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Covid-19

Covid-19 | Conseils juridiques droit et nouvelles technologies pour entreprises

Le monde est en crise et l’économie en pâtit.

La propagation du nouveau coronavirus connu sous le nom de “Covid-19“, de la Chine (province de Wuhan) à l’Europe, puis dans le monde entier, a donné lieu à des mesures sans précédent dans différents pays, dont la Suisse. Les enjeux de santé publique mêlent droit de la santé, protection des données personnelles et nouvelles technologies. Avec le télétravail et l’utilisation d’outils de conférence en ligne, nous saisissons l’occasion pour publier une mini-série juridique, des conseils et des documents à télécharger. Nous souhaitons apporter des informations et solutions simples et pratiques pour mieux comprendre les enjeux juridiques et les répercutions économiques.

L’impact est massif pour les organisations publiques et privées et le but de cette mini-série est d’examiner et de publier tous les lundis, un sujet en lien avec le Covid-19.

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NOTRE MINI SERIE JURIDIQUE

Nous nous mobilisons pour fournir des conseils juridiques de base aux individus et entreprises en lien avec le Covid-19.  Comme à l’accoutumée, cette série est bilingue, FR/EN avec même certains épisodes en italien!!  Le premier épisode renseigne sur l’application de la loi sur les épidémies et de son ordonnance fédérale.

Voici la liste de nos épisodes que vous pouvez retrouvez sur notre page dédiée au Covid-19 sur notre plateforme datalex:

Episode 1: Ce qu’il faut savoir sur la loi fédérale sur les épidémies

Episode 2: Télémédecine et droit: recommendations et bonnes pratiques

Episode 3: Sanctions pénales: que risque-t-on ?

Episode 4: Directives médico-éthiques: règles de triage aux soins intensifs

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POINT DE VUE SUR LA PROTECTION DES DONNEES EN SUISSE / ALLEMAGNE / BELGIQUE

Pour fournir de plus amples informations en matière de technologies et protection des données, nous participons régulièrement à des wébinaires  sur la protection des données personnelles avec des études d’avocats partout dans le monde faisant partie du réseau PrivacyRules. Voici les quatre parties de notre collaboration avec des experts allemand et belges et des réflexions en matière de protection des données comparées dans ces trois pays.

Les épisodes sont en anglais:

Partie 1:  Position des autorités de protection des données

Partie 2:  Enjeux et solutions possibles

Partie 3:  Conseils pour les entreprises

Partie 4:  Prochaines étapes post-covid-19

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IMPACT SUR L’ECONOMIE

Si la décision historique de la suisse de limiter les manifestations à maximum 1000 personnes vise à réduire le risque de propagation du virus, elle a un impact majeur sur les organisateurs d’événements, ainsi que sur d’autres secteurs de l’industrie. Les employeurs doivent faire face à des solutions de travail à distance et mettre en place des politiques sanitaires ainsi que des restrictions de voyage. Ils doivent également veiller à ne pas interrompre la chaîne d’approvisionnement des marchandises, faire face à la résiliation de contrats et leur inexécution.

Les répercussions économiques en Suisse comme partout dans le monde sont énormes. Le salon horloger Watches and Wonders a été annulé le 27 février 2020, suivi du salon de l’automobile à Genève (GIMS), annulé le 28 février 2020. Puis ce fut le Cully Jazz Festival annulé le 10 mars 2020. Les organisateurs ont annoncé ne pas exclure une fermeture définitive, vu les pertes considérables mettant en péril de futures éditions.

Alors que l’Italie vient de décider le 9 mars 2020 de mettre le pays en quarantaine, la France a aussi décidé de limiter les manifestations à un maximum de 1000 personnes. En Espagne, le Salon mondial du mobile de Barcelone a été annulé et devait représenter plus de 110’000 visiteurs et générer 492 millions d’euros de retombées économiques locales, ainsi que plus de 14’000 emplois. Même topo pour le Grand Prix de Chine de Formule 1 prévu le 19 avril à Shanghai qui a été reporté.

Dans cette mini-série dédiée au Covid-19, nous discuterons de sujets clés et fournirons des conseils pratiques. Le premier épisode donne des éclairages sur la loi fédérale sur les épidémies (LEp) ainsi que sur la manière dont les autorités fédérales et cantonales peuvent imposer des mesures en Suisse.

La liste de tous les épisodes de cette série est accessible sur la page des publications de ce blog.

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COMPÉTENCES FÉDÉRALES vs CANTONALES

Le 28 février 2020, le Conseil fédéral a décidé, par voie d’ordonnance fédérale, d’interdire les rassemblements publics de plus de 1000 personnes. Cette décision résulte de la flambée du coronavirus “Covid-19”. Il s’agit d’une mesure qui, normalement, incombe aux cantons. Néanmoins, dans des situations d’urgence particulière qui requièrent la protection de la population contre des maladies transmissibles, la Confédération peut édicter des mesures par voie d’ordonnance fédérale. Elle a usé de ce pouvoir pour limiter les rassemblements de personnes. Par ailleurs, l’Office fédéral de la santé publique (‘OFSP‘) a expliqué, dans un communiqué du 28 février 2020, quelles étaient les différentes situations dans lesquelles on peut se trouver lorsqu’il faut faire face à une maladie contagieuse qui met en danger la santé publique.

