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Covid-19

Covid-19 | Conseils juridiques droit et nouvelles technologies pour entreprises

Le monde est en crise et l’économie en pâtit.

La propagation du nouveau coronavirus connu sous le nom de “Covid-19“, de la Chine (province de Wuhan) à l’Europe, puis dans le monde entier, a donné lieu à des mesures sans précédent dans différents pays, dont la Suisse. Les enjeux de santé publique mêlent droit de la santé, protection des données personnelles et nouvelles technologies. Avec le télétravail et l’utilisation d’outils de conférence en ligne, nous saisissons l’occasion pour publier une mini-série juridique, des conseils et des documents à télécharger. Nous souhaitons apporter des informations et solutions simples et pratiques pour mieux comprendre les enjeux juridiques et les répercutions économiques.

L’impact est massif pour les organisations publiques et privées et le but de cette mini-série est d’examiner et de publier tous les lundis, un sujet en lien avec le Covid-19.

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NOTRE MINI SERIE JURIDIQUE

Nous nous mobilisons pour fournir des conseils juridiques de base aux individus et entreprises en lien avec le Covid-19.  Comme à l’accoutumée, cette série est bilingue, FR/EN avec même certains épisodes en italien!!  Le premier épisode renseigne sur l’application de la loi sur les épidémies et de son ordonnance fédérale.

Voici la liste de nos épisodes que vous pouvez retrouvez sur notre page dédiée au Covid-19 sur notre plateforme datalex:

Episode 1: Ce qu’il faut savoir sur la loi fédérale sur les épidémies

Episode 2: Télémédecine et droit: recommendations et bonnes pratiques

Episode 3: Sanctions pénales: que risque-t-on ?

Episode 4: Directives médico-éthiques: règles de triage aux soins intensifs

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POINT DE VUE SUR LA PROTECTION DES DONNEES EN SUISSE / ALLEMAGNE / BELGIQUE

Pour fournir de plus amples informations en matière de technologies et protection des données, nous participons régulièrement à des wébinaires  sur la protection des données personnelles avec des études d’avocats partout dans le monde faisant partie du réseau PrivacyRules. Voici les quatre parties de notre collaboration avec des experts allemand et belges et des réflexions en matière de protection des données comparées dans ces trois pays.

Les épisodes sont en anglais:

Partie 1:  Position des autorités de protection des données

Partie 2:  Enjeux et solutions possibles

Partie 3:  Conseils pour les entreprises

Partie 4:  Prochaines étapes post-covid-19

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IMPACT SUR L’ECONOMIE

Si la décision historique de la suisse de limiter les manifestations à maximum 1000 personnes vise à réduire le risque de propagation du virus, elle a un impact majeur sur les organisateurs d’événements, ainsi que sur d’autres secteurs de l’industrie. Les employeurs doivent faire face à des solutions de travail à distance et mettre en place des politiques sanitaires ainsi que des restrictions de voyage. Ils doivent également veiller à ne pas interrompre la chaîne d’approvisionnement des marchandises, faire face à la résiliation de contrats et leur inexécution.

Les répercussions économiques en Suisse comme partout dans le monde sont énormes. Le salon horloger Watches and Wonders a été annulé le 27 février 2020, suivi du salon de l’automobile à Genève (GIMS), annulé le 28 février 2020. Puis ce fut le Cully Jazz Festival annulé le 10 mars 2020. Les organisateurs ont annoncé ne pas exclure une fermeture définitive, vu les pertes considérables mettant en péril de futures éditions.

Alors que l’Italie vient de décider le 9 mars 2020 de mettre le pays en quarantaine, la France a aussi décidé de limiter les manifestations à un maximum de 1000 personnes. En Espagne, le Salon mondial du mobile de Barcelone a été annulé et devait représenter plus de 110’000 visiteurs et générer 492 millions d’euros de retombées économiques locales, ainsi que plus de 14’000 emplois. Même topo pour le Grand Prix de Chine de Formule 1 prévu le 19 avril à Shanghai qui a été reporté.

Dans cette mini-série dédiée au Covid-19, nous discuterons de sujets clés et fournirons des conseils pratiques. Le premier épisode donne des éclairages sur la loi fédérale sur les épidémies (LEp) ainsi que sur la manière dont les autorités fédérales et cantonales peuvent imposer des mesures en Suisse.

