Catégorie : Droit de la santé

Bonne année 2021 ! Retour sur 2020 et conseils pour 2021

2020 a été une année sans précédent, mouvementée et rude parfois, aboutissant même à des drames personnels et professionnels. Rétrospectivement, bien des secteurs ont été affectés par la crise et continueront de l’être en 2021. Je saisis l’occasion de vous souhaiter une “meilleure” année 2021 en continuant à publier des articles en lien avec les nouvelles technologies, la santé et le droit. Prenez bien soin de vous et de vos proches et gardez vos distances !

* * *

Dans cet article, je vous propose un bref retour sur 2020, ce qui a marqué l’année et quelques conseils pratiques en matière de nouvelles technologies.

_______________________________

2020: RETOUR SUR LES NOUVELLES TECHNOLOGIES, SANTE ET VIE PRIVEE

TOP-10 des éléments marquants de l’année 2020

1. Fleuve d’articles et conférences parus en 2020

Pour l’année 2020, au vu de la crise et de la pandémie de la Covid-19, les publications ont été d’une abondance rare. Ce nombre immense de publications scientifiques, mais également juridiques nécessite toutefois de la retenue et un choix tant le nombre est élevé. Nous avons aussi surfé sur la vague et initié un petite série d’articles sur notre plateforme datalex.ch, en particulier destinés aux entreprises. Cette courte série bilingue (français-anglais) a suscité beaucoup d’intérêt en Suisse et à l’étranger ainsi qu’un article en italien sur les règles éthiques de triage dans les hôpitaux en cas de goulets d’étranglement.

L’organisation PrivacyRules, pour laquelle nous représentons la Suisse, m’a permis d’intervenir dans plusieurs webinar en lien avec la protection des données:

Enfin, j’ai eu le plaisir de collaborer à la rédaction de 2 articles parus dans la Revue Médicale Suisse sur la télémédecine:

2. Economie du numérique en hausse.

Il est indéniable que le confinement et les mesures d’isolement, les fermetures des commerces, discothèques, restaurants/bars ou écoles ont incité l’utilisation des nouvelles technologies. Ainsi, la pandémie de coronavirus a été un catalyseur pour l’utilisation des nouvelles technologies, même pour les sceptiques. On peut ainsi compter dans les secteurs du numérique ayant profité de la crise notamment les secteurs suivants:

  • Vidéo-conférence: Zoom, Microsoft Teams, FaceTime, Google Meet, etc. Mais également d’acteurs locaux (K.Meet de Infomaniak), open source et gratuits proposant des alternatives (Jitsi Meet).
  • Vidéo à la demande et streaming vidéo: Youtube, Netflix, industrie du charme
  • Stockage en ligne (Cloud): Dropbox. Google Drive, AWS, office 365
  • Plates-formes collaboratives: Slack
  • Réseaux sociaux: Youtube, Instagram, Facebook, Snapchat et Tik Tok (dont les tentatives de blocage aux USA par Trump ont pour l’heure encore échoué).
  • e-Commerce: ventes en ligne, livraison à domicile.

Voir cet article pour d’autres exemples.

3. Croissance/décroissance. L’accentuation des inégalités.

On a pu observer un essor assez phénoménal des solutions de vente en ligne (restaurants proposants la livraison à domicile), du télétravail devenu temporairement la norme, des services à distances (formation par Internet), les méthodes de paiements en ligne, la vente de masques faciaux et de produits de Noël par Internet et j’en passe. Le secteur des dispositifs médicaux, des médicaments et de l’e-commerce sont les grands gagnants de 2020 et 2021 avec l’arrivée des vaccins.

Pourtant, de très nombreux secteurs comme les PME et les petits commerçants locaux sont les perdants de 2020. Il faut le dire, la crise aura plutôt profité aux gros plutôt qu’aux petits, accentuant la “crise des inégalités“. La croissance massive du chiffre d’affaires de certains GAFAM et autres monstres du web en témoigne, en tout cas pour le moment. 2020 a aussi permis l’augmentation du nombre de milliardaires en Suisse.

Ainsi, avec la crise sanitaire, on a pu observer les chiffres vertigineux d’Amazon, soit un pic de $11’000.- de ventes par secondes (oui, par seconde) pendant la crise et l’engagement immense de personnel et la création de division de logistique pour les tests, pour atteindre le 1 million d’employés dans le monde (oui, un million).

4. Opportunités et innovation.

On a pu observer les grandes difficultés pour les secteurs qui ne peuvent pas innover, comme la construction, certains cabinets médicaux vides (par peur de contracter le virus chez son médecin), hôtels, restaurants, bars et discothèques, secteurs du tourisme, coiffeurs et autres secteurs qui doivent fournir leurs prestations en nature). Mais ce fut aussi une année avec des opportunités pour les entreprises et les start-ups. Certaines en grandes difficultés, voire en déclin. D’autres en expansion grâce aux opportunités de l’e-commerce, des applications mobiles, des solutions de vidéo-conférences ou de start-up et entreprises ayant pu ou su profiter de la crise pour se diversifier ou utiliser l’innovation ou des méthodes alternatives pour permettre de poursuivre leurs activités.