(1) En situation normale, les cantons sont compétents pour mettre en place les mesures nécessaires pour protéger la population. Il s’agit des mesures de quarantaine et les mesures d’isolement.

(2) En situation particulière,  le Conseil fédéral peut empiéter sur l’autonomie des cantons. Tel est le cas si : (a) les cantons ne peuvent plus exercer leurs prérogatives ou prendre les mesures appropriées s’il existe un risque élevé d’infection et de propagation pour la population, un risque pour la santé publique ou pour l’économie. Cela peut aussi être le cas si: (b) l’OMS décrète une urgence sanitaire sur le plan international menaçant la Suisse.

(3) Enfin, les situations extraordinaires surviennent en cas de “menace extraordinaire pour la santé publique“. Dans de telles circonstances, le Conseil fédéral peut édicter une ordonnance fédérale sans base légale pour intervenir de manière rapide et ciblée.

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Par Gabriel Avigdor | NTIC.ch

Première pilule connectée à un smartphone approuvée par la FDA

ABILIFY MYCITE: UNE PREMIERE POUR LA SANTE CONNECTEE

Une page importante s’est tournée dans l’histoire de la santé connectée le 13 novembre 2017. La FDA, l’autorité américaine de régulation des médicaments et des dispositifs médicaux, a  approuvé la mise sur le marché de ‘Abilify MyCite’, une pilule qui envoie un signal à un patch collé sur les côtes du patient et qui communique par bluetooth à une App médicale. Il s’agit de la première pilule connectée permettant de suivre l’ingestion de médicaments par un patient. Abilify est le nom commercial d’un médicament contenant de l’“aripiprazole“, molécule utilisée pour le traitement des personnes atteintes de schizophrénie, et pour le traitement et la prévention des récidives des épisodes maniaques modérés à sévères du trouble bipolaire de type I. 

L’approbation pour la mise sur le marché de cette pilule cumulée à celle du patch  connecté est une première pour la FDA, a commenté le Pharmacytimes, même si le senseur lui-même utilisé avec l’aripiprazole était déjà autorisé depuis 2012 par l’autorité américaine.  Plus d’informations spécifiques à cette approbation peuvent être consultées sur le site de la FDA.

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TECHNOLOGIE – COMMENT CA MARCHE?

D’un point de vue technologique, le senseur intégré dans la pillule Abilify Mycite se synchronise avec une application smartphone du patient, via le patch collé à la surface de la peau au niveau des côtes. Le patient ingère la pilule et une alerte est envoyée à un objet connecté (smartphone) via l’App mobile du patient. Si le patient partage ses données avec son médecin, ce dernier peut dès lors surveiller la prise de médicament. Selon des informations du site de la chaîné télévisée américaine PBS, les chercheurs œuvrent aussi à fabriquer des comprimés électroniques recueillant des paramètres comme la température interne du corps durant plusieurs jours.

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ASPECTS TECHNIQUES

Techniquement, LiveScience relate que la pilule intègre une puce en silicone dotée d’un circuit logique, composés de cuivre et de magnésium. Lorsque le senseur est mis dans une solution aqueuse, ou dans toute autre solution contenant des molécules polarisées, (tel que l’acide chlorhydrique – HCL – contenu dans l’estomac et qui dissout la pilule en conservant le senseur intact), ce dispositif génère un très faible courant, mais suffisant pour que la puce s’active. Techniquement, il s’agit d’une source de courant partielle et “le patient devient la batterie”.

Une fois activée, la puce de 1 mm de long et 0,3 mm envoie un signal très simple permettant d’encoder un seul nombre. Ce nombre identifie la pilule et indique à l’objet porté par le patient (le senseur sous la forme d’un bandage adhésif) que le médicament a été ingéré. Le signal n’est pas envoyé sous la forme d’un signal radio, mais le circuit logique émet un faible courant modulé, dont le niveau peut se représenter graphiquement comme une onde sinusoïdale. Dès lors que le corps humain est conducteur, le senseur perçoit ces changements et le courant modulé est capable d’encoder des 1 et des 0, de manière similaire à un signal FM.  Au fond, le fonctionnement est semblable à celui d’une ECG (électro-cardiogramme), puisque ces machines détectent les changements de courant électrique dans le corps humain afin de surveiller la fréquence cardiaque. Le senseur collé sur la peau a la même fonction, bien que que le courant soit plus faible.

La pilule est conçue pour ne fonctionner que durant 3 minutes environ, soit juste assez de temps pour envoyer un signal au patch permettant de le mettre en marche et récolter les données nécessaires pour comptabiliser l’ingestion du médicament par le patient. Cela a pour effet d’économiser des batteries, et permet au senseur de fonctionner pendant toute une semaine.

Le patch et les senseurs sont fabriqués par la société Proteus Digital Health et la molécule d’aripiprazole mise sur le marché par l’entreprise pharmaceutique japonaise Otsuka Pharmaceutical.

