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Première pilule connectée à un smartphone approuvée par la FDA

ABILIFY MYCITE: UNE PREMIERE POUR LA SANTE CONNECTEE

Une page importante s’est tournée dans l’histoire de la santé connectée le 13 novembre 2017. La FDA, l’autorité américaine de régulation des médicaments et des dispositifs médicaux, a  approuvé la mise sur le marché de ‘Abilify MyCite’, une pilule qui envoie un signal à un patch collé sur les côtes du patient et qui communique par bluetooth à une App médicale. Il s’agit de la première pilule connectée permettant de suivre l’ingestion de médicaments par un patient. Abilify est le nom commercial d’un médicament contenant de l’“aripiprazole“, molécule utilisée pour le traitement des personnes atteintes de schizophrénie, et pour le traitement et la prévention des récidives des épisodes maniaques modérés à sévères du trouble bipolaire de type I. 

L’approbation pour la mise sur le marché de cette pilule cumulée à celle du patch  connecté est une première pour la FDA, a commenté le Pharmacytimes, même si le senseur lui-même utilisé avec l’aripiprazole était déjà autorisé depuis 2012 par l’autorité américaine.  Plus d’informations spécifiques à cette approbation peuvent être consultées sur le site de la FDA.

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TECHNOLOGIE – COMMENT CA MARCHE?

D’un point de vue technologique, le senseur intégré dans la pillule Abilify Mycite se synchronise avec une application smartphone du patient, via le patch collé à la surface de la peau au niveau des côtes. Le patient ingère la pilule et une alerte est envoyée à un objet connecté (smartphone) via l’App mobile du patient. Si le patient partage ses données avec son médecin, ce dernier peut dès lors surveiller la prise de médicament. Selon des informations du site de la chaîné télévisée américaine PBS, les chercheurs œuvrent aussi à fabriquer des comprimés électroniques recueillant des paramètres comme la température interne du corps durant plusieurs jours.

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ASPECTS TECHNIQUES

Techniquement, LiveScience relate que la pilule intègre une puce en silicone dotée d’un circuit logique, composés de cuivre et de magnésium. Lorsque le senseur est mis dans une solution aqueuse, ou dans toute autre solution contenant des molécules polarisées, (tel que l’acide chlorhydrique – HCL – contenu dans l’estomac et qui dissout la pilule en conservant le senseur intact), ce dispositif génère un très faible courant, mais suffisant pour que la puce s’active. Techniquement, il s’agit d’une source de courant partielle et “le patient devient la batterie”.

Une fois activée, la puce de 1 mm de long et 0,3 mm envoie un signal très simple permettant d’encoder un seul nombre. Ce nombre identifie la pilule et indique à l’objet porté par le patient (le senseur sous la forme d’un bandage adhésif) que le médicament a été ingéré. Le signal n’est pas envoyé sous la forme d’un signal radio, mais le circuit logique émet un faible courant modulé, dont le niveau peut se représenter graphiquement comme une onde sinusoïdale. Dès lors que le corps humain est conducteur, le senseur perçoit ces changements et le courant modulé est capable d’encoder des 1 et des 0, de manière similaire à un signal FM.  Au fond, le fonctionnement est semblable à celui d’une ECG (électro-cardiogramme), puisque ces machines détectent les changements de courant électrique dans le corps humain afin de surveiller la fréquence cardiaque. Le senseur collé sur la peau a la même fonction, bien que que le courant soit plus faible.

La pilule est conçue pour ne fonctionner que durant 3 minutes environ, soit juste assez de temps pour envoyer un signal au patch permettant de le mettre en marche et récolter les données nécessaires pour comptabiliser l’ingestion du médicament par le patient. Cela a pour effet d’économiser des batteries, et permet au senseur de fonctionner pendant toute une semaine.

Le patch et les senseurs sont fabriqués par la société Proteus Digital Health et la molécule d’aripiprazole mise sur le marché par l’entreprise pharmaceutique japonaise Otsuka Pharmaceutical.

