stands présentés. Voyons ce que promet la 2e édition dans son programme.

Nouvelles technologies et santé – sélection du programme

Cette édition nous propose un programme alléchant. Elle reprend les bonnes recettes de l’année précédente avec des conférences et des débats. Voici les conférences qui retiennent mon attention et auquelles je vais essayer de me rendre pour en faire un compte rendu après le salon:

JE 24: Journée sur Gestion du diabète et nouvelles technologies

  • App “Glucalc“
  • Mobile-Health et accompagnement thérapeutique en diabétologie
  • Pistes pour l’avenir des technologies pour la gestion du diabète
  • Diabète VR (Réalité virtuelle)

VE 25: Rolex Learning Center: Le cancer au centre du débat

Autres conférences: Les nouvelles technologies au secours de la nutrition

Cette conférence abordera probablement les développements d’App médicales utilisées dans les pays en voie de développement pour combattre la malnutrition comme le fait déjà Médecins Sans Frontières (MSF) avec une application qui identifie les maladies enfantines et qui prescrit des médicaments. MSF a aussi initié un projet Missing Maps avec un application “MapSwipe” pour identifier des zones du monde ayant particulièrement besoin d’actions et de soutien.

SA 26:  Comment la médecine personnalisée va changer nos vies

  • 13h-14h – Qui est le meilleur pour détecter un cancer de la peau: patient, médecin ou ordinateur?
  • 13h50 – Diabète téléphonie mobile et informatique
  • 17h – Big Data: Suis-je allié, complice ou victime. Faut-il avoir peur

DI 27 Conférences et Table ronde sur la santé connectée

15h-17h – Conférence sur la santé connectée

  • Vers quel futur nous mène la santé connectée et le Big Data?
  • Dossier médical informatisé: allons-nous être mieux soignés?
  • Santé connectée: quels outils et quelle utilité pour ma santé?
  • Les nouvelles technologies digitales de santé connectée: entre pensée scientifique et promesses magiques

17-18h – Table ronde

  • Objets connectés corps et santé: Du gadget à la santé numérique

 Le programme complet de l’événement est disponible ci-dessous:

Au plaisir de vous y croiser…peut-être?

Publication IDS: La réglementation des applications médicales mobiles

Publication par l’IDS dans d’un ouvrage collectif en l’honneur de la SSJ

C’est avec grand plaisir et un honneur que d’annoncer ma contribution, aux côtés d’auteurs de renom, et en collaboration avec l’Institut suisse de droit de la santé, à l’ouvrage suivant :

Réflexions romandes en droit de la santé – Mélanges offerts à la Société suisse des juristes (SSJ) par l’Institut de droit de la santé de Neuchâtel  (IDS) à l’occasion de son congrès annuel 2016

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LIRE MON ARTICLE

“La réglementation des applications médicales mobiles“

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Ce livre co-édité par les Professeurs Olivier Guillod et Anne-Sylvie Dupont, a été publié en collaboration avec l’IDS de Neuchâtel. Cet ouvrage fait suite au Congrès annuel qui s’est tenu les 16 et 17 septembre 2016, sur le thème de “L’Homme, la santé et le droit“. Il comporte non moins de 18 contributions d’avocats et Professeurs en droit spécialistes du droit de la santé. Les thèmes actuels touchent au droit de la santé, au droit médical, aux assurances sociales, au droit pharmaceutique et couvrent des problématiques tant nationales qu’internationales.

Article paru dans un ouvrage collectif édité par l’Institut de droit de la santé (IDS) à Neuchâtel

Mon article traite de la problématique des logiciels médicaux pour smartphones et tablettes utilisés par les patients et les professionnels de la santé, abordée sous l’angle réglementaire uniquement. Le thème des “Smart Medical Apps“, “Medical Mobile Apps” ou de la santé mobile (mHealth), est un sujet d’actualité si l’on considère que les Apps médicales se dénombrent à plus de 150’000 et sont téléchargées plusieurs milliards de fois par année.

