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Vidéoconférence : Logiciels de santé et dispositifs médicaux

En matière de santé connectée et dispositifs médicaux, l’une des questions importante d’ordre juridique et réglementaire concerne les conditions légales, et la procédure à suivre, pour tout fabricant ou éditeur de logiciel de santé pour le développement de logiciel de santé qui peut être considéré comme un dispositif médical. Cela inclut les hôpitaux qui peuvent être considérés comme fabricants de dispositifs médicaux.

Le 4 juin 2018, j’ai eu l’honneur de présenter cette problématique au Centre de Recherche Clinique (CRC) des Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG), présentation qui a été filmée et que vous trouverez ci-dessous. Cette présentation de 35 minutes n’est pas exhaustive et vise à apporter les bases élémentaires pour comprendre pourquoi un logiciel peut devoir être annoncé, obtenir une autorisation de Swissmedic, voire procéder à des essais cliniques après approbation d’une commission d’éthique.

Bon visionnage !

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POURQUOI CETTE CONFERENCE SUR LES LOGICIELS DE SANTE ?

L’innovation et les profonds bouleversements dans le domaine de la santé sont accélérés par la numérisation des données patients. L’essor phénoménal des nouvelles technologies de l’information et de la communication (NTIC) appliquées au domaine de la santé et les technologies avancées (intelligence artificielle, blockchain, etc.) nécessite une certaine prudence et vigilence tant pour les patients, que les professionnels de la santé et des précautions pour les acteurs de l’innovation et des assureurs.

De nombreuses et épineuses questions juridiques, éthiques, sociétales et assécurologiques se posent et requièrent une attention particulière de la part des professionnels de la santé et des experts en matière de technologies dès la conception des technologies de santé connectée (digital health et eHealth). Ainsi, l’accès au marché des applications de santé est réglementé, non seulement par les règles de droit médical, de la protection des données (LPD et RGPD), mais doit parfois passer par une procédure de certification, notamment le marquage CE et faire l’objet d’une annonce ou validation pour être distribué ou utilisé en hôpital.

J’en parlais déjà en 2016, dans mon article intitulé “La réglementation des applications médicales mobiles“, publié au sein du recueil édité par l’institut suisse de droit de la santé de Neuchâtel (IDS) et dans mon analyse de l’affaire européenne Philips et SNITEM de décembre 2017. Dans ce dernier article, j’y analyse les conséquences de la décision de la CJUE sur les logiciels d’aide à la prescription et dispensation médicale (LAP et LAD), mais également pour tous les autres logiciels de santé en Europe et en Suisse suite au procès gagné par Philips.

Pour toute question complémentaire, vous pouvez me contacter directement par e-mail.

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Pour aller plus loin:

Première pilule connectée à un smartphone approuvée par la FDA

ABILIFY MYCITE: UNE PREMIERE POUR LA SANTE CONNECTEE

Une page importante s’est tournée dans l’histoire de la santé connectée le 13 novembre 2017. La FDA, l’autorité américaine de régulation des médicaments et des dispositifs médicaux, a  approuvé la mise sur le marché de ‘Abilify MyCite’, une pilule qui envoie un signal à un patch collé sur les côtes du patient et qui communique par bluetooth à une App médicale. Il s’agit de la première pilule connectée permettant de suivre l’ingestion de médicaments par un patient. Abilify est le nom commercial d’un médicament contenant de l’“aripiprazole“, molécule utilisée pour le traitement des personnes atteintes de schizophrénie, et pour le traitement et la prévention des récidives des épisodes maniaques modérés à sévères du trouble bipolaire de type I. 

L’approbation pour la mise sur le marché de cette pilule cumulée à celle du patch  connecté est une première pour la FDA, a commenté le Pharmacytimes, même si le senseur lui-même utilisé avec l’aripiprazole était déjà autorisé depuis 2012 par l’autorité américaine.  Plus d’informations spécifiques à cette approbation peuvent être consultées sur le site de la FDA.

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TECHNOLOGIE – COMMENT CA MARCHE?

D’un point de vue technologique, le senseur intégré dans la pillule Abilify Mycite se synchronise avec une application smartphone du patient, via le patch collé à la surface de la peau au niveau des côtes. Le patient ingère la pilule et une alerte est envoyée à un objet connecté (smartphone) via l’App mobile du patient. Si le patient partage ses données avec son médecin, ce dernier peut dès lors surveiller la prise de médicament. Selon des informations du site de la chaîné télévisée américaine PBS, les chercheurs œuvrent aussi à fabriquer des comprimés électroniques recueillant des paramètres comme la température interne du corps durant plusieurs jours.