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ENJEUX ETHIQUES ET JURIDIQUES

 SUIVI DU PATIENT ET REDUCTION DES COÛTS DE LA SANTE

Le PHM (Personal Health Monitoring) comporte au moins deux avantages relatifs:

  • A L’OBSERVANCE, soit le fait de s’assurer que le patient souffrant de maladie mentale prenne régulièrement sa médication. Ceci peut être particulièrement intéressant pour les patients qui peuvent se trouver dans un état d’incapacité de discernement (comme pour les personnes âgées). Aux Etat-Unis, une étude menée par le National center for biotechnology information a démontré qu’un schizophrène sur deux répondant bien aux médicaments existants ne suivait pas son traitement de manière satisfaisante. L’observance (bon suivi d’un traitement) est donc également un enjeu important pour les patients atteints de maladies mentale;
  • AUX COÛTS DE LA SANTE, qui seraient réduits par la réduction de personnes oubliant de prendre leur pilule. Les conséquences sont d’ordre médicales et économiques. En effet, une personne qui ne prend pas, ou qui oublie de prendre ses médicaux, peut voir sa santé se dégrader, et nécessiter plus de médicaments, une ré-hospitalisation, voire une opération en cas d’indicent. Cet article indique notamment que les coûts pour le contribuable liés aux patients qui oublient de prendre leur médicaments pourraient s’élever à quelque $ 100 milliards. Un rapport américain prétendrait même des chiffres compris entre $100 et $300 milliards…
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AVANCEE TECHNOLOGIQUE OUI, MAIS EST-CE UN PROGRES?

Cette avancée technologique est notable et le potentiel pour la réduction des coûts de la santé important. Pourtant, cela ne fait pas l’unanimité, notamment au sein du corps médical, et il est légitime de se demander dans quelle mesure l’utilisation d’une nouvelle technologie peut contribuer à une amélioration, non juste à un progrès scientifique. Qu’est-ce que le progrès apporte de plus, de mieux qu’avant ce progrès ? Peut-on déduire de cet apport scientifique que les bénéfices pour le patient l’emporteront sur les bénéfices financiers par exemple ?  Certains ont déjà manifesté des réticences et les questions liées à la surveillance de la santé ont déjà fait l’objet de recherches et de publications scientifiques sur ce domaine complexe (voir quelques références en fin d’article).

Bien que certains parlent de Big Brother médical ou biomédical selon le New York Times, la surveillance de la santé pose de nombreuses questions éthiques, dont au moins 8 sont à noter:

  1. vie privée et risques pour l’ingérence dans la vie privée du patient, collecte de données sensibles, voire biométriques du patient et d’un traitement de ces données de santé conforme à la volonté d’un patient qui peut être en incapacité de discernement;
  2. visibilité et caractère invasif – aspects liés au fait que des tiers peuvent s’apercevoir qu’une personne fait l’objet d’une surveillance médicale (probablement pas dans le cas d’Abilify, mais oui ) et qu’on considère dès lors différemment la personne parce qu’on la voit comme un “malade” ou qu’en société cette personne fasse plus l’objet, soit d’une discrimination, soit être plus vulnérable;
  3. (sur)médicalisation – cela peut aboutir à une situation où l’environnement de vie du patient devient le point central de traitement avec une perte de la séparation entre lieu privé et lieu de soins. A cela s’ajoute une stigmatisation liée au fait d’être sous surveillance;
  4. isolation sociale – par le fait que le patient ne se déplace plus pour procéder à son check-up régulier, le patient s’exclut de la société avec les conséquences psychologiques et médicales en cas de baisse de motivation, moral, etc.;
  5. autodétermination en matière médicale – quelle place pour le choix du patient lorsqu’il est suivi par son médecin qui peut savoir qu’il ne suit plus le traitement indiqué? Cela n’induit-il pas une certaine pression sur le patient?
  6. honte et aspects identitaires – quelles répercutions sur la personnalité du patient qui est perçu par la société comme marginal, si son traitement est visible?
  7. fourniture de soins – comment les soins sont-ils dispensés lorsqu’ils se font à distance et que le patient ne se déplace plus, est-ce une manière efficace de soigner, cette manière peut-elle être exclusive ou doit-on la combiner avec des rendez-vous physiques?
  8. sécurité, fiabilité et technologie mis en place

Ces aspects créent-t-ils une dé-responsabilisation du patient ou plutôt sur-responsabilisation, sont-ils bénéfiques ou néfastes?