5. Applications de traçage Covid-19.

2020 a été marqué par une rapide innovation dans le domaine du traçage des cas liés à la maladie de coronavirus, par un grand nombre de pays. Ces applications ont été soit en mains de l’Etat, comme pour l’application suisse “Swisscovid“, soit restées privées. Certaines applications mobiles de traçage (“contact tracing Apps“) ont utilisé un modèle de gestion des données centralisé, alors que d’autres ont opté, comme la Suisse, pour une modèle décentralisé, lequel serait mieux “évalué” que les applications centralisées pour respecter des données des patients. Ce document libre d’accès répertorie toutes les applications mobiles de traçage dans le monde (plus de 120 Apps). Les applications mobiles de santé démontrent le potentiel de la santé numérique (digital health), mais aussi les risques pour la vie privée lors de l’utilisation de ces technologies. Enfin, les applications médicales mobiles doivent toujours faire l’objet d’une analyse pour déterminer si elles répondent à la qualification (et classification) juridique de la législation sur les dispositifs médicaux au sens de l’ODim (CH), de la jurisprudence et des guides européens pour la qualification de logiciels comme dispositifs médicaux (“Software as a medical device” – SaMD). En Europe, cette analyse s’effectue selon les directives sur les dispositifs médicaux et in vitro, ainsi que, dès le 26 mai 2021, le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR / IVDR).

Mon analyse détaillée de la qualification juridique des applications mobiles de traçage comme dispositifs médicaux fera l’objet d’un article séparé.

6. Explosion de la vidéo-conférence.

D’un point de vue des technologies, que ce soit dans le domaine de la santé ou ailleurs, 2020 a permis d’accélérer massivement l’essor des nouvelles technologies, même dans des secteurs plutôt conservateurs. Aucun domaine n’a été en reste, ni le domaine bancaire, ni celui de la santé ou encore celui de la justice et des avocats n’a été épargné par la vague du “Zoom”. Un terme entré aujourd’hui dans le langage commun pour désigner une vidéo-conférence au même titre que “natel” pour les téléphones portables. Malgré ce qu’ont pu en dire certains sur les risques (souvent possibles, même si parfois plutôt théoriques) pour la vie privée des applications de vidéo-conférence, plus personne ne rechigne à utiliser la vidéo-conférence. On l’utilise désormais à titre privé, professionnel ou dans les institutions publiques (écoles et universités).

7. Utilisation de la télémédecine.

Avec les difficultés liées aux contacts rapprochés, en particulier au cabinet médical ainsi que dans les hôpitaux, la télémédecine s’est immédiatement imposée comme devenant un outil presque nécessaire pour palier aux consultations. Par conséquent, de nombreux médecins ont pu utiliser le téléphone, les sms et applications de visio-conférence pour traiter leurs patients, mais aussi filtrer les patients étant potentiellement atteints de la Covid-19. Le filtrage (coronacheck, outil exigé par les centres de dépistage avant la prise de rendez-vous), ainsi que les différents dispositifs de hotline de l’OFSP ou simplement le téléphone à sa propre patientèle ont permis de mettre des personnes en quarantaine ou de demander à sa patientèle de venir ou ne pas venir au cabinet selon les symptômes. En effet, un des nombreux effets néfastes pour les soins de patients ayant besoin de traitement médical pour autre chose que le coronavirus, est la peur de venir de faire soigner au cabinet ou à l’hôpital. Pour les bonnes pratiques en matière de télémédecine, je vous renvoie aux articles parus dans la revue médicale suisse qui résument les éléments clés à retenir.

8. Démocratisation de la flexibilité au travail et télétravail.

Avant 2020, de nombreux employeurs et secteurs d’activités ne juraient que par l’imposition d’un horaire de travail strict, tout comme un lieu de travail pour les employés. Pour les secteurs qui ne nécessitent pas la présence d’un travailleur sur le lieu de travail, et il y en a beaucoup en Suisse, la pandémie a contraint les employeurs conservateurs (pas de technologies, pas de travail à domicile et peu de flexibilité) à mettre en place des solutions. Travail à distance, meilleure flexibilité lors du confinement en raison de la fermeture des écoles et des enfants à la maison pendant les heures de travail, voire paiement d’une part du loyer.

9. Respect de la vie privée et sécurité des données professionnelles

Avec l’explosion des outils à distance, de nombreux secteurs ont dû chercher rapidement des logiciels permettant de mettre en place un système de vidéo-conférence, sans forcément pouvoir choisir des logiciels efficaces, simples d’utilisation, sécurisés et respectueux de la vie privée. L’utilisation de nouvelles technologies de l’information et de la communication implique obligatoirement de traiter des données personnelles via les réseaux connectés. Dès lors, les utilisateurs ont pu prendre conscience des risques pour les données professionnelles, mais également au niveau privé. Une prise de conscience bienvenue dans une jungle de logiciels gratuits ou peu couteux disponibles sur le marché. La course aux technologies à distance ne doit pas se faire un détriment de la vie privée qui est aujourd’hui un principe de base dès la conception d’un logiciel (privacy-by-design).

Par exemple, Zoom s’est rapidement imposé comme l’outil de vidéo-conférence “standard” et de référence pour les séances à distance. A l’origine, ce logiciel n’était pas prêt ni n’avait prévu une utilisation massive sur le plan mondial. De plus, ses pratiques de sécurités et de la vie privée était fortement incompatible avec certains milieux professionnels et sensibles comme le secteur médical, scolaire, bancaire, juridique ou l’administration publique. De nombreuses voix et autorités de protection des données européennes se sont ainsi mobilisées pour mettre en garde les utilisateurs et entreprises contre les mauvaises pratiques et risques en matière de sécurité et de protection des données personnelles de Zoom.

Le préposé fédéral et certains préposés cantonaux ont émis des recommandations et créé des listes d’applications sécurisées, respectueuses de la vie privée ou celles à éviter.