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ASPECTS TECHNIQUES

Techniquement, LiveScience relate que la pilule intègre une puce en silicone dotée d’un circuit logique, composés de cuivre et de magnésium. Lorsque le senseur est mis dans une solution aqueuse, ou dans toute autre solution contenant des molécules polarisées, (tel que l’acide chlorhydrique – HCL – contenu dans l’estomac et qui dissout la pilule en conservant le senseur intact), ce dispositif génère un très faible courant, mais suffisant pour que la puce s’active. Techniquement, il s’agit d’une source de courant partielle et “le patient devient la batterie”.

Une fois activée, la puce de 1 mm de long et 0,3 mm envoie un signal très simple permettant d’encoder un seul nombre. Ce nombre identifie la pilule et indique à l’objet porté par le patient (le senseur sous la forme d’un bandage adhésif) que le médicament a été ingéré. Le signal n’est pas envoyé sous la forme d’un signal radio, mais le circuit logique émet un faible courant modulé, dont le niveau peut se représenter graphiquement comme une onde sinusoïdale. Dès lors que le corps humain est conducteur, le senseur perçoit ces changements et le courant modulé est capable d’encoder des 1 et des 0, de manière similaire à un signal FM.  Au fond, le fonctionnement est semblable à celui d’une ECG (électro-cardiogramme), puisque ces machines détectent les changements de courant électrique dans le corps humain afin de surveiller la fréquence cardiaque. Le senseur collé sur la peau a la même fonction, bien que que le courant soit plus faible.

La pilule est conçue pour ne fonctionner que durant 3 minutes environ, soit juste assez de temps pour envoyer un signal au patch permettant de le mettre en marche et récolter les données nécessaires pour comptabiliser l’ingestion du médicament par le patient. Cela a pour effet d’économiser des batteries, et permet au senseur de fonctionner pendant toute une semaine.

Le patch et les senseurs sont fabriqués par la société Proteus Digital Health et la molécule d’aripiprazole mise sur le marché par l’entreprise pharmaceutique japonaise Otsuka Pharmaceutical.

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ENJEUX ETHIQUES ET JURIDIQUES

 SUIVI DU PATIENT ET REDUCTION DES COÛTS DE LA SANTE

Le PHM (Personal Health Monitoring) comporte au moins deux avantages relatifs:

  • A L’OBSERVANCE, soit le fait de s’assurer que le patient souffrant de maladie mentale prenne régulièrement sa médication. Ceci peut être particulièrement intéressant pour les patients qui peuvent se trouver dans un état d’incapacité de discernement (comme pour les personnes âgées). Aux Etat-Unis, une étude menée par le National center for biotechnology information a démontré qu’un schizophrène sur deux répondant bien aux médicaments existants ne suivait pas son traitement de manière satisfaisante. L’observance (bon suivi d’un traitement) est donc également un enjeu important pour les patients atteints de maladies mentale;
  • AUX COÛTS DE LA SANTE, qui seraient réduits par la réduction de personnes oubliant de prendre leur pilule. Les conséquences sont d’ordre médicales et économiques. En effet, une personne qui ne prend pas, ou qui oublie de prendre ses médicaux, peut voir sa santé se dégrader, et nécessiter plus de médicaments, une ré-hospitalisation, voire une opération en cas d’indicent. Cet article indique notamment que les coûts pour le contribuable liés aux patients qui oublient de prendre leur médicaments pourraient s’élever à quelque $ 100 milliards. Un rapport américain prétendrait même des chiffres compris entre $100 et $300 milliards…
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AVANCEE TECHNOLOGIQUE OUI, MAIS EST-CE UN PROGRES?

Cette avancée technologique est notable et le potentiel pour la réduction des coûts de la santé important. Pourtant, cela ne fait pas l’unanimité, notamment au sein du corps médical, et il est légitime de se demander dans quelle mesure l’utilisation d’une nouvelle technologie peut contribuer à une amélioration, non juste à un progrès scientifique. Qu’est-ce que le progrès apporte de plus, de mieux qu’avant ce progrès ? Peut-on déduire de cet apport scientifique que les bénéfices pour le patient l’emporteront sur les bénéfices financiers par exemple ?  Certains ont déjà manifesté des réticences et les questions liées à la surveillance de la santé ont déjà fait l’objet de recherches et de publications scientifiques sur ce domaine complexe (voir quelques références en fin d’article).