On peut encore se poser la question des conséquences d’un point de vue assécurologique (assurances) si le patient ne prend pas sa pilule alors qu’il est surveillé, que cela soit avec ou sans dégradation de l’état de santé du patient.  Suspension, réduction, arrêt du remboursement des soins, mesures médicales ? Comment et sous quelles conditions ces informations pourraient être transmises à l’assureur de base ou complémentaire?

CONCLUSION INTERMEDIAIRE

Il existe donc de nombreuses, et sérieuses, interrogations sur les bénéfices réels du monitoring du corps humain par le patient ou un tiers autorisé ainsi que des questions juridiques et éthiques. Le risque d’ingérence dans la vie privée allant au delà du nécessaire, l’utilisation dérivée de cette surveillance et la pression induite, poussent à se demander dans quelle mesure les patients peuvent valablement consentir à ces mesures ou à pouvoir retirer leur consentement à ces mesures, ainsi qu’au traitement de leurs données personnelles. De plus, le fait que les patients atteints de troubles d’ordre psychiatrique  peuvent se trouver en situation d’incapacité de discernement pose encore des questions épineuses.

Les capteurs/senseurs intégrés dans Abilify sont (très probablement) configurés par défaut pour ne collecter que les informations utiles à la prise ou non du médicament. Soit le patient l’a prise, soit pas.  Mais, dès lors qu’il s’agit de capteurs, ceux-ci pourraient potentiellement collecter et traiter bien d’autres données que celles prévues au départ. Il pourrait s’agir de la fréquence cardiaque, de la quantité de sommeil, de la forme physique dans laquelle on se trouve, etc. La préoccupation principale serait une utilisation malintentionnée qui pourrait être faite de ces données par des organisations ou entreprises. De plus, comme pour toutes nouvelles technologies, nous n’avons que très peu de recul sur le potentiel et les risques, et peu de réglementation ou lignes directrices ont été publiées, comme l’indique cet article.

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ATTENTION  AU RESPECT DE LA VIE PRIVEE ET AU SECRET MEDICAL

Un pilule connectée pose des questions liées à la sphère privée et à la protection des données. D’un point de la protection des données en Europe et en Suisse, ces données médicales entrent, lorsqu’elles permettent directement ou indirectement d’identifier un individu, dans la catégorie de données sensibles. Il en va de même des données biométriques qui sont une catégorie nouvellement intégrée dans le RGDP (art. 4 (14) RGPD) et dans le projet de révision de loi fédérale sur la protection des données (art. 4 let. c ch. 4 Projet-LPD).

Ainsi, tout traitement de ces données est illicite à moins que le responsable de traitement ne démontre une base juridique valable, telle que le consentement explicite (art. 9 §2 (a) RGPD, ou exprès du patient (art. 4 al. 5 et 13 al. 1 de la LDP). Le recueil de ce consentement doit s’opérer par le biais d’une information suffisante, doit s’exprimer de manière libre, être exposée clairement et sans ambiguïté, pour le traitement en question décrivant le but, la nature, ce qui en est fait, etc., par le professionnel de la santé et d’éventuels tiers pour qu’il soit valable (principe de transparence et consentement libre et éclairé).