A mon avis, le choix du type de solutions de vidéo-conférence dépend du type de données à protéger, même s’il existe à ce jour de nombreuses bonnes alternatives à Zoom, Skype, Teams et consorts, simples d’utilisation et gratuites. Par exemple, l’application Jitsi Meet est aujourd’hui incluse dans la Suite professionnelle de Google (G Suite) et intégrée comme un plugin pour la prise de rendez-vous qu’il est aisé de configuré pour les rendez-vous en ligne, même professionnels.

10. ET VOUS QUELS SONT VOS RECOMMANDATIONS 2021 POUR LES NOUVELLES TECHNOLOGIES, LA SANTE CONNECTEE ET LA VIE PRIVEE ? 

_______________________________

BONUS – RECOMMANDATIONS : QUELLES APPLICATIONS CHOISIR ?

Voici quelques liens utiles et pratiques et des recommandations pour l’utilisation de solutions de vidéo-conférences et d’applications (considérées comme sûres au moment de la publication de cet article) :

  • Suisse – Bonnes pratiques de sécurité: Recommandations du préposé fédéral à la protection des données (PFPDT)
  • Applications “privacy-friendly”: Liste d’applications mobiles respectueuses de la vie privée (Privacy Friendly) publiée par le préposé cantonal du canton de Zürich. Cette liste intègre des Apps permettant de surfer de manière anonyme, localiser son téléphone perdu, etc.
Covid-19

Covid-19 | Conseils juridiques droit et nouvelles technologies pour entreprises

Le monde est en crise et l’économie en pâtit.

La propagation du nouveau coronavirus connu sous le nom de “Covid-19“, de la Chine (province de Wuhan) à l’Europe, puis dans le monde entier, a donné lieu à des mesures sans précédent dans différents pays, dont la Suisse. Les enjeux de santé publique mêlent droit de la santé, protection des données personnelles et nouvelles technologies. Avec le télétravail et l’utilisation d’outils de conférence en ligne, nous saisissons l’occasion pour publier une mini-série juridique, des conseils et des documents à télécharger. Nous souhaitons apporter des informations et solutions simples et pratiques pour mieux comprendre les enjeux juridiques et les répercutions économiques.

L’impact est massif pour les organisations publiques et privées et le but de cette mini-série est d’examiner et de publier tous les lundis, un sujet en lien avec le Covid-19.

_______________________________

NOTRE MINI SERIE JURIDIQUE

Nous nous mobilisons pour fournir des conseils juridiques de base aux individus et entreprises en lien avec le Covid-19.  Comme à l’accoutumée, cette série est bilingue, FR/EN avec même certains épisodes en italien!!  Le premier épisode renseigne sur l’application de la loi sur les épidémies et de son ordonnance fédérale.

Voici la liste de nos épisodes que vous pouvez retrouvez sur notre page dédiée au Covid-19 sur notre plateforme datalex:

Episode 1: Ce qu’il faut savoir sur la loi fédérale sur les épidémies

Episode 2: Télémédecine et droit: recommendations et bonnes pratiques

Episode 3: Sanctions pénales: que risque-t-on ?

Episode 4: Directives médico-éthiques: règles de triage aux soins intensifs

_______________________________

POINT DE VUE SUR LA PROTECTION DES DONNEES EN SUISSE / ALLEMAGNE / BELGIQUE

Pour fournir de plus amples informations en matière de technologies et protection des données, nous participons régulièrement à des wébinaires  sur la protection des données personnelles avec des études d’avocats partout dans le monde faisant partie du réseau PrivacyRules. Voici les quatre parties de notre collaboration avec des experts allemand et belges et des réflexions en matière de protection des données comparées dans ces trois pays.

Les épisodes sont en anglais:

Partie 1:  Position des autorités de protection des données

Partie 2:  Enjeux et solutions possibles

Partie 3:  Conseils pour les entreprises

Partie 4:  Prochaines étapes post-covid-19

_______________________________

IMPACT SUR L’ECONOMIE

Si la décision historique de la suisse de limiter les manifestations à maximum 1000 personnes vise à réduire le risque de propagation du virus, elle a un impact majeur sur les organisateurs d’événements, ainsi que sur d’autres secteurs de l’industrie. Les employeurs doivent faire face à des solutions de travail à distance et mettre en place des politiques sanitaires ainsi que des restrictions de voyage. Ils doivent également veiller à ne pas interrompre la chaîne d’approvisionnement des marchandises, faire face à la résiliation de contrats et leur inexécution.

Les répercussions économiques en Suisse comme partout dans le monde sont énormes. Le salon horloger Watches and Wonders a été annulé le 27 février 2020, suivi du salon de l’automobile à Genève (GIMS), annulé le 28 février 2020. Puis ce fut le Cully Jazz Festival annulé le 10 mars 2020. Les organisateurs ont annoncé ne pas exclure une fermeture définitive, vu les pertes considérables mettant en péril de futures éditions.

Alors que l’Italie vient de décider le 9 mars 2020 de mettre le pays en quarantaine, la France a aussi décidé de limiter les manifestations à un maximum de 1000 personnes. En Espagne, le Salon mondial du mobile de Barcelone a été annulé et devait représenter plus de 110’000 visiteurs et générer 492 millions d’euros de retombées économiques locales, ainsi que plus de 14’000 emplois. Même topo pour le Grand Prix de Chine de Formule 1 prévu le 19 avril à Shanghai qui a été reporté.