Bien que certains parlent de Big Brother médical ou biomédical selon le New York Times, la surveillance de la santé pose de nombreuses questions éthiques, dont au moins 8 sont à noter:

  1. vie privée et risques pour l’ingérence dans la vie privée du patient, collecte de données sensibles, voire biométriques du patient et d’un traitement de ces données de santé conforme à la volonté d’un patient qui peut être en incapacité de discernement;
  2. visibilité et caractère invasif – aspects liés au fait que des tiers peuvent s’apercevoir qu’une personne fait l’objet d’une surveillance médicale (probablement pas dans le cas d’Abilify, mais oui ) et qu’on considère dès lors différemment la personne parce qu’on la voit comme un “malade” ou qu’en société cette personne fasse plus l’objet, soit d’une discrimination, soit être plus vulnérable;
  3. (sur)médicalisation – cela peut aboutir à une situation où l’environnement de vie du patient devient le point central de traitement avec une perte de la séparation entre lieu privé et lieu de soins. A cela s’ajoute une stigmatisation liée au fait d’être sous surveillance;
  4. isolation sociale – par le fait que le patient ne se déplace plus pour procéder à son check-up régulier, le patient s’exclut de la société avec les conséquences psychologiques et médicales en cas de baisse de motivation, moral, etc.;
  5. autodétermination en matière médicale – quelle place pour le choix du patient lorsqu’il est suivi par son médecin qui peut savoir qu’il ne suit plus le traitement indiqué? Cela n’induit-il pas une certaine pression sur le patient?
  6. honte et aspects identitaires – quelles répercutions sur la personnalité du patient qui est perçu par la société comme marginal, si son traitement est visible?
  7. fourniture de soins – comment les soins sont-ils dispensés lorsqu’ils se font à distance et que le patient ne se déplace plus, est-ce une manière efficace de soigner, cette manière peut-elle être exclusive ou doit-on la combiner avec des rendez-vous physiques?
  8. sécurité, fiabilité et technologie mis en place

Ces aspects créent-t-ils une dé-responsabilisation du patient ou plutôt sur-responsabilisation, sont-ils bénéfiques ou néfastes?

On peut encore se poser la question des conséquences d’un point de vue assécurologique (assurances) si le patient ne prend pas sa pilule alors qu’il est surveillé, que cela soit avec ou sans dégradation de l’état de santé du patient.  Suspension, réduction, arrêt du remboursement des soins, mesures médicales ? Comment et sous quelles conditions ces informations pourraient être transmises à l’assureur de base ou complémentaire?

CONCLUSION INTERMEDIAIRE

Il existe donc de nombreuses, et sérieuses, interrogations sur les bénéfices réels du monitoring du corps humain par le patient ou un tiers autorisé ainsi que des questions juridiques et éthiques. Le risque d’ingérence dans la vie privée allant au delà du nécessaire, l’utilisation dérivée de cette surveillance et la pression induite, poussent à se demander dans quelle mesure les patients peuvent valablement consentir à ces mesures ou à pouvoir retirer leur consentement à ces mesures, ainsi qu’au traitement de leurs données personnelles. De plus, le fait que les patients atteints de troubles d’ordre psychiatrique  peuvent se trouver en situation d’incapacité de discernement pose encore des questions épineuses.

Les capteurs/senseurs intégrés dans Abilify sont (très probablement) configurés par défaut pour ne collecter que les informations utiles à la prise ou non du médicament. Soit le patient l’a prise, soit pas.  Mais, dès lors qu’il s’agit de capteurs, ceux-ci pourraient potentiellement collecter et traiter bien d’autres données que celles prévues au départ. Il pourrait s’agir de la fréquence cardiaque, de la quantité de sommeil, de la forme physique dans laquelle on se trouve, etc. La préoccupation principale serait une utilisation malintentionnée qui pourrait être faite de ces données par des organisations ou entreprises. De plus, comme pour toutes nouvelles technologies, nous n’avons que très peu de recul sur le potentiel et les risques, et peu de réglementation ou lignes directrices ont été publiées, comme l’indique cet article.