L’approche de l’article se veut aussi accessible à la lecture par des non juristes et permet un bref survol des grands textes applicables aux USA, en Europe et en Suisse. L’enjeu de cette contribution est d’apporter un regard concret et critique sur les critères permettant d’évaluer à partir de quand un simple logiciel de santé ou médical doit se conformer à la législation sur les dispositifs médicaux selon un ensemble de critères. Les entreprises et start-ups actives dans ce domaine, devront parfois remplir les conditions nécessaires plus strictes avant la mise sur le marché de leurs logiciels de santé, le cas échéant par une autorisation qui doit sera délivrée par les autorités sanitaires lorsqu’une telle obligation existe.

Commande

Toute personne intéressée à l’acquisition de l’ouvrage peut me contacter directement, dans la mesure où un rabais de 35% m’est accordé en ma qualité d’auteur.

Cells

Affaire des pilules Yasmin: Bayer tiré d’affaire

I. Introduction.

Mercredi 21 janvier 2015, la presse alémanique relatait le verdict rendu par le Tribunal fédéral dans l’Affaire Céline, plus connue des médias sous l’Affaire des pilules Yasmin. Il s’agit d’une affaire ayant fait scandale dans le canton de Zurich, puis au niveau national, concernant l’utilisation de contraceptifs de dernière génération en Suisse.Lire plus

Bébés à trois ADN: entre éthique et progrès

INTRODUCTION

En date du 3 février 2015, les députés britanniques de la Chambre des communes ont autorisé la conception par FIV de bébés à partir de trois ADN différents. Le texte en question autorise la fécondation in vitro (FIV) avec remplacement mitochondrial, une technique destinée à empêcher la transmission de certaines maladies graves. Une première mondiale, alors que la Suisse devra se prononcer le 14 juin 2015 sur l’autorisation et la règlementation du diagnostic préimplantatoire. Le Parlement du Royaume-Uni est le pouvoir législatif qui adopte les textes de loi en Grande Bretagne. Il est composé de 650 membres (House of Commons – Chambre basse), qui adoptent les lois, lesquelles sont en principe validées par les 845 membres de la Chambre haute (House of Lords). Après le vote historique du 3 février 2015, la Chambre haute a donc validé le texte par décision du 24 février 2015, ce qui devrait permettre aux hôpitaux britanniques d’admettre le don d’ADN mitochondrial de femmes à usage compassionnel.

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RAISON D’ÊTRE DE CETTE TECHNIQUE

 Aspects médicaux. La mitochondrie est l’un des 14 organites d’une cellule. Elle est responsable de la production d’énergie (ATP) à l’intérieur des cellules dites “eucaryotes“. En cas de déficience des mitochondries, un ou plusieurs organes peuvent ne pas bien fonctionner. Il existe plusieurs maladies mitochondriales (ou “mitochondriopathies”) qui peuvent conduire par exemple à un diabète mitochondrial (syndrome de Ballinger-Wallace) ou à des déficiences respiratoires en raison d’un mauvais fonctionnement de plusieurs organes. Ces maladies spécifiques sont causées par des mutations de l’ADN mitochondrial transmis de mère à enfant. En effet, lors de la fécondation d’un ovule, les mitochondries du spermatozoïde sont détruites tandis que subsiste l’ADN des mitochondries des ovocytes. Par conséquent, les maladies liées aux mitochondries ne sont transmises que par la mère. Alors qu’en Grande Bretagne un enfant sur 200 serait porteur de gênes mitochondrial déficients, seul 1 enfant sur 6500 développerait une maladie mitochondriale.

La technique qui vient d’être autorisée est utilisée en cas de procréation médicalement assistée (PMA). Elle consiste à retirer de l’ovule de la mère la mitochondrie défectueuse, par un transfert cytoplasmique, pour la remplacer par l’ADN d’une mitochondrie saine provenant d’une autre femme. Après avoir été fécondé par le sperme du père, l’ovule de la mère contenant l’ADN mitochondrial de la donneuse est implanté dans l’utérus de la mère. Le futur enfant sera alors porteur de toutes les caractéristiques génétiques de son père et de sa mère, mais aura l’avantage de ne pas disposer de mitochondries pouvant conduire à des maladies mitochondriales. Cette question a créé beaucoup de remous et divise profondément le Royaume-Uni.