La liste de tous les épisodes de cette série est accessible sur la page des publications de ce blog.

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COMPÉTENCES FÉDÉRALES vs CANTONALES

Le 28 février 2020, le Conseil fédéral a décidé, par voie d’ordonnance fédérale, d’interdire les rassemblements publics de plus de 1000 personnes. Cette décision résulte de la flambée du coronavirus “Covid-19”. Il s’agit d’une mesure qui, normalement, incombe aux cantons. Néanmoins, dans des situations d’urgence particulière qui requièrent la protection de la population contre des maladies transmissibles, la Confédération peut édicter des mesures par voie d’ordonnance fédérale. Elle a usé de ce pouvoir pour limiter les rassemblements de personnes. Par ailleurs, l’Office fédéral de la santé publique (‘OFSP‘) a expliqué, dans un communiqué du 28 février 2020, quelles étaient les différentes situations dans lesquelles on peut se trouver lorsqu’il faut faire face à une maladie contagieuse qui met en danger la santé publique.

(1) En situation normale, les cantons sont compétents pour mettre en place les mesures nécessaires pour protéger la population. Il s’agit des mesures de quarantaine et les mesures d’isolement.

(2) En situation particulière,  le Conseil fédéral peut empiéter sur l’autonomie des cantons. Tel est le cas si : (a) les cantons ne peuvent plus exercer leurs prérogatives ou prendre les mesures appropriées s’il existe un risque élevé d’infection et de propagation pour la population, un risque pour la santé publique ou pour l’économie. Cela peut aussi être le cas si: (b) l’OMS décrète une urgence sanitaire sur le plan international menaçant la Suisse.

(3) Enfin, les situations extraordinaires surviennent en cas de “menace extraordinaire pour la santé publique“. Dans de telles circonstances, le Conseil fédéral peut édicter une ordonnance fédérale sans base légale pour intervenir de manière rapide et ciblée.

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Par Gabriel Avigdor | NTIC.ch

Conférence sur la télémédecine

Le 4 octobre 2018, j’ai eu l’immense plaisir d’être invité par Planète santé pour intervenir aux assises de la médecine romande sur le thème de la télémédecine. Ma conférence traitait en particulier du thème suivant :

Télémédecine : quel cadre juridique pour le médecin ?

Le forum Planète Santé 2018, regroupait de nombreuses conférences, dont une partie destinée uniquement aux professionnels de la santé. La conférence s’inscrivait dans le thème de colloques pratiques, dont l’un consacré à la ‘digitalisation de la profession médicale‘ avec d’autres présentations de professionnels de la santé et d’experts sur la thématique du numérique dans la santé.

Ainsi, j’ai eu le plaisir d’intervenir aux côtés du Dr Jean-Gabriel Jeannot, médecin spécialiste en médecine interne. Le Dr Jeannot est le créateur de nombreux sites en lien avec la santé numérique, comme ses plates-formes Medicalinfo, Medplus.ch, cabinetmedical.ch. Il est aussi connus pour les articles de son blog sur Le Temps en ligne. Son intervention traitait des aspects pratiques de la télémédecine pour les médecins, alors que j’abordais les enjeux juridiques en deuxième partie.

Son article sur la télémédecine regroupe d’ailleurs de nombreuses informations et lien avec ce sujet.

L’objet de mon intervention était de sensibiliser les professionnels de la santé aux enjeux juridiques, parfois méconnus, de la télémédecine, tout en offrant quelques recommandations pratiques.

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QUESTIONS QUE POSENT LA TÉLÉMÉDECINE

La télémédecine est vaste sujet.

Des lignes directrices sur les aspects médicaux, juridiques et éthiques ont été émises par diverses organisations de professionnels, comme aux Etat-Unis avec l’ATA (American Telemedicine Association) et en Europe avec le CPME (Comité Permanent des Médecins Européens) et permettent un premier regard par les professionnels de la santé sur les bonnes pratiques. Mais ces lignes directrices ne sont que le premier pas tout projet de médecine à distance, projet qui peut s’avérer très simple (consultation par téléphone) ou extrêmement complexe. Le domaine de la santé est particulièrement réglementé, et les aspects transnationaux, contractuels, de protection des données de santé et de responsabilité du médecin peuvent s’y ajouter.