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ENJEUX ETHIQUES ET JURIDIQUES

 SUIVI DU PATIENT ET REDUCTION DES COÛTS DE LA SANTE

Le PHM (Personal Health Monitoring) comporte au moins deux avantages relatifs:

  • A L’OBSERVANCE, soit le fait de s’assurer que le patient souffrant de maladie mentale prenne régulièrement sa médication. Ceci peut être particulièrement intéressant pour les patients qui peuvent se trouver dans un état d’incapacité de discernement (comme pour les personnes âgées). Aux Etat-Unis, une étude menée par le National center for biotechnology information a démontré qu’un schizophrène sur deux répondant bien aux médicaments existants ne suivait pas son traitement de manière satisfaisante. L’observance (bon suivi d’un traitement) est donc également un enjeu important pour les patients atteints de maladies mentale;
  • AUX COÛTS DE LA SANTE, qui seraient réduits par la réduction de personnes oubliant de prendre leur pilule. Les conséquences sont d’ordre médicales et économiques. En effet, une personne qui ne prend pas, ou qui oublie de prendre ses médicaux, peut voir sa santé se dégrader, et nécessiter plus de médicaments, une ré-hospitalisation, voire une opération en cas d’indicent. Cet article indique notamment que les coûts pour le contribuable liés aux patients qui oublient de prendre leur médicaments pourraient s’élever à quelque $ 100 milliards. Un rapport américain prétendrait même des chiffres compris entre $100 et $300 milliards…
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AVANCEE TECHNOLOGIQUE OUI, MAIS EST-CE UN PROGRES?

Cette avancée technologique est notable et le potentiel pour la réduction des coûts de la santé important. Pourtant, cela ne fait pas l’unanimité, notamment au sein du corps médical, et il est légitime de se demander dans quelle mesure l’utilisation d’une nouvelle technologie peut contribuer à une amélioration, non juste à un progrès scientifique. Qu’est-ce que le progrès apporte de plus, de mieux qu’avant ce progrès ? Peut-on déduire de cet apport scientifique que les bénéfices pour le patient l’emporteront sur les bénéfices financiers par exemple ?  Certains ont déjà manifesté des réticences et les questions liées à la surveillance de la santé ont déjà fait l’objet de recherches et de publications scientifiques sur ce domaine complexe (voir quelques références en fin d’article).

Bien que certains parlent de Big Brother médical ou biomédical selon le New York Times, la surveillance de la santé pose de nombreuses questions éthiques, dont au moins 8 sont à noter:

  1. vie privée et risques pour l’ingérence dans la vie privée du patient, collecte de données sensibles, voire biométriques du patient et d’un traitement de ces données de santé conforme à la volonté d’un patient qui peut être en incapacité de discernement;
  2. visibilité et caractère invasif – aspects liés au fait que des tiers peuvent s’apercevoir qu’une personne fait l’objet d’une surveillance médicale (probablement pas dans le cas d’Abilify, mais oui ) et qu’on considère dès lors différemment la personne parce qu’on la voit comme un “malade” ou qu’en société cette personne fasse plus l’objet, soit d’une discrimination, soit être plus vulnérable;
  3. (sur)médicalisation – cela peut aboutir à une situation où l’environnement de vie du patient devient le point central de traitement avec une perte de la séparation entre lieu privé et lieu de soins. A cela s’ajoute une stigmatisation liée au fait d’être sous surveillance;
  4. isolation sociale – par le fait que le patient ne se déplace plus pour procéder à son check-up régulier, le patient s’exclut de la société avec les conséquences psychologiques et médicales en cas de baisse de motivation, moral, etc.;
  5. autodétermination en matière médicale – quelle place pour le choix du patient lorsqu’il est suivi par son médecin qui peut savoir qu’il ne suit plus le traitement indiqué? Cela n’induit-il pas une certaine pression sur le patient?
  6. honte et aspects identitaires – quelles répercutions sur la personnalité du patient qui est perçu par la société comme marginal, si son traitement est visible?
  7. fourniture de soins – comment les soins sont-ils dispensés lorsqu’ils se font à distance et que le patient ne se déplace plus, est-ce une manière efficace de soigner, cette manière peut-elle être exclusive ou doit-on la combiner avec des rendez-vous physiques?
  8. sécurité, fiabilité et technologie mis en place

Ces aspects créent-t-ils une dé-responsabilisation du patient ou plutôt sur-responsabilisation, sont-ils bénéfiques ou néfastes?

On peut encore se poser la question des conséquences d’un point de vue assécurologique (assurances) si le patient ne prend pas sa pilule alors qu’il est surveillé, que cela soit avec ou sans dégradation de l’état de santé du patient.  Suspension, réduction, arrêt du remboursement des soins, mesures médicales ? Comment et sous quelles conditions ces informations pourraient être transmises à l’assureur de base ou complémentaire?

CONCLUSION INTERMEDIAIRE

Il existe donc de nombreuses, et sérieuses, interrogations sur les bénéfices réels du monitoring du corps humain par le patient ou un tiers autorisé ainsi que des questions juridiques et éthiques. Le risque d’ingérence dans la vie privée allant au delà du nécessaire, l’utilisation dérivée de cette surveillance et la pression induite, poussent à se demander dans quelle mesure les patients peuvent valablement consentir à ces mesures ou à pouvoir retirer leur consentement à ces mesures, ainsi qu’au traitement de leurs données personnelles. De plus, le fait que les patients atteints de troubles d’ordre psychiatrique  peuvent se trouver en situation d’incapacité de discernement pose encore des questions épineuses.