Pour plus d’informations des maladies mitochondriales, voir ce lien avec des schémas (en anglais) ou ces slides.

Point de vue éthique. Les citoyens du Royaume-Uni se trouvent aujourd’hui confrontés à une réelle problématique de société concernant l’accès aux technologies médicales de PMA. Ce pas en avant juridique dans le domaine des sciences de la vie concerne aussi le reste du monde, puisque la Grande Bretagne sera pionnière en la matière et servira d’exemple pour les autres Etats qui n’offrent pas à leurs citoyens l’accès à des techniques médicales de ce genre.

D’un côté, cette méthode permet d’éviter, à l’enfant à naître ainsi qu’à sa famille, des souffrances inutiles, en supprimant une caractéristique génétique pour la génération à naître. Théoriquement, les conséquences directes de cette méthode paraissent difficilement contestables. Une personne en bonne santé vaut mieux qu’une personne malade. Par ailleurs, il ne s’agit pas d’une amélioration génétique, mais de la “suppression d’une anomalie” génétique, ce qui n’est pas pareil (ndlr: la notion d’anomalie doit être comprise ici comme un élément objectif conduisant à une atteinte à la santé par la survenance d’une pathologie grave, mettant la santé ou la vie d’un être humain en danger). D’un autre côté, cette méthode implique le retrait d’une anomalie génétique de l’ADN de la mère, remplacée par l’ADN d’un tiers, c’est-à-dire la modification génétique d’un futur être humain grâce à celui d’une autre personne. Une méthode qui se heurte à certaines croyances religieuses et qui pourrait se diriger à petits pas vers l’eugénisme.

De nombreuses questions éthiques, morales et philosophiques peuvent se poser dans le cadre de la fécondation in vitro, en particulier pour les bébés éprouvettes à parents multiples:

  • A partir de quel stade les modifications génétiques de cellules (gamètes) d’une personne doivent-elles être considérées comme contraire à la morale, à l’éthique?
  • Doit-on mettre une limite à partir de laquelle une cellule ne peut plus être modifiée? En d’autres termes, peut-on procéder à plusieurs insertions d’ADN étranger dans une cellule et, si oui, jusqu’où aller? Combien de donneurs d’ADN peut-il y avoir pour la modification d’une seule cellule, ou pourrait-on admettre l’existence d’un bébé à multiples parents porteurs d’anomalies dans de multiples gênes? Lorsque l’état de la science ne permet pas de savoir si une modification génétique aura un impact autre que la santé de l’individu, doit-on autoriser cette pratique ou non?
  • Comment garantir qu’en pratique une personne issue de plus de deux ADN ne verra pas son état de santé se détériorer en raison de cette modification? N’y a-t-il pas un risque à long terme de porter atteinte à la diversité biologique de l’espèce humaine en modifiant son ADN?

Le manque de recul scientifique ne peut aujourd’hui nous donner de telles réponses, mais elle devrait au moins nous aider à nous poser les bonnes questions. Il appartient aux Etats de prendre la responsabilité de légiférer en la matière et de considérer quelles sont les pratiques médicales qui doit doivent être considérées comme admissibles au regard des bénéfices et des risques d’un point de vue médical ainsi que d’un point de vue éthique, moral et philosophique au regard de ses valeurs.

Pour des ouvrages reliant la reproduction et l’éthique, cliquez ici.

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SITUATION JURIDIQUE

Au Royaume-Uni. Les règlementations anglaises en matière de procréation médicalement assistée se distinguent des autres nations en faisant partie des législations les plus permissives au monde. Les technologies de PMA sont régies par le “Human Fertilization and Embryology Act” (HFE Act) de 1990, qui a fait l’objet d’une révision conséquente en 2008, notamment sur le diagnostic préimplantatoire (DPI) et les tests effectués sur l’embryon créé par FIV. L’autorisation des méthodes de PMA sont précisées dans des directives émises par la HFEA, l’autorité de régulation qui applique les réformes législatives et informe le public sur les méthodes existantes et les enjeux qui s’y rapportent.