Lors de mon intervention, j’ai abordé plusieurs points que l’on peut résumer comme suit :

(1) Actes de télémédecine

Le premier volet a été de présenter les divers actes de télémédecine pratiqués aujourd’hui par les professionnels de la santé et de déterminer quels contrats, enjeux et risques l’on peut identifier pour chacun des différents cas. On distingue quelques principaux actes de télémédecine :

  • téléconsultations, pour les consultations à distance ;
  • téléexpertise, quand il s’avère nécessaire de requérir l’avis d’un médecin expert à distance ;
  • téléassistance, pour les cas où un médecin ne peut pas être sur le lieu de l’examen clinique (pour des questions de distance ou d’urgence) et qu’un tiers non médecin assiste le patient sur place; et de
  • télésurveillance, par exemple dans les cas de biomonitoring des fonctions vitales lorsque le suivi ne requiert pas qu’un médecin ou un professionnel de la santé ne se rende sur place.

(2) Cadre juridique pour le médecin

Le deuxième volet de ma présentation consistait à traiter des divers enjeux juridiques en Suisse pour les médecins et les professionnels de la santé et dans le but de répondre aux questions suivantes :

  • un régime juridique particulier s’applique-t-il ?
  • qui peut pratiquer la télémédecine ?
  • comment gérer la protection des données médicales ?
  • télémédecine et responsabilité : quelle étendue et réduire les risques ?
  • comment les prestations de télémédecine sont-elles remboursées par les caisses maladie ?

(3) Recommandations

En troisième volet, j’ai dressé quelques recommandations pratiques destinées principalement aux professionnels de la santé, mais applicables aux assureurs et aux acteurs de l’innovation (start-ups et hôpitaux).

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LA MÉDECINE A DISTANCE N’EST PAS NOUVELLE. ELLE EST D’AILLEURS EN CROISSANCE

La télémédecine est pratiquée depuis de nombreuses années par les médecins, même s’ils l’on ne s’en rend pas toujours compte. Le système des centrales téléphoniques et des médecins de garde en est l’exemple.

Les premiers actes de télémédecine remontent même au début du XXe siècle avec des essais de consultations à distance par téléphone, plus tard des vidéo-consultations dans le domaine de la psychiatrie. Enfin, 4 jours avant le 11 septembre 2001, c’est l’opération chirurgicale à distance “Lindberg” qui est une réussite, démontrant que la technologie peut apporter des solutions concluantes à distance dans un domaine aussi pointu.

Aujourd’hui, des centres de télémédecine ont vu le jour en Suisse depuis un peu plus de 15 ans, basé sur un modèle d’assureurs pour des solutions comme Medgate et Medi24, principalement pour des actes de téléconsultations. Si d’autres assureurs sont aussi entrés dans la course pour proposer une forme de médecine à distance, on voit d’autres initiatives d’assureurs comme le logiciel myguide de la compagnie d’assurance CSS, service uniquement destiné aux assurés de cette compagnie, mais également des initiatives privées comme “Soignez-moi“. Cette plate-forme de téléconsultations selon un modèle ‘asynchrone‘ proposera de la téléconsultation avec diagnostic et ordonnance à la clef pour CHF 39.-, dans un délai de 60 minutes. En cas de délai plus long, la consultation est gratuite. Une garantie dans l’ère du temps qui incite les médecins de la plate-forme à une certaine performance pour que le modèle économique soit viable.

Du côté des cliniques privées, le Groupe Aevis Victoria est aujourd’hui en forte croissance et s’implique dans la télémédecine avec l’obtention de 40% des participations de MedGate, une augmentation de ses participations dans LifeWatch AG avec une offre publique d’acquisition (OPA) en 2017, spécialiste des outils la médecine à distance et ainsi que l’augmentation de ses participations dans d’autres institutions ou projets dans ce domaine.