Dans cette mini-série dédiée au Covid-19, nous discuterons de sujets clés et fournirons des conseils pratiques. Le premier épisode donne des éclairages sur la loi fédérale sur les épidémies (LEp) ainsi que sur la manière dont les autorités fédérales et cantonales peuvent imposer des mesures en Suisse.

La liste de tous les épisodes de cette série est accessible sur la page des publications de ce blog.

_______________________________

COMPÉTENCES FÉDÉRALES vs CANTONALES

Le 28 février 2020, le Conseil fédéral a décidé, par voie d’ordonnance fédérale, d’interdire les rassemblements publics de plus de 1000 personnes. Cette décision résulte de la flambée du coronavirus “Covid-19”. Il s’agit d’une mesure qui, normalement, incombe aux cantons. Néanmoins, dans des situations d’urgence particulière qui requièrent la protection de la population contre des maladies transmissibles, la Confédération peut édicter des mesures par voie d’ordonnance fédérale. Elle a usé de ce pouvoir pour limiter les rassemblements de personnes. Par ailleurs, l’Office fédéral de la santé publique (‘OFSP‘) a expliqué, dans un communiqué du 28 février 2020, quelles étaient les différentes situations dans lesquelles on peut se trouver lorsqu’il faut faire face à une maladie contagieuse qui met en danger la santé publique.

(1) En situation normale, les cantons sont compétents pour mettre en place les mesures nécessaires pour protéger la population. Il s’agit des mesures de quarantaine et les mesures d’isolement.

(2) En situation particulière,  le Conseil fédéral peut empiéter sur l’autonomie des cantons. Tel est le cas si : (a) les cantons ne peuvent plus exercer leurs prérogatives ou prendre les mesures appropriées s’il existe un risque élevé d’infection et de propagation pour la population, un risque pour la santé publique ou pour l’économie. Cela peut aussi être le cas si: (b) l’OMS décrète une urgence sanitaire sur le plan international menaçant la Suisse.

(3) Enfin, les situations extraordinaires surviennent en cas de “menace extraordinaire pour la santé publique“. Dans de telles circonstances, le Conseil fédéral peut édicter une ordonnance fédérale sans base légale pour intervenir de manière rapide et ciblée.

—

Par Gabriel Avigdor | NTIC.ch

Révision de la LPD: Conférence pour les médecins

Ce jeudi 24 octobre 2019, j’aurai le plaisir d’intervenir et de présenter la révision de la loi fédérale sur la protection des données (LPD). J’aborderai l’état actuel des discussions au Parlement fédéral et les conséquences de ce texte pour les médecins pratiquant en cabinet lors d’une conférence organisée par FMH Services à l’hôtel Aquatis à Lausanne.

Depuis l’entrée en application du RGPD le 25 mai 2018, la protection des données est devenue un thème d’actualité et de préoccupations pour de nombreux secteurs du marché, notamment dans le milieu de la santé. Les différents acteurs de la santé, qu’il s’agisse des institutions de soins, hôpitaux, cliniques ou des médecins, sont particulièrement sensibles à ces changements législatifs vu la sensibilité des données traitées au quotidien.

L’objectif de cette conférence est de faire le tour des nouveautés qu’apportera (vraisemblablement) la révision totale de la loi sur la protection des données en Suisse, notamment les recommandations pour se préparer à ces modifications législatives pour les médecins pratiquant en cabinet privé. Il sera également l’occasion d’aborder l’applicabilité du RGPD ainsi que les bonnes pratiques pour l’utilisation des technologies au cabinet médical ainsi qu’avec les patients.

La révision de la LPD doit viser à renforcer le droit des personnes concernées, en l’occurrence des patients, et à s’aligner sur les standards européens. Nous examinerons dans quelle mesure la révision remplit cet objectif.

________________________________

CONSEQUENCES POUR LA PRATIQUE AU CABINET 

Si la pratique n’a pas que peu changé, les consignes resteront semblables  pour la pratique d’un médecin. Par contre, le grand changement pour les traitement de données médicales se situe au niveau de l’utilisation des nouvelles technologies. Cela implique une vigilance et une diligence accrues de la part des professionnels de santé et des médecins.

Ainsi, la sécurité du dossier patient au cabinet reste plus que primordiale à cause des risques accrus liés à l’utilisation de systèmes d’information. Dans ce cadre, les recommandations du Préposé fédéral restent d’actualité (voir plus bas) et doivent être suivies, tout comme celles émises par le code de déontologies de la FMH et les associations professionnelles.

Il faut noter que les risques s’accroissent avec l’utilisation de système de télémédecine et des moyens de communications non-sécurisés, ainsi qu’en cas d’externalisation (sous-traitance) de services, comme la facturation ou le secrétariat.

________________________________

PLUSIEURS SANCTIONS D’HÔPITAUX ET MÉDECINS EN EUROPE

En Europe, nous avons déjà pu observer des condamnations d’hôpitaux à des sanctions administratives de plusieurs centaines de milliers d’Euros par des autorités de protection des données.

Depuis l’entrée en application du RGPD, la plupart des manquements ont consisté en des défauts de mesures de sécurité appropriées pour protéger les données de patient. De même, la violation du devoir de mettre en place des contrôles pour les droits d’accès à ces mêmes données aux dossiers patient a été souvent la cause des sanctions et manquements par les institutions de santé.

A ce sujet, les décisions européennes suivantes méritent d’être mentionnées:

  • Portugal: mon article et commentaires sur la condamnation d’un hôpital portugais à € 400’000.- d’amende. Mon article évoquait la situation de la Suisse et de la révision de la loi sur la protection des données;
  • Pays-Bas: la condamnation du Haga Hospital (Pays-Bas) à une amende de € 460’000.- pour avoir permis à des personnes non-autorisées à accéder au dossier médical d’une célébrité locale, l’amende concernait le défaut de mesures appropriées pour éviter les accès indus aux dossiers médicaux, notamment sans imposer l’authentification à deux facteurs;
  • Chypre: condamnation d’un médecin à € 14’000.- pour avoir publié sur Instagram des données médicales d’un patient sans son consentement. Après investigation, l’hôpital public a aussi été condamné à € 5’000 d’amende pour ne pas avoir pu retrouver trace du dossier médical suite à une demande d’accès d’un patient.

Ces exemples démontrent l’importance du respect des principes de protection des données. Les principes de bases de sécurité au cabinet et dans les hôpitaux sont primordiaux. Pour garantir une bonne maîtrise sur les données personnelles, il devient indispensable d’implémentation un programme complet de gestion et de protection des données médicales pour tout type d’acteurs de la santé. Ceci doit inclure la formation, des règles de conduite, des contrôles, ainsi que des mesures permettant de limiter au maximum des pertes, fuites et violation des données personnelles et un plan d’action en cas de violation de données pour remédier à la violation et notifier le cas échéant dite violation au préposé.

Même si le régime juridique de la LPD sera différent en Suisse comparé au système de sanctions européens (2% – 4% du chiffre d’affaires ou €10 – €20 Mio), ces règles de base et les principes sont essentiels et doivent être respectées pour éviter d’engager sa responsabilité civile ou pénale pour violation de la loi sur la protection des données, cas échéant du code pénal (art. 321 CP) pour la violation du secret médical. En effet, comme actuellement, le système de sanctions tel que prévu par le texte de loi débattu au Parlement vise uniquement une possibilité pour les individus de passer par des procédures pénales pour violation de la loi fédérale sur la protection des données, avec des sanctions allant jusqu’à CHF 250’000.-.

—

Pour aller plus loin retrouvez mes autres articles sur la protection des données pour les acteurs de la santé:

Conférence sur la télémédecine

Le 4 octobre 2018, j’ai eu l’immense plaisir d’être invité par Planète santé pour intervenir aux assises de la médecine romande sur le thème de la télémédecine. Ma conférence traitait en particulier du thème suivant :

Télémédecine : quel cadre juridique pour le médecin ?

Le forum Planète Santé 2018, regroupait de nombreuses conférences, dont une partie destinée uniquement aux professionnels de la santé. La conférence s’inscrivait dans le thème de colloques pratiques, dont l’un consacré à la ‘digitalisation de la profession médicale‘ avec d’autres présentations de professionnels de la santé et d’experts sur la thématique du numérique dans la santé.

Ainsi, j’ai eu le plaisir d’intervenir aux côtés du Dr Jean-Gabriel Jeannot, médecin spécialiste en médecine interne. Le Dr Jeannot est le créateur de nombreux sites en lien avec la santé numérique, comme ses plates-formes Medicalinfo, Medplus.ch, cabinetmedical.ch. Il est aussi connus pour les articles de son blog sur Le Temps en ligne. Son intervention traitait des aspects pratiques de la télémédecine pour les médecins, alors que j’abordais les enjeux juridiques en deuxième partie.

Son article sur la télémédecine regroupe d’ailleurs de nombreuses informations et lien avec ce sujet.

L’objet de mon intervention était de sensibiliser les professionnels de la santé aux enjeux juridiques, parfois méconnus, de la télémédecine, tout en offrant quelques recommandations pratiques.

_____________________

QUESTIONS QUE POSENT LA TÉLÉMÉDECINE

La télémédecine est vaste sujet.

Des lignes directrices sur les aspects médicaux, juridiques et éthiques ont été émises par diverses organisations de professionnels, comme aux Etat-Unis avec l’ATA (American Telemedicine Association) et en Europe avec le CPME (Comité Permanent des Médecins Européens) et permettent un premier regard par les professionnels de la santé sur les bonnes pratiques. Mais ces lignes directrices ne sont que le premier pas tout projet de médecine à distance, projet qui peut s’avérer très simple (consultation par téléphone) ou extrêmement complexe. Le domaine de la santé est particulièrement réglementé, et les aspects transnationaux, contractuels, de protection des données de santé et de responsabilité du médecin peuvent s’y ajouter.

Lors de mon intervention, j’ai abordé plusieurs points que l’on peut résumer comme suit :

(1) Actes de télémédecine

Le premier volet a été de présenter les divers actes de télémédecine pratiqués aujourd’hui par les professionnels de la santé et de déterminer quels contrats, enjeux et risques l’on peut identifier pour chacun des différents cas. On distingue quelques principaux actes de télémédecine :

  • téléconsultations, pour les consultations à distance ;
  • téléexpertise, quand il s’avère nécessaire de requérir l’avis d’un médecin expert à distance ;
  • téléassistance, pour les cas où un médecin ne peut pas être sur le lieu de l’examen clinique (pour des questions de distance ou d’urgence) et qu’un tiers non médecin assiste le patient sur place; et de
  • télésurveillance, par exemple dans les cas de biomonitoring des fonctions vitales lorsque le suivi ne requiert pas qu’un médecin ou un professionnel de la santé ne se rende sur place.