Cette loi britannique va bien au delà de ce que nous connaissons en Suisse ou dans d’autres pays d’Europe. Elle contient notamment des dispositions sur la recherche menée sur des embryons ainsi que sur certaines formes de clonage de cellules. Ainsi, le don d’embryon à un couple infertile est autorisé, le couple donneur disposant de la faculté de révoquer son consentement en tout temps pour demander la destruction de l’embryon congelé (voir l’arrêt Evans c. Amicus Healthcare ltd concernant la destruction automatique d’un embryon en cas de séparation). Par ailleurs, pour autant que la HFEA donne son approbation, cette loi autorise le DPI s’il s’avère que l’embryon présente des anomalies qui empêcheraient à l’enfant de naître vivant ou dans le cas de maladies génétiques graves. Il est par contre exclu de sélectionner des embryons pour éviter des maladies ou anomalies qui ne sont pas considérées  comme grave (surdité, cécité, etc.) ou favoriser/choisir  des caractéristiques génétiques (couleur des cheveux, yeux, etc.). La possibilité du choix du sexe de l’enfant est strictement limité aux cas médicaux spécialement autorisés par la HFEA.

Dans le cas spécifique d’une “fécondation à 3 parents” (“three-parents baby” en anglais), la section 35A du HFE Act traite du don d’ADN mitochondrial et autorise par conséquent la création d’embryons issus du matériel génétique de deux femmes. La création d’embryons in vitro ainsi que leur utilisation sont soumises à l’approbation de la HFEA et la conservation sous forme de cryopréservation (freezing and storing embryos) est possible pour une durée de 10 ans. L’embryon ne peut être conservé au delà de 14 jours au maximum après le jour où les gamètes se sont mélangées. En cas de congélation au milieu de ce délai, le nombre de jours restants se poursuit une fois que les gamètes auront été décongelées.

L’autorité de régulation britannique doit encore réfléchir, suite à cette nouvelle loi, à la manière de mettre en œuvre les autorisations nécessaires pour que les hôpitaux puissent accepter les dons d’ADN mitochondrial, pratiquer la substitution d’ADN et l’implanter dans l’utérus de la mère. Chaque hôpital devra disposer d’une licence et chaque cas devra être étudié et approuvé par la HFEA avant toute manipulation et intervention médicale.

En Suisse. A l’inverse du Royaume-Unis, la Suisse présente la caractéristique d’être l’une des nations les plus restrictives au monde lorsqu’il s’agit de légiférer sur des questions liées à la biomédecine, en particulier sur la procréation médicalement assistée. L’embryon est protégé par les articles 118b et 119 de la Constitution fédérale (Cst), sous l’angle de la dignité humaine, dans les domaines tels que la PMA, le génie génétique et la recherche médicale sur l’être humain. Le texte de la Constitution vise à éviter tout abus en matière de PMA ou de génie génétique. Par ailleurs, toute forme de clonage est interdite directement par la Constitution. Plusieurs lois récentes régissent les domaines de la biomédecine en Suisse. On peut notamment songer à la loi sur la procréation médicalement assistée (LPMA, 2006), la loi sur l’analyse génétique humaine (LAGH, 2004) qui traite de l’analyse prénatale, la loi sur la recherche sur l’être humain (LRH, 2011), la loi sur la recherche sur les cellules souches embryonnaires (LRCS, 2003) ou encore la loi sur la transplantation d’organes (Lx, 2004) qui interdit la conservation d’embryons humains à certaines conditions (art. 37 Lx).

En Suisse, la LPMA a pour but d’assurer la protection de la dignité humaine, de la personnalité et de la famille et elle interdit l’application abusive de la biotechnologie et du génie génétique (art. 1 LPMA). Cette loi est plutôt restrictive et fixe le cadre dans lequel les pratiques sont autorisées ou non. Ainsi, l’article 4 LPMA interdit par exemple, le don d’ovules et d’embryons ou la maternité de substitution (appelée aussi “gestation pour autrui”). De même, la conservation d’embryons (art. 17 al. 3 LPMA) est interdite afin d’éviter de constituer des “embryons surnuméraires”. La congélation de gamètes et d’ovules est autorisée, mais non les embryons. De plus, le droit suisse n’autorise pas de prélever des cellules sur un embryon in vitro pour l’analyser. Le caractère illicite de la conservation d’embryons empêche toute possibilité de diagnostic préimplantatoire. La LPMA prohibe encore la modification du patrimoine héréditaire des cellules germinatives ou des cellules souches embryonnaires humaines.