Le fait de fournir des services en matière médicale implique le respect non seulement des règles en matière de protection des données, mais aussi de secret médical, dont seul le patient est le maître. Toute violation peut entraîner, sur plainte, une responsabilité pénale (art. 320 et 321 CP, art. 35 LPD, entre autres). En cas d’utilisation de ces données et si elles sont transmises à des tiers, tels que des sous-traitants, sans l’autorisation préalable exprès, le traitement est illicite et le responsable de traitement peut se voir condamner pénalement pour violation de ce secret. Sous l’angle de la protection des données, ce secret doit être garanti par le responsable de traitement et ses éventuels sous-traitants suisses (art. 9 §2 (h) et 9 §3 du RGDP), ou dans certains cas limités prévus par la loi, justifiée par des intérêts privés prépondérants (art. 13 al. 2 LPD). Selon le préposé fédéral à la protection données, ces données ne devraient d’ailleurs pas quitter la Suisse, ce qui exclurait l’utilisation des solutions cloud avec transmission de données transfrontières hors de la Suisse, sans consentement du patient et garanties suffisantes. A ce sujet, voir ma précédente note sur les recommandations du préposé fédéral en matière d’outsourcing pour l’externalisation de la facturation en matière médicale.

Enfin, pour les responsables de traitement soumis au RGPD, une violation de données pourrait conduire une autorité à prononcer des sanctions pouvant aller jusqu’à 2 à 4% du chiffre d’affaire annuel du groupe ou 10 à 20 millions selon les art. 83 ss du RGPD.

On ne peut que vivement recommander d’appliquer des méthodes de protection des données dès la conception (privacy by design) et par défaut (privacy by default) pour ce genre de technologies. Ce guide de considérations éthiques peut être un premier élément de départ en plus de connaître les exigences légales.

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CONCLUSION

L’approbation par la FDA de ce médicament connecté est un signal très fort et positif pour l’industrie et l’innovation en matière de santé et médicaments connectés, les technologies avancées en matière de sciences de la vie et dispositifs médicaux connectés.L’amélioration potentielle de la qualité de vie des patients, la facilité et l’efficacité du traitement, la réduction potentielle des coûts de la santé est notable et il faut se réjouir que ces initiatives réussies permette de réfléchir sur les manières d’aborder les nouvelles manières de se soigner grâce aux technologies. Il faudra dès lors s’attendre à bien d’autres innovations de ce type qui suivront dans les années à venir.

Comme pour toute nouvelle technologie, il n’est toutefois pas inutile de prendre un peu de recul, vu les nombreuses questions éthiques que cela peut soulever. Pour aboutir au résultat escompté, à savoir apporter de réelles améliorations, l’utilisation d’un tel dispositif nécessitera une implémentation réfléchie, vu la complexité du monitoring du corps humain.

Enfin, la protection du secret médical et les aspects de protection des données ne sont pas à négliger et il conviendra d’informer le patient avant le traitement sur le but, la manière de collecter les données, ne traiter que les données nécessaires en vue du traitement, travailler et collaborer avec le patient avec éthique, respect pour l’individu en particulier pour des personnes ayant des troubles psychiatriques, des capacités de discernement réduites de manière permanent ou passagère.

Quelques liens pour aller plus loin:

  • Mittelstadt, Brent, Ben Fairweather, Mark Shaw and Neil McBride. “The Ethical Implications of Personal Health Monitoring.” IJT 5.2 (2014): 37-60. Web. 4 Feb. 2018. doi:10.4018/ijt.2014070104
  • Mittelstadt, B., Fairweather, N.B., McBride, N., Shaw, M., 2011. Ethical Issues of Personal Health Monitoring: A Literature Review, in: ETHICOMP 2011 Conference Proceedings, ETHICOMP 2011, Sheffield, UK.
  • Elin Palm, Anders Nordgren, Marcel Verweij and Göran Collste, Ethically Sound Technology? Guidelines for Interactive Ethical Assessment of Personal Health Monitoring, 2013, Interdisciplinary Assessment of Personal Health Monitoring, 105-114.
  • Nordgren, Anders. (2013). Privacy by Design in Personal Health Monitoring. Health care analysis : HCA : journal of health philosophy and policy. 23. . 10.1007/s10728-013-0262-3.
  • Protection des données et sphère privée dans la santé connectée, article d’un blog pour la recherche et l’innovation dans les nouvelles technologies
  • Notice informationnelle du fabricant Otsuka Pharmaceutical pour Abilify Mycite.