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CONCLUSION

On voit bien que si de pareils investissements sont effectués, c’est que la télémédecine peut devenir un réel complément aux examens cliniques effectués sur place traditionnellement par les médecins et qu’il y a de l’argent à faire. Les médecins restent encore timides pour utiliser la télémédecine, probablement pour des raisons de responsabilité ou de méconnaissance des possibilités de remboursement par les caisses maladies, ainsi que par manque de temps.

Vu les initiatives en cours, mais aussi les contraintes réglementaires, politiques et les réticences de certains professionnels de la santé, ce marché reste plein de potentiel. Il va à mon sens croître lentement ces prochaines années, avant de se démocratiser réellement et occuper une place complémentaire à la pratique de la médecine au cabinet du médecin.

Les patients utilisent les moyens de communications électroniques. Ils n’ont que peu de temps ou le prennent pas pour prendre congé pour un rendez-vous médical et préfèrent se soigner seuls. Pour les familles dont les deux parents travaillent. Pour des patients qui changent fréquemment de médecin ou qui n’en ont pas : la télémédecine a tout pour correspondre à une réelle demande. Encore faut-il que le modèle fasse ses preuves, d’un point de vue de la qualité des soins, économique et de coûts de la santé.

Mais peut-être les cabinets médicaux virtuels ne sont-ils pas si loin d’exister…?

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Pour aller plus loin :

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Vous entreprenez des projets de télémédecine ? Vous avez des questions juridiques à ce sujet ou souhaitez me rencontrer, vous pouvez prendre rendez-vous directement sur la page santé connectée de notre plate-forme de conseils juridiques datalex.ch.

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Vidéoconférence : Logiciels de santé et dispositifs médicaux

En matière de santé connectée et dispositifs médicaux, l’une des questions importante d’ordre juridique et réglementaire concerne les conditions légales, et la procédure à suivre, pour tout fabricant ou éditeur de logiciel de santé pour le développement de logiciel de santé qui peut être considéré comme un dispositif médical. Cela inclut les hôpitaux qui peuvent être considérés comme fabricants de dispositifs médicaux.

Le 4 juin 2018, j’ai eu l’honneur de présenter cette problématique au Centre de Recherche Clinique (CRC) des Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG), présentation qui a été filmée et que vous trouverez ci-dessous. Cette présentation de 35 minutes n’est pas exhaustive et vise à apporter les bases élémentaires pour comprendre pourquoi un logiciel peut devoir être annoncé, obtenir une autorisation de Swissmedic, voire procéder à des essais cliniques après approbation d’une commission d’éthique.

Bon visionnage !

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POURQUOI CETTE CONFERENCE SUR LES LOGICIELS DE SANTE ?

L’innovation et les profonds bouleversements dans le domaine de la santé sont accélérés par la numérisation des données patients. L’essor phénoménal des nouvelles technologies de l’information et de la communication (NTIC) appliquées au domaine de la santé et les technologies avancées (intelligence artificielle, blockchain, etc.) nécessite une certaine prudence et vigilence tant pour les patients, que les professionnels de la santé et des précautions pour les acteurs de l’innovation et des assureurs.

De nombreuses et épineuses questions juridiques, éthiques, sociétales et assécurologiques se posent et requièrent une attention particulière de la part des professionnels de la santé et des experts en matière de technologies dès la conception des technologies de santé connectée (digital health et eHealth). Ainsi, l’accès au marché des applications de santé est réglementé, non seulement par les règles de droit médical, de la protection des données (LPD et RGPD), mais doit parfois passer par une procédure de certification, notamment le marquage CE et faire l’objet d’une annonce ou validation pour être distribué ou utilisé en hôpital.

J’en parlais déjà en 2016, dans mon article intitulé “La réglementation des applications médicales mobiles“, publié au sein du recueil édité par l’institut suisse de droit de la santé de Neuchâtel (IDS) et dans mon analyse de l’affaire européenne Philips et SNITEM de décembre 2017. Dans ce dernier article, j’y analyse les conséquences de la décision de la CJUE sur les logiciels d’aide à la prescription et dispensation médicale (LAP et LAD), mais également pour tous les autres logiciels de santé en Europe et en Suisse suite au procès gagné par Philips.

Pour toute question complémentaire, vous pouvez me contacter directement par e-mail.

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Pour aller plus loin: