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Covid-19

Covid-19 | Conseils juridiques droit et nouvelles technologies pour entreprises

Le monde est en crise et l’économie en pâtit.

La propagation du nouveau coronavirus connu sous le nom de “Covid-19“, de la Chine (province de Wuhan) à l’Europe, puis dans le monde entier, a donné lieu à des mesures sans précédent dans différents pays, dont la Suisse. Les enjeux de santé publique mêlent droit de la santé, protection des données personnelles et nouvelles technologies. Avec le télétravail et l’utilisation d’outils de conférence en ligne, nous saisissons l’occasion pour publier une mini-série juridique, des conseils et des documents à télécharger. Nous souhaitons apporter des informations et solutions simples et pratiques pour mieux comprendre les enjeux juridiques et les répercutions économiques.

L’impact est massif pour les organisations publiques et privées et le but de cette mini-série est d’examiner et de publier tous les lundis, un sujet en lien avec le Covid-19.

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NOTRE MINI SERIE JURIDIQUE

Nous nous mobilisons pour fournir des conseils juridiques de base aux individus et entreprises en lien avec le Covid-19.  Comme à l’accoutumée, cette série est bilingue, FR/EN avec même certains épisodes en italien!!  Le premier épisode renseigne sur l’application de la loi sur les épidémies et de son ordonnance fédérale.

Voici la liste de nos épisodes que vous pouvez retrouvez sur notre page dédiée au Covid-19 sur notre plateforme datalex:

Episode 1: Ce qu’il faut savoir sur la loi fédérale sur les épidémies

Episode 2: Télémédecine et droit: recommendations et bonnes pratiques

Episode 3: Sanctions pénales: que risque-t-on ?

Episode 4: Directives médico-éthiques: règles de triage aux soins intensifs

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POINT DE VUE SUR LA PROTECTION DES DONNEES EN SUISSE / ALLEMAGNE / BELGIQUE

Pour fournir de plus amples informations en matière de technologies et protection des données, nous participons régulièrement à des wébinaires  sur la protection des données personnelles avec des études d’avocats partout dans le monde faisant partie du réseau PrivacyRules. Voici les quatre parties de notre collaboration avec des experts allemand et belges et des réflexions en matière de protection des données comparées dans ces trois pays.

Les épisodes sont en anglais:

Partie 1:  Position des autorités de protection des données

Partie 2:  Enjeux et solutions possibles

Partie 3:  Conseils pour les entreprises

Partie 4:  Prochaines étapes post-covid-19

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IMPACT SUR L’ECONOMIE

Si la décision historique de la suisse de limiter les manifestations à maximum 1000 personnes vise à réduire le risque de propagation du virus, elle a un impact majeur sur les organisateurs d’événements, ainsi que sur d’autres secteurs de l’industrie. Les employeurs doivent faire face à des solutions de travail à distance et mettre en place des politiques sanitaires ainsi que des restrictions de voyage. Ils doivent également veiller à ne pas interrompre la chaîne d’approvisionnement des marchandises, faire face à la résiliation de contrats et leur inexécution.

Les répercussions économiques en Suisse comme partout dans le monde sont énormes. Le salon horloger Watches and Wonders a été annulé le 27 février 2020, suivi du salon de l’automobile à Genève (GIMS), annulé le 28 février 2020. Puis ce fut le Cully Jazz Festival annulé le 10 mars 2020. Les organisateurs ont annoncé ne pas exclure une fermeture définitive, vu les pertes considérables mettant en péril de futures éditions.

Alors que l’Italie vient de décider le 9 mars 2020 de mettre le pays en quarantaine, la France a aussi décidé de limiter les manifestations à un maximum de 1000 personnes. En Espagne, le Salon mondial du mobile de Barcelone a été annulé et devait représenter plus de 110’000 visiteurs et générer 492 millions d’euros de retombées économiques locales, ainsi que plus de 14’000 emplois. Même topo pour le Grand Prix de Chine de Formule 1 prévu le 19 avril à Shanghai qui a été reporté.

Dans cette mini-série dédiée au Covid-19, nous discuterons de sujets clés et fournirons des conseils pratiques. Le premier épisode donne des éclairages sur la loi fédérale sur les épidémies (LEp) ainsi que sur la manière dont les autorités fédérales et cantonales peuvent imposer des mesures en Suisse.

La liste de tous les épisodes de cette série est accessible sur la page des publications de ce blog.

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COMPÉTENCES FÉDÉRALES vs CANTONALES

Le 28 février 2020, le Conseil fédéral a décidé, par voie d’ordonnance fédérale, d’interdire les rassemblements publics de plus de 1000 personnes. Cette décision résulte de la flambée du coronavirus “Covid-19”. Il s’agit d’une mesure qui, normalement, incombe aux cantons. Néanmoins, dans des situations d’urgence particulière qui requièrent la protection de la population contre des maladies transmissibles, la Confédération peut édicter des mesures par voie d’ordonnance fédérale. Elle a usé de ce pouvoir pour limiter les rassemblements de personnes. Par ailleurs, l’Office fédéral de la santé publique (‘OFSP‘) a expliqué, dans un communiqué du 28 février 2020, quelles étaient les différentes situations dans lesquelles on peut se trouver lorsqu’il faut faire face à une maladie contagieuse qui met en danger la santé publique.

(1) En situation normale, les cantons sont compétents pour mettre en place les mesures nécessaires pour protéger la population. Il s’agit des mesures de quarantaine et les mesures d’isolement.

(2) En situation particulière,  le Conseil fédéral peut empiéter sur l’autonomie des cantons. Tel est le cas si : (a) les cantons ne peuvent plus exercer leurs prérogatives ou prendre les mesures appropriées s’il existe un risque élevé d’infection et de propagation pour la population, un risque pour la santé publique ou pour l’économie. Cela peut aussi être le cas si: (b) l’OMS décrète une urgence sanitaire sur le plan international menaçant la Suisse.

(3) Enfin, les situations extraordinaires surviennent en cas de “menace extraordinaire pour la santé publique“. Dans de telles circonstances, le Conseil fédéral peut édicter une ordonnance fédérale sans base légale pour intervenir de manière rapide et ciblée.

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Par Gabriel Avigdor | NTIC.ch

Drugs

Roche impose le prix d’un médicament: conséquences économiques et médicales

Échec des négociations et retrait unilatéral du Perjeta par Roche

Les négociations qui se sont tenues en 2014 entre Roche et l’OFSP (Office fédéral de la santé publique) ont abouti à un désaccord sur la diminution du prix du traitement anti-cancéreux Perjeta. Ce désaccord sur le prix du médicament en question a conduit Roche à le retirer unilatéralement de la liste des produits remboursés par l’assurance maladie de base (LAMal).

Dans le cadre de ces négociations sur le prix du Perjeta, l’OFSP a demandé à l’entreprise Roche de baisser le prix de son médicament pour qu’il puisse être plus économique et continuer à être remboursé par les caisses maladies, laquelle a refusé. Par conséquent, ce n’est pas l’Office fédéral mais bien Roche qui a décidé du retrait de cette solution de la “liste des spécialités“, c’est-à-dire la liste publiée par l’OFSP détaillant toutes les substances médicamenteuses remboursées par la LAMal avec indication de leur prix.

Quelle est cette substance et combien coûte-t-elle?

Perjeta est une solution médicamenteuse que l’on trouve sous forme liquide pour le traitement de certaines formes très virulentes de cancer du sein, notamment en cas d’apparition de métastases, et qui touche entre 15 et 20% des patients (voir les informations techniques compendium suisse des médicaments). Il s’agit en particulier de patients atteints du cancer du sein dit “HER2-positif métastatique” qui peut conduire au décès. Le Perjeta se présente sous la forme d’une solution de 14ml diluée qui est ensuite administrée par voie intraveineuse (goutte-à-goutte), pouvant être combinée avec une autre substance (Herceptin) et chimiothérapie, et coûte en Suisse CHF 3’782.- par dose, à prendre toutes les trois semaines pendant au moins une année, soit un peu moins de CHF 70’000.- par an.

Dans un communiqué de presse du 28 septembre 2014, les résultats finaux de l’étude clinique de phase III (essais sur un grand nombre de patients juste avant la mise sur le marché) “CLEOPATRA” (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) menée par Roche démontrent un prolongement sensible de la durée de vie des patients. En somme, ce médicament sauve des vies, ou a tout le moins prolonge la durée, respectivement diminue le risque de décès sur une certaine durée, et les effets secondaires semblent moindres face aux bénéfices retirés (Lire en page 3 du communiqué de presse les détails techniques liés à la maladie et au traitement).