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Par Gabriel Avigdor | NTIC.ch

Un logiciel d’aide à la prescription médicale est un dispositif médical

Les logiciels  d’aide à la prescription médicale sont des dispositifs médicaux selon la CJUE

Le 7 décembre 2017, la Cour de Justice de l’Union Européenne (“CJUE”) a rendu un arrêt important pour les logiciels d’aide à la prescription médicale dans l’Affaire C-329/16 – SNITEM et Philips c. Premier Ministre des Affaires sociales et de la Santé. Une première jurisprudence qui suit les conclusions de l’avocat général du 28 juin 2017 et qui clarifie enfin les conditions permettant de considérer un logiciel comme dispositif médical.

Ainsi, la CJUE a considéré que la fonctionnalité d’un logiciel d’aide à la prescription médicale et qui permet “l’exploitation de données propres à un patient, aux fins, notamment, de détecter les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives” est un dispositif médical (DM), cela même sans action directe dans ou sur le corps humain. Les fonctionnalités de ce logiciel qui visent un tel but sont dès lors soumises à la réglementation sur les dispositifs médicaux et doivent répondre aux exigences de la Directive 93/42/CEE. Par contre, les fonctionnalités de ce même logiciel qui ne répondraient pas à ces conditions ne pas sont soumises à la Directive.

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Le marquage CE est suffisant

La Cour ajoute qu’une fois que le logiciel a obtenu l’apposition du “marquage CE“, une autorité nationale ne peut pas exiger de certification supplémentaire, puisque le marquage CE remplit déjà cette fonction.

Dans cette affaire française, un décret imposait l’obligation de certification pour les logiciels d’aide à la prescription (LAP) et à la dispensation médicale (LAD) prévue à l’article L.161-38 du code de la sécurité sociale (CSS). L’autorité française exigeait une certification spécifique, car elle considérait que les LAP et LAD n’entraient pas dans la catégorie des DM. Faux, a considéré la CJUE en balayant ce raisonnement et rappelant que la volonté de Philips de commercialiser son logiciel ICCA avait clairement une finalité médicale.

Il s’agit d’un arrêt important pour les éditeurs de logiciels actifs dans les logiciels ou les applications mobiles de santé qui souhaitent les mettre sur le marché en Europe, mais également en Suisse. En effet, si dans ses conclusions la Cour rappelle qu’il est obligatoire que le logiciel porte le marquage CE (art. 17 par. 1 de la Directive 93/42/CEE), elle précise toutefois qu’une fois fait, un tel logiciel de santé “peut être mis sur le marché et circuler librement dans l’Union sans aucune autre procédure supplémentaire, telle une nouvelle certification“.

Cet arrêt européen est un allègement qui sert l’industrie et permet de gagner du temps pour la mise sur le marché. Par cette clarification, on permet d’éviter de dépenser, dans le doute, des frais supplémentaires en vue d’une certification complémentaire pour les fonctionnalités bénéficiant déjà du marquage CE. On évite l’étape de la conformité préventive ou par précaution. D’un point de vue juridique, il faudra aussi se demander s’il est possible de se faire rembourser les frais  liés à l’obtention d’une certification inutile, voire illégale en cas d’annulation ou de modification de ce décret. En effet, cette décision est très probablement transposable à d’autres logiciels et potentiellement à d’autres Etats Membres de l’Union européenne.

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Portée de cette décision

Quelle est la portée de cette décision?

D’abord, elle s’applique clairement aux logiciels d’aide à la prescription médicale. Mais pas seulement: cet arrêt clair de la CJUE s’étend potentiellement par analogie à tous les logiciels de santé ou applications mobiles de santé ayant une finalité médicale et qui produisent une action médicale, cela même si ce n’est pas dans ou sur le corps humain. Il est néanmoins nécessaire de procéder à une analyse pour chaque cas de figure.

Ensuite, cette décision s’applique aussi aux hôpitaux qui développent des logiciels ou des applications mobiles de santé, car ils sont considérés comme des fabricants de logiciels, même sans commercialisation, au même titre que le responsable de première mise sur le marché. Il sera dès lors nécessaire pour les établissements de soins qui développent des logiciels de procéder à une analyse des fonctionnalités avant d’être mis sur le marché ou déployé et, cas échéant, apposer le marquage CE.