Les capteurs/senseurs intégrés dans Abilify sont (très probablement) configurés par défaut pour ne collecter que les informations utiles à la prise ou non du médicament. Soit le patient l’a prise, soit pas.  Mais, dès lors qu’il s’agit de capteurs, ceux-ci pourraient potentiellement collecter et traiter bien d’autres données que celles prévues au départ. Il pourrait s’agir de la fréquence cardiaque, de la quantité de sommeil, de la forme physique dans laquelle on se trouve, etc. La préoccupation principale serait une utilisation malintentionnée qui pourrait être faite de ces données par des organisations ou entreprises. De plus, comme pour toutes nouvelles technologies, nous n’avons que très peu de recul sur le potentiel et les risques, et peu de réglementation ou lignes directrices ont été publiées, comme l’indique cet article.

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ATTENTION  AU RESPECT DE LA VIE PRIVEE ET AU SECRET MEDICAL

Un pilule connectée pose des questions liées à la sphère privée et à la protection des données. D’un point de la protection des données en Europe et en Suisse, ces données médicales entrent, lorsqu’elles permettent directement ou indirectement d’identifier un individu, dans la catégorie de données sensibles. Il en va de même des données biométriques qui sont une catégorie nouvellement intégrée dans le RGDP (art. 4 (14) RGPD) et dans le projet de révision de loi fédérale sur la protection des données (art. 4 let. c ch. 4 Projet-LPD).

Ainsi, tout traitement de ces données est illicite à moins que le responsable de traitement ne démontre une base juridique valable, telle que le consentement explicite (art. 9 §2 (a) RGPD, ou exprès du patient (art. 4 al. 5 et 13 al. 1 de la LDP). Le recueil de ce consentement doit s’opérer par le biais d’une information suffisante, doit s’exprimer de manière libre, être exposée clairement et sans ambiguïté, pour le traitement en question décrivant le but, la nature, ce qui en est fait, etc., par le professionnel de la santé et d’éventuels tiers pour qu’il soit valable (principe de transparence et consentement libre et éclairé).

Le fait de fournir des services en matière médicale implique le respect non seulement des règles en matière de protection des données, mais aussi de secret médical, dont seul le patient est le maître. Toute violation peut entraîner, sur plainte, une responsabilité pénale (art. 320 et 321 CP, art. 35 LPD, entre autres). En cas d’utilisation de ces données et si elles sont transmises à des tiers, tels que des sous-traitants, sans l’autorisation préalable exprès, le traitement est illicite et le responsable de traitement peut se voir condamner pénalement pour violation de ce secret. Sous l’angle de la protection des données, ce secret doit être garanti par le responsable de traitement et ses éventuels sous-traitants suisses (art. 9 §2 (h) et 9 §3 du RGDP), ou dans certains cas limités prévus par la loi, justifiée par des intérêts privés prépondérants (art. 13 al. 2 LPD). Selon le préposé fédéral à la protection données, ces données ne devraient d’ailleurs pas quitter la Suisse, ce qui exclurait l’utilisation des solutions cloud avec transmission de données transfrontières hors de la Suisse, sans consentement du patient et garanties suffisantes. A ce sujet, voir ma précédente note sur les recommandations du préposé fédéral en matière d’outsourcing pour l’externalisation de la facturation en matière médicale.

Enfin, pour les responsables de traitement soumis au RGPD, une violation de données pourrait conduire une autorité à prononcer des sanctions pouvant aller jusqu’à 2 à 4% du chiffre d’affaire annuel du groupe ou 10 à 20 millions selon les art. 83 ss du RGPD.

On ne peut que vivement recommander d’appliquer des méthodes de protection des données dès la conception (privacy by design) et par défaut (privacy by default) pour ce genre de technologies. Ce guide de considérations éthiques peut être un premier élément de départ en plus de connaître les exigences légales.

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CONCLUSION

L’approbation par la FDA de ce médicament connecté est un signal très fort et positif pour l’industrie et l’innovation en matière de santé et médicaments connectés, les technologies avancées en matière de sciences de la vie et dispositifs médicaux connectés.L’amélioration potentielle de la qualité de vie des patients, la facilité et l’efficacité du traitement, la réduction potentielle des coûts de la santé est notable et il faut se réjouir que ces initiatives réussies permette de réfléchir sur les manières d’aborder les nouvelles manières de se soigner grâce aux technologies. Il faudra dès lors s’attendre à bien d’autres innovations de ce type qui suivront dans les années à venir.

Comme pour toute nouvelle technologie, il n’est toutefois pas inutile de prendre un peu de recul, vu les nombreuses questions éthiques que cela peut soulever. Pour aboutir au résultat escompté, à savoir apporter de réelles améliorations, l’utilisation d’un tel dispositif nécessitera une implémentation réfléchie, vu la complexité du monitoring du corps humain.