(2) Cadre juridique pour le médecin

Le deuxième volet de ma présentation consistait à traiter des divers enjeux juridiques en Suisse pour les médecins et les professionnels de la santé et dans le but de répondre aux questions suivantes :

  • un régime juridique particulier s’applique-t-il ?
  • qui peut pratiquer la télémédecine ?
  • comment gérer la protection des données médicales ?
  • télémédecine et responsabilité : quelle étendue et réduire les risques ?
  • comment les prestations de télémédecine sont-elles remboursées par les caisses maladie ?

(3) Recommandations

En troisième volet, j’ai dressé quelques recommandations pratiques destinées principalement aux professionnels de la santé, mais applicables aux assureurs et aux acteurs de l’innovation (start-ups et hôpitaux).

_____________________

LA MÉDECINE A DISTANCE N’EST PAS NOUVELLE. ELLE EST D’AILLEURS EN CROISSANCE

La télémédecine est pratiquée depuis de nombreuses années par les médecins, même s’ils l’on ne s’en rend pas toujours compte. Le système des centrales téléphoniques et des médecins de garde en est l’exemple.

Les premiers actes de télémédecine remontent même au début du XXe siècle avec des essais de consultations à distance par téléphone, plus tard des vidéo-consultations dans le domaine de la psychiatrie. Enfin, 4 jours avant le 11 septembre 2001, c’est l’opération chirurgicale à distance “Lindberg” qui est une réussite, démontrant que la technologie peut apporter des solutions concluantes à distance dans un domaine aussi pointu.

Aujourd’hui, des centres de télémédecine ont vu le jour en Suisse depuis un peu plus de 15 ans, basé sur un modèle d’assureurs pour des solutions comme Medgate et Medi24, principalement pour des actes de téléconsultations. Si d’autres assureurs sont aussi entrés dans la course pour proposer une forme de médecine à distance, on voit d’autres initiatives d’assureurs comme le logiciel myguide de la compagnie d’assurance CSS, service uniquement destiné aux assurés de cette compagnie, mais également des initiatives privées comme “Soignez-moi“. Cette plate-forme de téléconsultations selon un modèle ‘asynchrone‘ proposera de la téléconsultation avec diagnostic et ordonnance à la clef pour CHF 39.-, dans un délai de 60 minutes. En cas de délai plus long, la consultation est gratuite. Une garantie dans l’ère du temps qui incite les médecins de la plate-forme à une certaine performance pour que le modèle économique soit viable.

Du côté des cliniques privées, le Groupe Aevis Victoria est aujourd’hui en forte croissance et s’implique dans la télémédecine avec l’obtention de 40% des participations de MedGate, une augmentation de ses participations dans LifeWatch AG avec une offre publique d’acquisition (OPA) en 2017, spécialiste des outils la médecine à distance et ainsi que l’augmentation de ses participations dans d’autres institutions ou projets dans ce domaine.

_____________________

CONCLUSION

On voit bien que si de pareils investissements sont effectués, c’est que la télémédecine peut devenir un réel complément aux examens cliniques effectués sur place traditionnellement par les médecins et qu’il y a de l’argent à faire. Les médecins restent encore timides pour utiliser la télémédecine, probablement pour des raisons de responsabilité ou de méconnaissance des possibilités de remboursement par les caisses maladies, ainsi que par manque de temps.

Vu les initiatives en cours, mais aussi les contraintes réglementaires, politiques et les réticences de certains professionnels de la santé, ce marché reste plein de potentiel. Il va à mon sens croître lentement ces prochaines années, avant de se démocratiser réellement et occuper une place complémentaire à la pratique de la médecine au cabinet du médecin.

Les patients utilisent les moyens de communications électroniques. Ils n’ont que peu de temps ou le prennent pas pour prendre congé pour un rendez-vous médical et préfèrent se soigner seuls. Pour les familles dont les deux parents travaillent. Pour des patients qui changent fréquemment de médecin ou qui n’en ont pas : la télémédecine a tout pour correspondre à une réelle demande. Encore faut-il que le modèle fasse ses preuves, d’un point de vue de la qualité des soins, économique et de coûts de la santé.

Mais peut-être les cabinets médicaux virtuels ne sont-ils pas si loin d’exister…?

—

Pour aller plus loin :

___________________________________________

Vous entreprenez des projets de télémédecine ? Vous avez des questions juridiques à ce sujet ou souhaitez me rencontrer, vous pouvez prendre rendez-vous directement sur la page santé connectée de notre plate-forme de conseils juridiques datalex.ch.

___________________________________________

Vidéoconférence : Logiciels de santé et dispositifs médicaux

En matière de santé connectée et dispositifs médicaux, l’une des questions importante d’ordre juridique et réglementaire concerne les conditions légales, et la procédure à suivre, pour tout fabricant ou éditeur de logiciel de santé pour le développement de logiciel de santé qui peut être considéré comme un dispositif médical. Cela inclut les hôpitaux qui peuvent être considérés comme fabricants de dispositifs médicaux.

Le 4 juin 2018, j’ai eu l’honneur de présenter cette problématique au Centre de Recherche Clinique (CRC) des Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG), présentation qui a été filmée et que vous trouverez ci-dessous. Cette présentation de 35 minutes n’est pas exhaustive et vise à apporter les bases élémentaires pour comprendre pourquoi un logiciel peut devoir être annoncé, obtenir une autorisation de Swissmedic, voire procéder à des essais cliniques après approbation d’une commission d’éthique.

Bon visionnage !

________________________________

POURQUOI CETTE CONFERENCE SUR LES LOGICIELS DE SANTE ?

L’innovation et les profonds bouleversements dans le domaine de la santé sont accélérés par la numérisation des données patients. L’essor phénoménal des nouvelles technologies de l’information et de la communication (NTIC) appliquées au domaine de la santé et les technologies avancées (intelligence artificielle, blockchain, etc.) nécessite une certaine prudence et vigilence tant pour les patients, que les professionnels de la santé et des précautions pour les acteurs de l’innovation et des assureurs.

De nombreuses et épineuses questions juridiques, éthiques, sociétales et assécurologiques se posent et requièrent une attention particulière de la part des professionnels de la santé et des experts en matière de technologies dès la conception des technologies de santé connectée (digital health et eHealth). Ainsi, l’accès au marché des applications de santé est réglementé, non seulement par les règles de droit médical, de la protection des données (LPD et RGPD), mais doit parfois passer par une procédure de certification, notamment le marquage CE et faire l’objet d’une annonce ou validation pour être distribué ou utilisé en hôpital.

J’en parlais déjà en 2016, dans mon article intitulé “La réglementation des applications médicales mobiles“, publié au sein du recueil édité par l’institut suisse de droit de la santé de Neuchâtel (IDS) et dans mon analyse de l’affaire européenne Philips et SNITEM de décembre 2017. Dans ce dernier article, j’y analyse les conséquences de la décision de la CJUE sur les logiciels d’aide à la prescription et dispensation médicale (LAP et LAD), mais également pour tous les autres logiciels de santé en Europe et en Suisse suite au procès gagné par Philips.

Pour toute question complémentaire, vous pouvez me contacter directement par e-mail.

—

Pour aller plus loin:

Helsana+ et rabais de primes : traitement illégal des données

Dans l’affaire des rabais de primes proposés par Helsana grâce à son App “Helsana+“, le Préposé a émis une recommandation le 27 avril 2018 (text d’origine en allemand) enjoignant l’assurance complémentaire de cesser tout traitement de données permettant aux assurés de base d’obtenir des rabais de primes en adoptant un style de vie sain et sportif. Le Préposé accorde un délai de 30 jours à la société d’assurance complémentaire pour cesser “tout traitement de données visant à calculer et à effectuer des remboursements sous forme pécuniaire pour les clients qui ne disposent que de l’assurance de base auprès d’Helsana“. Les recommandations du Préposé ont une portée limitée puisqu’elle n’ont pas d’effet contraignant. Toutefois, si la recommandation n’est pas suivie dans le délai imparti, l’affaire peut être portée devant le Tribunal administratif fédéral pour obtenir une décision judiciaire, définitive et exécutoire (art. 29 al. 3 et 4 LPD). Helsana a apparemment indiqué vouloir suivre la recommandation du Préposé et cesser le traiter de ces données.

__________________

De quoi parle-t-on exactement avec cette application mobile ?

Lorsqu’on se connecte à Helsana+, l’application demande à l’utilisateur s’il est aussi client de l’assurance de base. Par conséquent, il peut bénéficier jusqu’à CHF 75.- de rabais par année qu’il soit assuré à titre complémentaire ou non. Or selon le Préposé, il n’existe pas de base légale pour traiter ces données liées à l’assurance de base, et le traitement opéré par Helsana Assurances complémentaires SA est illicite. De plus, la loi fédérale sur l’assurance maladie (LAMal) interdit d’accorder des rabais aux assurés de base, ce qui serait contraire au principe d’une assurance sociale ayant pour but de rembourser les assurés sans discrimination, dans notre cas, sans distinguer les bons (personnes en bonne santé) des mauvais risques (personnes malades, avec antécédents ou avec des risques plus élevés que la moyenne, notamment par le style de vie).

Dans son communiqué, le Préposé a précisé ce qui suit:

en s’enregistrant sur l’application Helsana+, les assurés d’Helsana Assurances complémentaires SA donnent leur accord à ce qu’on vérifie qu’ils sont assurés auprès du groupe Helsana pour l’assurance de base. Faute de base légale, la récolte de ces données relatives à l’assurance de base par l’assurance complémentaire et leur traitement subséquent par l’assurance complémentaire sont illégaux du point de vue de la protection des données et le consentement recueilli par l’application n’a aucun effet juridique. Le PFPDT recommande donc à Helsana Assurances complémentaires SA de mettre un terme à ce traitement de données de l’assurance de base. 

Pas de rabais pour les assurés de base grâce à Helsana+. En fin d’année 2017, le Préposé avait mené une enquête suite à la mise sur le marché de l’application mobile d’Helsana qui pousse les assurés à opter pour une meilleur style de vie, sain et sportif. Le système de bonus ou de points “Plus” peuvent être récolté si l’utilisateur renseigne l’assurance d’une activité physique, de mesures de prévention, d’une fidélité ou de son adhésion à un centre de fitness. Ces activités encourageant une meilleure santé, et par conséquent de plus faibles risques de tomber malade, sont ensuite converties en points, que l’assuré peut encaisser en liquide ou auprès de partenaires d’Helsana, soit en avantage pécuniaire.

__________________

 Enjeux juridiques, économiques et sociaux

Les enjeux concernent:

  • d’une part l’interaction entre l’assurance de base et l’assurance complémentaire et la manière avec laquelle une assurance complémentaire peut traiter des données de l’assurance de base ; et
  • d’autre part, l’un des thèmes souvent décrié dans la presse concerne la “sélection des risques“, le fait de privilégier ou récompenser financièrement les personnes qui ont un train, mode et style de vie favorisant une meilleure santé des autres  personnes qui sont ont été, sont ou ont un plus grand risque de tomber malades.

L’assurance-maladie de base (LAMal) est une assurance sociale qui doit rembourser un catalogue de prestations listées par le Conseil fédéral (OPAS) sans distinction entre les individus, toute personne étant égale face à la maladie indépendamment de son mode de vie ou de ses revenus.

L’article 84a LAMal traite du transfert de données dans le cadre de l’assurance-maladie, mais ne prévoit pas la communication de données de l’assurance de base à l’assurance complémentaire, cela même si ces données traitées au sein du même groupe. En l’absence de base légale permettant ce transfert, le consentement recueilli par les utilisateurs pour le traitement de leur données n’est pas valable et le traitement devient par conséquent illicite.

—

Par Gabriel Avigdor | NTIC.ch

Médecins non-économiques – Conséquences de la polypragmasie

Le thème des très hauts revenus de certains médecins, percevant plus de CHF 1 million par année est à nouveau à l’actualité. Ce matin l’émission “On en parle” de la RTS traitait du thème  de la surfacturation et des tarifs excessifs de certains médecins. Si certaines pistes ont été évoquées par une membre de la Fédération suisse des consommateurs (FRC), la polypragmasie qui traite aussi de l’aspect du surcoût n’a pas été mentionnée, ni les conséquences pour le médecin. Pourtant, les conséquences juridiques que pourraient subir le médecin qui abuserait de son droit de facturer à charge de l’assurance maladie de base ne sont pas négligeables.

En 2008, n’étant alors qu’étudiant sur les bancs de l’Université, je m’étais intéressé à la problématique du surtraitement ou du terme technique de “polypragmasie“. Ce terme barbare se réfère à l’article 56 LAMal et désigne une pratique contraire à  l’article 32 al. 1 LAMal, selon lequel le professionnel de la santé doit assurer un traitement efficace, approprié et économique (art. 32 al. 1 LAMal). S’il ne respecte pas ces conditions, il peut être tenu de restituer les sommes perçues directement ainsi que les coûts indirects du traitement préconisé (art. 56 LAMal).

La définition développée par les tribunaux est la suivante:

il y a “polypragmasie” (“Überarztung”) lorsqu’un nombre considérable de notes d’honoraires remises par un médecin à une caisse-maladie sont en moyenne sensiblement plus élevées que celles d’autres médecins pratiquant dans une région et avec une clientèle semblables, alors qu’aucune circonstance particulière ne justifie la différence de coût.

Il y a 10 ans, j’avais analysé et critiqué un arrêt du Tribunal fédéral qui abordait ce sujet. L’arrêt publié sous référence ATF 130 V 377, rendu le 18 mai 2004, analysait les différentes méthodes pour calculer le caractère économique ou non des prestations fournies et facturées par le médecin et admettait le remboursement par le médecin des coûts directs, mais également indirects, soit des montants que le médecin n’avait lui même pas perçus, mais qui découleraient de sa pratique jugée trop chère.

Si l’analyse de cet arrêt date déjà, les principes sont, dans les grandes lignes, restés les mêmes. A noter la mise à jour de mon analyse, en note de bas de page 5, sur la modification de la jurisprudence sur la méthode statistique selon l’ATF 133 V 37 du 6 octobre 2007.

__________________

Conséquences possibles d’une pratique
jugée trop coûteuse

1) Sur le plan financier, le praticien peut se voir opposer :

  • un refus d’être rémunéré sur ce qui dépasse la limite de l’admissible (art. 56 al. 2 LAMal) ;
  • une restitution des sommes perçues à tort, directement et indirectement (art. 56 al. 2 et 59 al. 1 let. b LAMal).

2) Sur le plan administratif :

  • Avertissement (art. 59 al. 1 lit. a LAMal) ;
  • Amende (art. 59 al. 1 lit. c LAMal) ;
  • Exclusion temporaire ou définitive de toute activité à la charge de l’assurance obligatoire de soins (art. 59 al. 1 let. d LAMal).

3) Sur le plan pénal :

  • Si le professionnel de la santé obtient pour lui-même ou pour autrui, sur la base de la présente loi, une prestation qui ne lui revient pas, par des indications fausses ou incomplètes ou de toute autre manière; une peine pécuniaire allant jusqu’à 180 jours-amende peut lui être infligée (art. 92 let. b LAMal);
  • Dans des cas plus extrêmes, l’infraction pénale d’escroquerie à l’assurance peut être réalisée lorsque des prestations ont été obtenues par “astuce” (art. 146 du Code pénal suisse). Dans ce cas, la peine privative de liberté peut aller jusqu’à cinq ans!

Même si en pratique une procédure judiciaire peut prendre plus de 10 ans avant d’être jugée, une procédure en polygragmasie, du premier échange de courriers jusqu’aux tribunaux est très lourde et c’est un jeu qui n’en vaut pas la chandelle, au vu des conséquences possibles pour le médecin et aux prix de longs efforts.

_____________________

Pour aller plus loin:

  • Mon analyse critique de cet arrêt datant de 2008, avec quelques références et citations;
  • A. Cereghetti, Odile Pelet, “Nul n’est censé ignorer… comment faire face à l’accusation de polypragmasie“, in Rev Med Suisse 2008; volume 4. 2356–2359;
  • Marcel Moillen, “Contrôle de l’économicité par santésuisse en cabinet médical : quel message pratique ? “, in Revue médicale suisse 2009.