Enfin, le droit suisse prévoit que quiconque crée un clone, une chimère ou un hybride sera puni de l’emprisonnement (art. 36 LPMA). Une peine de prison ou une amende pouvant atteindre CHF 100’000.- sera prononcée à l’encontre de toute personne qui aura utilisé les gamètes ou les ovules imprégnés d’une personne après son décès ou utilisé des ovules provenant de dons, développé un embryon conçu à la fois au moyen d’un ovule et de spermatozoïdes provenant d’un don ou transféré à une femme un embryon provenant d’un don (art. 37 let. b et c LPMA et art. 3 LRCS).

Votations du 14 juin 2015. Le peuple suisse doit se prononcer sur une modification de l’art. 119 Cst et de la LPMA (voir le texte de la modification). Cette modification autoriserait la pratique du diagnostic préimplantatoire, pour autant que cela permettre d’éviter la transmission de maladies graves. En soi, il ne s’agit pas d’un concept très novateur puisque tant la constitution fédérale (art. 119 al. 2 let. c Cst) que la LPMA (art. 5 al. 1 let c LPMA) admettent le recours à des techniques de FIV “lorsque la stérilité ou le danger de transmission d’une grave maladie ne peuvent être écartés d’une autre manière“. Il s’agit d’une concrétisation de ces principes par l’autorisation du DPI dans des situations données.

Le DPI serait autorisé de manière limitée sur les embryons fécondés. Il s’agirait d’éviter d’implanter un embryon malade ou présentant les caractéristiques génétiques aboutissant à une maladie grave. L’article 5a de la LPMA révisée, prévoit des conditions pour effectuer un DPI en vue de sélectionner un embryon en fonction de son sexe ou d’une autre caractéristique. Les conditions permettant de procéder à un DPI seraient :

  • Le risque de nidation dans l’utérus d’un embryon présentant une prédisposition héréditaire à une maladie grave ne pouvant être écarté d’une autre manière;

  • La probabilité que cette maladie grave se déclare avant l’âge de 50 ans;
  • L’absence de thérapie efficace et appropriée pour lutter contre cette maladie grave;
  • Que le couple fait valoir par écrit auprès du médecin qu’il ne peut raisonnablement encourir le risque visé à la let. a (premier point).
La révision de la LPMA institue entre autres un droit de surveillance avancé permettant aux autorités d’aller jusqu’à ordonner la fermeture d’une entreprise qui aurait violé la loi de manière grave (art. 12 al. 3 LPMA révisée).

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CONCLUSION

Le bébé à trois ADN n’est pas encore né au Royaume-Unis. Des recherches doivent encore être menées et la manière d’appliquer ces lois dans les hôpitaux fait l’objet d’une réflexion par l’autorité de régulation britannique (HFEA). Cette méthode semble ne présenter que des bénéfices, loin des risques de dérives de l’eugénisme qui est strictement prohibé. De son côté, la Suisse fait gentiment son chemin pour se rapprocher des législations voisines en restant néanmoins, comme toujours, prudente.

Jusqu’où la science de la PMA pourra-t-elle aller pour prévenir les maladies graves? A l’avenir, les futurs parents auront-ils droit à la suppression de toute maladie grave pré-existante (transmises génétiquement de parent à enfant)? Et pourrons-nous même aller au delà? Les règles de sécurité sociales auront-elles un rôle à jouer dans la sélection de nos gênes, par exemple, une assurance maladie pourrait-elle refuser de rembourser les frais médicaux d’une telle maladie à un enfant malade pour des parents qui, en connaissance de cause, n’auraient pas procédé à une fécondation selon cette méthode qui aurait prévenu la maladie?

Faut-il opter pour la prudence et interdire toute méthode tant que la science n’aura pas pu démontrer l’absence de risque ou faut-il autoriser une pratique qui ne comporte apparemment pas de risques connus pour soigner des vies en devenir?

Une chose est sûre, la “thérapie génique prénatale” est lancée.
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Par Gabriel Avigdor | NTIC.ch