Enfin, la protection du secret médical et les aspects de protection des données ne sont pas à négliger et il conviendra d’informer le patient avant le traitement sur le but, la manière de collecter les données, ne traiter que les données nécessaires en vue du traitement, travailler et collaborer avec le patient avec éthique, respect pour l’individu en particulier pour des personnes ayant des troubles psychiatriques, des capacités de discernement réduites de manière permanent ou passagère.

Quelques liens pour aller plus loin:

  • Mittelstadt, Brent, Ben Fairweather, Mark Shaw and Neil McBride. “The Ethical Implications of Personal Health Monitoring.” IJT 5.2 (2014): 37-60. Web. 4 Feb. 2018. doi:10.4018/ijt.2014070104
  • Mittelstadt, B., Fairweather, N.B., McBride, N., Shaw, M., 2011. Ethical Issues of Personal Health Monitoring: A Literature Review, in: ETHICOMP 2011 Conference Proceedings, ETHICOMP 2011, Sheffield, UK.
  • Elin Palm, Anders Nordgren, Marcel Verweij and Göran Collste, Ethically Sound Technology? Guidelines for Interactive Ethical Assessment of Personal Health Monitoring, 2013, Interdisciplinary Assessment of Personal Health Monitoring, 105-114.
  • Nordgren, Anders. (2013). Privacy by Design in Personal Health Monitoring. Health care analysis : HCA : journal of health philosophy and policy. 23. . 10.1007/s10728-013-0262-3.
  • Protection des données et sphère privée dans la santé connectée, article d’un blog pour la recherche et l’innovation dans les nouvelles technologies
  • Notice informationnelle du fabricant Otsuka Pharmaceutical pour Abilify Mycite.

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Par Gabriel Avigdor | NTIC.ch

Externalisation de la facturation dans le domaine médical: recommandations

Plus de transparence pour la facturation médicale effectuée par un tiers

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Dans le domaine médical, la délégation de la facturation à un tiers (outsourcing ou externalisation) est fréquente et comporte plusieurs avantages économiques. L’externalisation vise à augmenter l’efficacité d’une tâche en confiant le travail à une entreprise spécialisée. La sous-traitance permet également une réduction des coûts en personnel et donc une économie des places de travail dans les locaux, mais aussi une responsabilité de l’investissement, une gestion du personnel et une formation effectuées et prises en charge financièrement par le tiers. Enfin, l’on peut bénéficier d’un reporting régulier et une coopération de la part du partenaire contractuel.

Au delà de ces bénéfices, la sous-traitance de la facturation médicale pose aussi des questions pratiques en matière de protection des données et de préservation du secret médical. En effet, l’utilisation de ces données à des fins autres que celles prévues par le contrat entre le professionnel de la santé et le patient, peut être illégal, car contraire (1) à la loi fédérale sur la protection des données (LPD), (2) à l’article 321 du Code pénal suisse (CP) portant sur l’obligation de respecter le secret médical, ainsi qu’à (3) certaines législations cantonales. A titre d’exemple, l’article 80 de la loi vaudoise sur la santé publique consacre cette obligation pour les professionnels de la santé de conserver le secret.

Violations constatées de la LPD et mise à mal du secret médical

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Le préposé fédéral à la protection des données et à la transparence (PFPDT) a constaté dans son 24e rapport annuel 2016/2017 que certains prestataires traitant les factures pour le compte de médecins saisissaient l’occasion pour utiliser ces données de facturation pour leurs fins propres telles que:

  • la création de base de données sur la solvabilité des patients et leur notation; et
  • la vente de ces données à des tiers (assurances, etc.).

Selon le PFPDT:

les professionnels de la santé se doivent d’être précis et d’attirer l’attention du patient clairement sur les traitements de données prévus effectués par le prestataire, y compris la vente possible à des tiers, et à recueillir le consentement exprès du patient.

Obligation de garder le secret ou consentement explicite

D’un point de vue juridique, les données médicales – données liées à la santé – sont des données sensibles qui requièrent le consentement exprès, et de préférence écrit, du patient (art. 4 al. 5 LPD) pour être transmises à un tiers et utilisées par celui-ci en dehors de la facturation. Leur communication et utilisation à des fins autres que la facturation par le tiers ne peut être effectuée que si le patient a pu y consentir valablement. Ainsi, pour garantir le respect du secret médical, le transfert à un tiers et son utilisation sont soumis à la limitation de l’art. 321 CP et de la LPD (art. 10a al. 1 let b) si le détenteur du secret n’a pas délié le professionnel de la santé. Sauf consentement explicite (ou exprès) du patient, il existe alors une double violation de la LPD et du Code pénal (voire de lois cantonales) qui prohibent la divulgation de données médicales à des tiers.

Que doit contenir mon contrat d’outsourcing?