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Retrait d’un médicament de la liste des substances remboursées par la LAMal

Un médicament doit être approuvé par Swissmédic avant d’être mis sur le marché en Suisse et doit répondre à diverses exigences pour bénéficier d’une telle autorisation. Pour qu’un médicament soit ensuite remboursé par l’assurance maladie de base, et intégré dans la liste des spécialités, il doit non seulement être autorisé à être mis sur le marché (AMM), ne doit pas faire l’objet de publicité et doit également satisfaire à trois conditions. Selon l’art. 65 al. 3 OAMal, les médicaments doivent être:

  • Efficaces
  • Appropriés
  • Economiques

S’agissant du caractère économique, un médicament ou un générique est considéré comme tel lorsqu’il produit l’effet thérapeutique désiré au coût le plus réduit possible. De plus, une comparaison est effectuée avec d’autres médicaments ainsi qu’avec les prix pratiqués à l’étranger. Un médicament qui ne répond plus à cette condition peut-être retiré de la liste publiée par l’OFSP, mais peut également l’être sur décision unilatérale de l’entreprise pharmaceutique. Les Directives de l’OFSP mentionnent que le prix maximal d’un médicament se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA (Récapitulatif dans ce document).

En réalité, comme l’indique le reportage mené par la RTS, malgré la décision de retrait du médicament de la liste des spécialités, l’entreprise Roche ristourne CHF 1’600.- aux assureurs sur une facture de CHF 3’782.- pour les doses de Perjeta, soit un coût de traitement de CHF 2’182.- . Cet artifice curieux réduit le coût effectif du médicament pour les assureurs (face au prix de base), mais conserve un coût officiel (prix de vitrine) plus élevé vis-à-vis du public. Cette pratique a d’abord été approuvée par l’OFSP en mars 2013, puisqu’elle a été inscrite sur la liste des spécialités, puis retirée de cette liste en même temps que le médicament suite à l’échec des négociations en 2014. Aujourd’hui cette manière de faire n’a plus rien d’officiel étant donné son retrait. L’intérêt de maintenir un prix officiel élevé serait néanmoins de pouvoir garantir également un prix fort dans les autres pays.

Précisons que le Perjeta est également autorisé en Europe puisqu’il a été approuvé et validé par l’Agence européenne des médicaments (EMA).

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Point de vue juridique : droit aux soins

En Suisse, il n’existe pas un droit aux soins en tant que droit fondamental. Sans entrer dans les détails, la Constitution fédérale prévoit, dans certaines circonstances, l’obligation de l’Etat de garantir un standard de vie minimal et doit mettre en oeuvre une aide qui comprend de fournir les moyens minimaux de subsistance, notamment par le respect et la protection de la dignité humaine et l’obligation d’assistance dans des situations de détresse (art. 7 et 12 de la Constitution fédérale). Dans un but social, l’Etat doit promouvoir la santé et permettre l’accès égal a des soins de qualité (art. 41 Cst féd.). C’est le cas avec l’assurance maladie de base obligatoire qui vise à garantir un accès égal aux soins médicaux par le remboursement des mêmes médicaments pour l’ensemble des assurés.

D’un point de vue médical, assécurologique et économique, il n’est donc pas possible d’exiger de l’Etat, ni d’un assureur, encore moins d’une entreprise pharmaceutique d’être soigné de manière gratuite ou à faible coût et de manière égale pour tous les citoyens face à toutes les maladies. Il n’existe qu’un droit à être remboursé par l’assurance maladie de base, pour les médicaments présents sur la liste des spécialités.

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Conclusion

Selon la presse, les principaux assureurs suisses garantissent toujours le remboursement du Perjeta, tant pour les nouveaux cas que pour les patients en cours de traitement. Les conséquences du retrait d’un médicament de la liste des spécialités sont néanmoins les suivantes:

  • les assureurs ne sont plus tenus légalement de rembourser ce médicament. Ils sont par contre libre de le faire d’un point de vue éthique et moral vis-à-vis de patients atteints par ce type de cancer, notamment ceux qui sont en cours de traitement;
  • les médecins ne pourront plus prescrire ce médicament sans attirer l’attention du patient que le traitement ne sera peut-être pas ou plus remboursé par son assurance maladie et devront, le cas échéant, réorienter leurs patients vers des alternatives de secours tels que des médicaments moins efficaces ou encore la participation à des essais cliniques de phase I à III de médicaments similaires, pour autant qu’il en existe;
  • les patients non aisés n’ont plus la garantie d’opter pour ce médicament ou de poursuivre le traitement aux frais de leur assureur. Les patients déjà sous traitement devront soit changer de substance, soit poursuivre le traitement à leur frais, dans le cas où l’assureur ne prendrait pas ou plus en charge son remboursement.

Dans cette hypothèse, il reste encore la possibilité d’aller se faire soigner à l’étranger. Le tourisme médical pose néanmoins d’innombrables problèmes, notamment en termes d’admission face aux ressortissants nationaux, de coûts des médicaments à l’étranger (pas forcément moins cher si l’on doit consulter un médecin sur place), la prescription par son médecin pour un traitement à l’étranger, la transmission du dossier médical complet à l’étranger, etc. sans parler du fait qu’il peut s’agir de situations qui peuvent ne pas permettre de reporter la prise du médicament en cours.