D’un point de vue territorial, cette décision, bien qu’européenne, s’applique à la Suisse. En effet, la législation sanitaire suisse et Swissmedic renvoient aux Directives européennes et la Suisse reconnaît les logiciels mis sur le marché lorsqu’ils sont au bénéfice du marquage CE.

Enfin, cet arrêt même basé sur la Directive 93/42/CEE conserve sa validité avec l’entrée en vigueur du Règlement UE 2017/745 sur les dispositifs médicaux, qui la remplacera dès le 26 mai 2020.

Cette nouvelle fait écho à mon article de septembre 2016 sur “La réglementation des applications médicales mobiles” qui contient une analyse plus détaillée des conditions de mise sur le marché d’un logiciel de santé mobile aux USA, en Europe et en Suisse. Cette publication contient également des exemples de logiciels et applications mobiles de santé, autre que les logiciels d’aide à la prescription médicale qui peuvent être ou non des DM.

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Plus en détails – Contexte du litige

En France, ce litige est né au sujet du logiciel “Intellispace Critical Care and Anesthesia” (“ICCA”) développé par Philips, qui s’oriente vers les technologies de la santé. Ce programme informatique a pour but l’aide à la prescription médicale et a pour domaine d’application “l’anesthésie et la réanimation et fournit au médecin les renseignements dont il a besoin pour prescrire correctement les médicaments, notamment en ce qui concerne leurs éventuelles contre‑indications, les interactions entre les différents médicaments et les posologies excessives”.

Le litige opposait le SNITEM (syndicat national de l’industrie des technologies médicales) et Philips d’une part, au Premier Ministre des Affaires sociales et de la Santé d’autre part.  Philips soutenait  que son logiciel, déjà au bénéfice du marquage CE n’avait pas besoin, contrairement à ce que prétendait l’autorité française, de faire l’objet d’une certification supplémentaire spécifique aux logiciels d’aide à la prescription médicale, tel que le prévoit un décret français. Philips soutenait que le marquage CE était suffisant, et que d’imposer une certification supplémentaire constituerait une “mesure d’effet équivalent à une restriction quantitative à l’importation“. L’autorité française, de son côté, soutenait que le logiciel: (a) n’était pas un dispositif médical, (b) ne pouvait pas être commercialisé sans l’autorisation des autorités nationales et enfin (c) ne peut pas être mis en vente libre sur la base du seul marquage CE.

En clair, Philips considérait que son logiciel est un dispositif médical et que s’il obtient le marquage CE, il peut être commercialisé sans devoir se conformer à d’autres exigences supplémentaires. Philips obtiendra gain de cause sur cette question.

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Enjeux de cette affaire et  premier précédent

La question centrale de cette affaire posée à la CJUE, n’était pas celle de la certification, mais celle de savoir si, au regard de la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux, le logiciel ICCA doit être qualifié de dispositif médical ou non. La question juridique posée à la CJUE peut paraître un peu banale, mais elle ne l’est en fait pas du tout. En effet, les obligations et les contraintes pour les fabricants de logiciels sont très différentes si le logiciel est qualifié de dispositif médical ou non. Alors que la CJUE ne l’avait fait qu’indirectement dans l’affaire allemande Brain Products GmbH c/ BioSemi VOF e.a., la CJUE se prononce enfin sur les critères permettant de qualifier un logiciel de DM. Dans l’affaire précitée, la CJUE avait seulement mentionné que les logiciels de bien-être sportif ou de fitness ne répondaient probablement pas à la qualification de dispositifs médicaux, tandis que le logiciel permettant d’enregistrer l’activité cérébrale humaine oui.

Cet arrêt rappelle également le renvoi au lignes directrices MEDDEV 2.1/6 de l’UE en matière de logiciels de santé qui font office de base pour déterminer si son logiciel de santé doit faire l’objet de la réglementation européenne sur les DM avant la mise sur le marché, comme l’a rappelé l’avocat général dans ses recommandations du 28 juin 2017.