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Pour être conforme, le contrat d’outsourcing doit intégrer des dispositions sur la protection des données et leur sécurité. Parmi ces dispositions on songera au moins à intégrer:

Avec un fournisseur basé en Suisse uniquement:

  • une référence aux dispositions la LPD (art. 6 et 10a LPD) pour la sous-traitance ;
  • une assurance du fournisseur qu’il se conformera à la LPD ;
  • une assurance du fournisseur qu’il répondra aux éventuels requêtes d’individus relatives à leurs données ;
  • requérir le consentement préalable du professionnel de la santé ou de l’hôpital en cas de sous-traitance par le fournisseur ;
  • décrire précisément le but de la collecte et indiquer quelles données personnelles sont utilisées ;
  • une obligation pour les employés, auxiliaire, consultants, etc. de se conformer aux mêmes obligations que le contrat et à la LPD ;
  • une obligation pour le fournisseur de garantir la mise en place de mesures technique et organisationnelle pour sécuriser les données ;

Avec un fournisseur nécessitant un transfert transfrontalier :

  • inclure une disposition pour régler un tel transfert de données personnelles vers un pays tiers. Lorsque le pays tiers ne garantit pas un niveau de protection adéquat pour traiter les données, le contrat devra également inclure une obligation :
    • d’intégrer les clauses contractuelles types, telles que les EU model clauses applicables au transfert entre maître de fichiers et sous-traitant (controller-to-processor, ‘C2P’), se fonder sur le Privacy Shield (Attention: le Privacy Shield ne protège pas les données codées “key-coded data”), ou le contrat type de transfert de données du préposé) ;
    • pour le fournisseur de faire signer les EU model clauses (voire privacy shield ou clauses contractuelles équivalentes) à toutes ses filiales qui traiteraient (ce qui inclut l’accès aux données depuis l’étranger) des données personnelles depuis un pays sans niveau de protection adéquat ;
    • d’informer préalablement le professionnel de la santé de tout transfert à un tiers, incluant un droit d’objection, et lui fournir les informations y relatives, tel que l’indentité du tiers et le lieu du datacenter,
    • en cas de sous-traitant du fournisseur, de garantir qu’ils s’engagent aux mêmes conditions contractuelles et légales que le fournisseur.

Selon les recommandations du Préposé:

Quiconque communique des données personnelles à l’étranger doit examiner dans chaque cas si la personnalité de l’intéressé n’en est pas menacée. En d’autres termes, un médecin qui communique des données personnelles à l’étranger doit vérifier si le pays en question dispose d’une protection des données équivalente à celle de la Suisse.

ATTENTION: A noter que, selon les recommandations du Préposé fédéral, l’utilisation de services d’externalisation de données médicales auprès tiers dans le cloud ne peut s’opérer qu’en Suisse, avec un contrat qui interdit au tiers de communiquer ces données à des tiers. Cette mesure serait la seule à garantir le respect du secret médical, dont la divulgation est sanctionnée selon l’article 321 CP.

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Comment faire en pratique ?

– Recommandations pour respecter la protection des données et le secret médical –

Toujours selon le PFPDT, il n’est ainsi pas suffisant d’indiquer quelque part dans le cabinet médical ou en petites lettres dans un formulaire de consentement que ces données pourraient faire l’objet d’un transfert pour une utilisation autre que de la pure facturation. Le patient doit être informé de manière complète et y consentir sans pression quelconque. Cette note du préposé met l’accent sur le principe de transparence qui implique une information complète fournie au patient avant le transfert de ces données, ainsi que le fondement juridique de la collecte qu’est le consentement exprès.

Pour le patient

La conséquence de cette note du préposé pour les patients est un renforcement de la transparence à leur égard pour mieux les protéger d’une utilisation indue de ces données et de leur sphère privée. Vu que le consentement du patient est requis, le patient doit aussi avoir la possibilité, à tout moment, de retirer son consentement pour l’utilisation qui irait au delà du but premier qu’est la facturation. Dans ce cas, le soignant et le prestataire devront respecter la volonté du patient et limiter le traitement aux fins indiquées par ce dernier, soit l’accès et le traitement uniquement pour effectuer de la facturation.

Pour les professionnels de la santé et hôpitaux

Cette obligation de transparence n’est pas nouvelle. Elle découle déjà de la législation protégeant le secret médical et de la protection des données, mais elle est mise en exergue pour insister sur le fait, qu’en pratique, on ne peut simplement collecter des données et en faire ce que l’on veut. Aller au delà d’un but prévu sans en informer le patient et requérir son consentement explicite est illicite. Le patient doit être en mesure de recevoir cette information, y consentir, et le cas échéant retirer tout ou partie de son consentement au traitement additionnel de ces données à des fins autres que la facturation.

Etant donné que le prestataire est un sous-traitant (data processor), ce dernier doit se conformer aux exigences du maître de fichiers (data controller) pour respecter le traitement licite des données et une utilisation conforme au contrat d’externalisation. La prudence commanderait par conséquent aux professionnels de la santé et aux hôpitaux au moins:

Vis-à-vis du prestataire de :

  • s’assurer que le prestataire n’utilise pas ces données à d’autres fins que ne le permet le contrat;
  • s’assurer que le prestataire respectera cet engagement ainsi que les règles en matière de protection des données, le prestataire n’étant, lui-même, probablement pas astreint au secret médical;
  • en cas d’utilisation d’un fournisseur de service cloud, n’utiliser que des prestataires situés en Suisse qui stockent leur données en Suisse et s’assurer qu’il existe une clause dans le contrat d’externalisation interdisant au fournisseur de transmettre des données médicales non anonymisées à des tiers situés à l’étranger (voir la note du Préposé citée en référence en fin d’article).