En définitive, le retrait d’un médicament de la liste des spécialités, peut dès lors aboutir à une médecine à deux vitesses pour certains types de maladies et catégories de patients.

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Par Gabriel Avigdor | NTIC.ch

Cancer - NTIC

Bientôt un registre national des cancers en Suisse

I. Introduction d’un registre national des cancers en Suisse

Selon l’Office fédéral de la statistique, les maladies cardio-vasculaires et le cancer (tumeurs malignes) sont les principales causes de décès en Suisse pour la population âgée entre 45 et 84 ans. La Suisse compte actuellement quatorze registres cantonaux et régionaux des tumeurs, en plus d’un registre suisse du cancer de l’enfant. Ces informations couvrent 94% de la population, mais ne sont pourtant pas uniformes et ne peuvent donc être utilisées que de manière limitée. Le projet de loi du 29 octobre 2014 vise à instaurer un registre national afin d’uniformiser la récoltes de ces données. Selon le message du Conseil fédéral qui accompagne ce projet, “L’enregistrement des cas de cancer de manière exhaustive et intégrale sur l’ensemble du territoire suisse offre une base de données pour progresser encore en matière de prévention, de dépistage précoce et de traitement des maladies oncologiques“.

II. Projet de loi du 29 octobre 2014

Collecte et utilisation des données médicales

Le projet de loi fédérale sur l’Enregistrement des Maladies Oncologiques “P-LEMO” règle la collecte, l’enregistrement et le transfert des données médicales afin de pouvoir les évaluer et les publier au niveau national.

La transmission des données médicales sera opérée au moyen de numéros de cas, sans le nom, ni le prénom, l’adresse et le numéro d’assuré du patient. Il est prévu qu’elle puisse s’effectuer grâce à un service de pseudonymisation. Concernant les dates de naissances et de décès, seuls le mois et l’année seront transmis. Les données originales sont détruites après enregistrement, au maximum après cinq ans de conservation.

La Confédération étant compétente pour légiférer en matière de santé publique, en particulier en ce qui concerne les maladies très répandues et les maladies considérées comme particulièrement dangereuses (art. 118 al. 2 let. b de la Constitution suisse), elle mettra en place un organe national d’enregistrement du cancer qui récoltera les données transmises par chaque canton (art. 8 P-LEMO).

III. Droits des patients

Maîtrise ses informations et droit d’opposition

D’un point de vue juridique, les données médicales constituent des données sensibles au sens de la Loi fédérale sur la Protection des Données (art. 3 lit. c ch. 2 LPD). Le respect de conditions légales particulières est nécessaire lorsque de telles informations sont collectées, stockées, traitées, divulguées. Si la LEMO est adoptée, il s’agira d’une loi spéciale (lex specialis) relative aux données médicales sur les tumeurs malignes. Elle régira le cas spécifique de la collecte et de la publication de ces données.

Avant de transmettre ces données médicales, les registres devront observer un délai de carence fixé par le Conseil fédéral. En cas d’opposition de la personne concernée durant ce laps de temps, les informations seront immédiatement détruites. De même, si un patient exprime son refus plus tard, les données déjà enregistrées devront être anonymisées.

Information du patient

Les patients devront être informés, en principe par le médecin traitant, du but de la collecte des données et de leurs droits. L’organe national d’enregistrement devra les soutenir si nécessaires. Les patients auront en tout temps le droit de demander des renseignements au sujet de leurs données pour connaître la manière avec laquelle seront traitées ces données médicales.

Catégories d’informations dans ce registre

Deux catégories d’informations sont prévues.

1) Les données de base concerneront la personne, son diagnostic, son premier traitement lié à l’apparition des métastases ainsi que le service chargé de la déclaration. Elles permettront d’évaluer les maladies oncologiques par rapport à l’ensemble de la population (art. 3 al. 1 P-LEMO).

2) Les données supplémentaires serviront à répondre à des questions concernant certains cancers particulièrement fréquents (comme ceux de l’intestin, du poumon ou du sein) ou certains groupes de personnes (enfants et adolescents). Leur collecte sera temporaire et nécessitera l’autorisation du Conseil fédéral (art. 4 al. 1 P-LEMO).

IV. Conclusion

Ce projet de loi devrait permettre d’uniformiser la récolte et le traitement de données médicales sur les cancers recensées au sein de la population de tous les canton. La loi qui permet en outre de laisser la porte ouverte à la création d’autres bases de données pour d’autres types de maladies non transmissibles jugées graves aura également l’avantage de centraliser toutes ces données à des fins de prévention, de traitement et de recherche.