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CONDITIONS ET EXEMPLES 

Deux conditions cumulatives, rappelle la Cour, doivent être réunies pour qu’un logiciel soit considéré comme un dispositif médical.

1. Condition de la finalité: le logiciel doit être destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie, ainsi que de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap;

2. Condition de l’action produite: le logiciel doit produire un effet sur l’être humain, mais il importe peu que, pour être qualifiés de dispositif médical, le logiciel agisse directement ou non sur le corps humain, l’essentiel étant que sa finalité soit spécifiquement l’une de celles visées au chiffre 1.

Il est intéressant de relever que la CJUE précise que la condition de l’action produite  n’est pas déterminante. Au contraire, exiger que l’action produite ait un effet dans ou sur le corps humain pour qualifier un logiciel de dispositif médical, aurait pour effet que les logiciels n’ayant pas cet effet, mais étant destiné à des fins médicales par le fabricant ne seraient pas soumis à la réglementation sur les dispositifs médicaux, ce qui serait contraire à la volonté du législateur.

EXEMPLES SOUMIS OU NON A LA DIRECTIVE:

  • EST UN DM : un logiciel qui procède au recoupement des données propres du patient avec les médicaments que le médecin envisage de prescrire et est, ainsi, capable de lui fournir, de manière automatisée, une analyse visant à détecter, notamment, les éventuelles contre‑indications, interactions médicamenteuses et posologies excessives, est utilisé à des fins de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie et poursuit en conséquence une finalité spécifiquement médicale;
  • PAS UN DM : un logiciel qui, tout en ayant vocation à être utilisé dans un contexte médical, a pour finalité unique d’archiver, de collecter et de transmettre des données, comme un logiciel de stockage des données médicales du patient, un logiciel dont la fonction est limitée à indiquer au médecin traitant le nom du médicament générique associé à celui qu’il envisage de prescrire;
  • PAS UN DM : un logiciel destiné à faire état des contre-indications mentionnées par le fabricant de ce médicament dans sa notice d’utilisation;
  • PAS UN DM: un logiciel à usage général utilisé dans un environnement médical

Dans ce cas précis de logiciels d’aide à la prescription médicale, la CJUE précise encore qu’un tel logiciel “qui procède au recoupement des données propres du patient avec les médicaments que le médecin envisage de prescrire et est, ainsi, capable de lui fournir, de manière automatisée, une analyse visant à détecter, notamment, les éventuelles contre‑indications, interactions médicamenteuses et posologies excessives, est utilisé à des fins de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie et poursuit en conséquence une finalité spécifiquement médicale“.

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CE QU’IL FAUT RETENIR

Trois grands principes sont à retenir de cet arrêt SNITEM et Philips c. Ministre des Affaires sociales et de la Santé du 7 décembre 2017:

  • Premièrement, la réglementation sur les dispositifs médicaux s’applique aux logiciels de santé pour les fonctionnalités qui répondent à deux conditions cumulatives que sont la finalité poursuivie, car destinées par le fabriquant à être utilisées comme telle et (2) l’action médicale produite par le logiciel;
  • Deuxièmement, seules les fonctionnalités du logiciel répondant à ces critères sont soumises aux règles sur les dispositifs médicaux, et non le code entier du logiciel;
  • Troisièmement, lorsque le marquage CE a été apposé, le logiciel peut librement circuler au sein de l’Union européenne [et donc en Suisse également] et peut être mis sur le marché sans nécessiter de certification supplémentaire.

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Autres conséquences si un logiciel est un dispositif médical?

Si un logiciel est qualifié de DM, il devra respecter le devoir d’annonce pour les DM de classe I. Pour les DM à risque moyen à élevé (IIa, IIb et III) les obligations envers les autorités sanitaires (autorités nationales européenes ou Swissmedic en Suisse) sont plus strictes.

Suivant les conditions applicables, l’observation des produits (suivi des risques liés au dispositif durant tout son cycle de vie) et  la matériovigilence (notification des incidents graves survenus en Suisse ainsi que les mesures de précaution qui ont été prises) sera également nécessaire par le fabricant de logiciel, tout comme le respect d’exigences supplémentaires en matière de sécurité des produits et de contrôle de la qualité. Pour les produits provenant de l’UE, ceux-ci doivent avoir l’apposition du marquage CE, s’ils veulent bénéficier de la libre circulation et ne pas devoir demander d’autorisation de mise sur le marché.

L’ensemble des normes qui régit les DM établit les exigences nécessaires, selon le degré de risque du logiciel, pour autoriser leur mise sur le marché, cela afin de garantir la libre circulation de ces biens en tant que produits sûrs, garantissant la sécurité et la santé des patients. Cette réglementation européenne est applicable en Suisse, puisque la législation sanitaire (dont notamment la LPTh, ODim, OMéd et LRH) ainsi que Swissmedic s’y réfèrent expressément.

Pour aller plus loin:

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Gabriel Avigdor | NTIC.ch

Publication IDS: La réglementation des applications médicales mobiles

Publication par l’IDS dans d’un ouvrage collectif en l’honneur de la SSJ

C’est avec grand plaisir et un honneur que d’annoncer ma contribution, aux côtés d’auteurs de renom, et en collaboration avec l’Institut suisse de droit de la santé, à l’ouvrage suivant :

Réflexions romandes en droit de la santé – Mélanges offerts à la Société suisse des juristes (SSJ) par l’Institut de droit de la santé de Neuchâtel  (IDS) à l’occasion de son congrès annuel 2016

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LIRE MON ARTICLE

“La réglementation des applications médicales mobiles“

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Ce livre co-édité par les Professeurs Olivier Guillod et Anne-Sylvie Dupont, a été publié en collaboration avec l’IDS de Neuchâtel. Cet ouvrage fait suite au Congrès annuel qui s’est tenu les 16 et 17 septembre 2016, sur le thème de “L’Homme, la santé et le droit“. Il comporte non moins de 18 contributions d’avocats et Professeurs en droit spécialistes du droit de la santé. Les thèmes actuels touchent au droit de la santé, au droit médical, aux assurances sociales, au droit pharmaceutique et couvrent des problématiques tant nationales qu’internationales.

Article paru dans un ouvrage collectif édité par l’Institut de droit de la santé (IDS) à Neuchâtel

Mon article traite de la problématique des logiciels médicaux pour smartphones et tablettes utilisés par les patients et les professionnels de la santé, abordée sous l’angle réglementaire uniquement. Le thème des “Smart Medical Apps“, “Medical Mobile Apps” ou de la santé mobile (mHealth), est un sujet d’actualité si l’on considère que les Apps médicales se dénombrent à plus de 150’000 et sont téléchargées plusieurs milliards de fois par année.

L’approche de l’article se veut aussi accessible à la lecture par des non juristes et permet un bref survol des grands textes applicables aux USA, en Europe et en Suisse. L’enjeu de cette contribution est d’apporter un regard concret et critique sur les critères permettant d’évaluer à partir de quand un simple logiciel de santé ou médical doit se conformer à la législation sur les dispositifs médicaux selon un ensemble de critères. Les entreprises et start-ups actives dans ce domaine, devront parfois remplir les conditions nécessaires plus strictes avant la mise sur le marché de leurs logiciels de santé, le cas échéant par une autorisation qui doit sera délivrée par les autorités sanitaires lorsqu’une telle obligation existe.

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Affaire des pilules Yasmin: Bayer tiré d’affaire

I. Introduction.

Mercredi 21 janvier 2015, la presse alémanique relatait le verdict rendu par le Tribunal fédéral dans l’Affaire Céline, plus connue des médias sous l’Affaire des pilules Yasmin. Il s’agit d’une affaire ayant fait scandale dans le canton de Zurich, puis au niveau national, concernant l’utilisation de contraceptifs de dernière génération en Suisse.Lire plus