Vis-à-vis du patient de :

  • mettre à jour leurs formulaires de consentement, en distinguant clairement et visiblement la partie du consentement à une intervention médicale de celle du consentement à l’utilisation des données médicales par un tiers;
  • si les données devaient être utilisées à d’autres fins que de la facturation:
    • recueillir le consentement du patient après l’en avoir dûment informé; ou
    • l’informer du fait que ces données pourraient ou ont été transmises à des tiers sans son consentement et prendre les mesures adéquates.

Pour les prestataires

Le préposé ne se prononce pas sur la position du prestataire de facturation médicale et de son éventuelle responsabilité civile vis-à-vis du patient pour une utilisation indue des données. Il indique néanmoins que les précautions à prendre sont plutôt pour le protéger du risque lié à la violation du secret et de la protection des données. En effet, le patient aurait le droit de demander réparation pour le préjudice subit, ainsi que l’arrêt, l’effacement, voire la transmission des données à des tiers.

Il pourrait s’avérer utile que le prestataire :

  • conclue un contrat de sous-traitance avec le professionnel de la santé contrat qui délimitera les droits et obligations liées au traitement des données patient ;
  • anonymise les données avant de les transmettre à des tiers, ou à tous le moins mette en place des mesures permettant de diminuer le risque d’identification des patients (hashage, pseudonymisation), ce qui pourrait lui éviter de se voir reprocher une utilisation indue ainsi qu’un blocage de l’utilisation de ces données par le patient ;
  • clarifie avec le médecin ce qu’il entend faire des données et s’il envisage une utilisation qui diffère d’un but de facturation ;
  • requière, le cas échéant, du professionnel qu’il recueille valablement le consentement du patient ;
  • éventuellement prévoie une exonération de responsabilité pour le cas où le professionnel n’aurait pas recueilli valablement ce consentement auprès du patient ; et
  • intègre une clause de remboursement en cas de dommages causés en lien avec la violation du secret.

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Pour aller plus loin, vous pouvez retrouver les documents suivants sur le site du préposé:

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Par Gabriel Avigdor | NTIC.ch

Drugs

Roche impose le prix d’un médicament: conséquences économiques et médicales

Échec des négociations et retrait unilatéral du Perjeta par Roche

Les négociations qui se sont tenues en 2014 entre Roche et l’OFSP (Office fédéral de la santé publique) ont abouti à un désaccord sur la diminution du prix du traitement anti-cancéreux Perjeta. Ce désaccord sur le prix du médicament en question a conduit Roche à le retirer unilatéralement de la liste des produits remboursés par l’assurance maladie de base (LAMal).

Dans le cadre de ces négociations sur le prix du Perjeta, l’OFSP a demandé à l’entreprise Roche de baisser le prix de son médicament pour qu’il puisse être plus économique et continuer à être remboursé par les caisses maladies, laquelle a refusé. Par conséquent, ce n’est pas l’Office fédéral mais bien Roche qui a décidé du retrait de cette solution de la “liste des spécialités“, c’est-à-dire la liste publiée par l’OFSP détaillant toutes les substances médicamenteuses remboursées par la LAMal avec indication de leur prix.

Quelle est cette substance et combien coûte-t-elle?

Perjeta est une solution médicamenteuse que l’on trouve sous forme liquide pour le traitement de certaines formes très virulentes de cancer du sein, notamment en cas d’apparition de métastases, et qui touche entre 15 et 20% des patients (voir les informations techniques compendium suisse des médicaments). Il s’agit en particulier de patients atteints du cancer du sein dit “HER2-positif métastatique” qui peut conduire au décès. Le Perjeta se présente sous la forme d’une solution de 14ml diluée qui est ensuite administrée par voie intraveineuse (goutte-à-goutte), pouvant être combinée avec une autre substance (Herceptin) et chimiothérapie, et coûte en Suisse CHF 3’782.- par dose, à prendre toutes les trois semaines pendant au moins une année, soit un peu moins de CHF 70’000.- par an.

Dans un communiqué de presse du 28 septembre 2014, les résultats finaux de l’étude clinique de phase III (essais sur un grand nombre de patients juste avant la mise sur le marché) “CLEOPATRA” (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) menée par Roche démontrent un prolongement sensible de la durée de vie des patients. En somme, ce médicament sauve des vies, ou a tout le moins prolonge la durée, respectivement diminue le risque de décès sur une certaine durée, et les effets secondaires semblent moindres face aux bénéfices retirés (Lire en page 3 du communiqué de presse les détails techniques liés à la maladie et au traitement).

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Retrait d’un médicament de la liste des substances remboursées par la LAMal

Un médicament doit être approuvé par Swissmédic avant d’être mis sur le marché en Suisse et doit répondre à diverses exigences pour bénéficier d’une telle autorisation. Pour qu’un médicament soit ensuite remboursé par l’assurance maladie de base, et intégré dans la liste des spécialités, il doit non seulement être autorisé à être mis sur le marché (AMM), ne doit pas faire l’objet de publicité et doit également satisfaire à trois conditions. Selon l’art. 65 al. 3 OAMal, les médicaments doivent être:

  • Efficaces
  • Appropriés
  • Economiques

S’agissant du caractère économique, un médicament ou un générique est considéré comme tel lorsqu’il produit l’effet thérapeutique désiré au coût le plus réduit possible. De plus, une comparaison est effectuée avec d’autres médicaments ainsi qu’avec les prix pratiqués à l’étranger. Un médicament qui ne répond plus à cette condition peut-être retiré de la liste publiée par l’OFSP, mais peut également l’être sur décision unilatérale de l’entreprise pharmaceutique. Les Directives de l’OFSP mentionnent que le prix maximal d’un médicament se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA (Récapitulatif dans ce document).

En réalité, comme l’indique le reportage mené par la RTS, malgré la décision de retrait du médicament de la liste des spécialités, l’entreprise Roche ristourne CHF 1’600.- aux assureurs sur une facture de CHF 3’782.- pour les doses de Perjeta, soit un coût de traitement de CHF 2’182.- . Cet artifice curieux réduit le coût effectif du médicament pour les assureurs (face au prix de base), mais conserve un coût officiel (prix de vitrine) plus élevé vis-à-vis du public. Cette pratique a d’abord été approuvée par l’OFSP en mars 2013, puisqu’elle a été inscrite sur la liste des spécialités, puis retirée de cette liste en même temps que le médicament suite à l’échec des négociations en 2014. Aujourd’hui cette manière de faire n’a plus rien d’officiel étant donné son retrait. L’intérêt de maintenir un prix officiel élevé serait néanmoins de pouvoir garantir également un prix fort dans les autres pays.

Précisons que le Perjeta est également autorisé en Europe puisqu’il a été approuvé et validé par l’Agence européenne des médicaments (EMA).

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Point de vue juridique : droit aux soins

En Suisse, il n’existe pas un droit aux soins en tant que droit fondamental. Sans entrer dans les détails, la Constitution fédérale prévoit, dans certaines circonstances, l’obligation de l’Etat de garantir un standard de vie minimal et doit mettre en oeuvre une aide qui comprend de fournir les moyens minimaux de subsistance, notamment par le respect et la protection de la dignité humaine et l’obligation d’assistance dans des situations de détresse (art. 7 et 12 de la Constitution fédérale). Dans un but social, l’Etat doit promouvoir la santé et permettre l’accès égal a des soins de qualité (art. 41 Cst féd.). C’est le cas avec l’assurance maladie de base obligatoire qui vise à garantir un accès égal aux soins médicaux par le remboursement des mêmes médicaments pour l’ensemble des assurés.

D’un point de vue médical, assécurologique et économique, il n’est donc pas possible d’exiger de l’Etat, ni d’un assureur, encore moins d’une entreprise pharmaceutique d’être soigné de manière gratuite ou à faible coût et de manière égale pour tous les citoyens face à toutes les maladies. Il n’existe qu’un droit à être remboursé par l’assurance maladie de base, pour les médicaments présents sur la liste des spécialités.

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Conclusion

Selon la presse, les principaux assureurs suisses garantissent toujours le remboursement du Perjeta, tant pour les nouveaux cas que pour les patients en cours de traitement. Les conséquences du retrait d’un médicament de la liste des spécialités sont néanmoins les suivantes:

  • les assureurs ne sont plus tenus légalement de rembourser ce médicament. Ils sont par contre libre de le faire d’un point de vue éthique et moral vis-à-vis de patients atteints par ce type de cancer, notamment ceux qui sont en cours de traitement;
  • les médecins ne pourront plus prescrire ce médicament sans attirer l’attention du patient que le traitement ne sera peut-être pas ou plus remboursé par son assurance maladie et devront, le cas échéant, réorienter leurs patients vers des alternatives de secours tels que des médicaments moins efficaces ou encore la participation à des essais cliniques de phase I à III de médicaments similaires, pour autant qu’il en existe;
  • les patients non aisés n’ont plus la garantie d’opter pour ce médicament ou de poursuivre le traitement aux frais de leur assureur. Les patients déjà sous traitement devront soit changer de substance, soit poursuivre le traitement à leur frais, dans le cas où l’assureur ne prendrait pas ou plus en charge son remboursement.

Dans cette hypothèse, il reste encore la possibilité d’aller se faire soigner à l’étranger. Le tourisme médical pose néanmoins d’innombrables problèmes, notamment en termes d’admission face aux ressortissants nationaux, de coûts des médicaments à l’étranger (pas forcément moins cher si l’on doit consulter un médecin sur place), la prescription par son médecin pour un traitement à l’étranger, la transmission du dossier médical complet à l’étranger, etc. sans parler du fait qu’il peut s’agir de situations qui peuvent ne pas permettre de reporter la prise du médicament en cours.

En définitive, le retrait d’un médicament de la liste des spécialités, peut dès lors aboutir à une médecine à deux vitesses pour certains types de maladies et catégories de patients.

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Par Gabriel Avigdor | NTIC.ch