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ATTENTION  AU RESPECT DE LA VIE PRIVEE ET AU SECRET MEDICAL

Un pilule connectée pose des questions liées à la sphère privée et à la protection des données. D’un point de la protection des données en Europe et en Suisse, ces données médicales entrent, lorsqu’elles permettent directement ou indirectement d’identifier un individu, dans la catégorie de données sensibles. Il en va de même des données biométriques qui sont une catégorie nouvellement intégrée dans le RGDP (art. 4 (14) RGPD) et dans le projet de révision de loi fédérale sur la protection des données (art. 4 let. c ch. 4 Projet-LPD).

Ainsi, tout traitement de ces données est illicite à moins que le responsable de traitement ne démontre une base juridique valable, telle que le consentement explicite (art. 9 §2 (a) RGPD, ou exprès du patient (art. 4 al. 5 et 13 al. 1 de la LDP). Le recueil de ce consentement doit s’opérer par le biais d’une information suffisante, doit s’exprimer de manière libre, être exposée clairement et sans ambiguïté, pour le traitement en question décrivant le but, la nature, ce qui en est fait, etc., par le professionnel de la santé et d’éventuels tiers pour qu’il soit valable (principe de transparence et consentement libre et éclairé).

Le fait de fournir des services en matière médicale implique le respect non seulement des règles en matière de protection des données, mais aussi de secret médical, dont seul le patient est le maître. Toute violation peut entraîner, sur plainte, une responsabilité pénale (art. 320 et 321 CP, art. 35 LPD, entre autres). En cas d’utilisation de ces données et si elles sont transmises à des tiers, tels que des sous-traitants, sans l’autorisation préalable exprès, le traitement est illicite et le responsable de traitement peut se voir condamner pénalement pour violation de ce secret. Sous l’angle de la protection des données, ce secret doit être garanti par le responsable de traitement et ses éventuels sous-traitants suisses (art. 9 §2 (h) et 9 §3 du RGDP), ou dans certains cas limités prévus par la loi, justifiée par des intérêts privés prépondérants (art. 13 al. 2 LPD). Selon le préposé fédéral à la protection données, ces données ne devraient d’ailleurs pas quitter la Suisse, ce qui exclurait l’utilisation des solutions cloud avec transmission de données transfrontières hors de la Suisse, sans consentement du patient et garanties suffisantes. A ce sujet, voir ma précédente note sur les recommandations du préposé fédéral en matière d’outsourcing pour l’externalisation de la facturation en matière médicale.

Enfin, pour les responsables de traitement soumis au RGPD, une violation de données pourrait conduire une autorité à prononcer des sanctions pouvant aller jusqu’à 2 à 4% du chiffre d’affaire annuel du groupe ou 10 à 20 millions selon les art. 83 ss du RGPD.

On ne peut que vivement recommander d’appliquer des méthodes de protection des données dès la conception (privacy by design) et par défaut (privacy by default) pour ce genre de technologies. Ce guide de considérations éthiques peut être un premier élément de départ en plus de connaître les exigences légales.

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CONCLUSION

L’approbation par la FDA de ce médicament connecté est un signal très fort et positif pour l’industrie et l’innovation en matière de santé et médicaments connectés, les technologies avancées en matière de sciences de la vie et dispositifs médicaux connectés.L’amélioration potentielle de la qualité de vie des patients, la facilité et l’efficacité du traitement, la réduction potentielle des coûts de la santé est notable et il faut se réjouir que ces initiatives réussies permette de réfléchir sur les manières d’aborder les nouvelles manières de se soigner grâce aux technologies. Il faudra dès lors s’attendre à bien d’autres innovations de ce type qui suivront dans les années à venir.

Comme pour toute nouvelle technologie, il n’est toutefois pas inutile de prendre un peu de recul, vu les nombreuses questions éthiques que cela peut soulever. Pour aboutir au résultat escompté, à savoir apporter de réelles améliorations, l’utilisation d’un tel dispositif nécessitera une implémentation réfléchie, vu la complexité du monitoring du corps humain.

Enfin, la protection du secret médical et les aspects de protection des données ne sont pas à négliger et il conviendra d’informer le patient avant le traitement sur le but, la manière de collecter les données, ne traiter que les données nécessaires en vue du traitement, travailler et collaborer avec le patient avec éthique, respect pour l’individu en particulier pour des personnes ayant des troubles psychiatriques, des capacités de discernement réduites de manière permanent ou passagère.

Quelques liens pour aller plus loin:

  • Mittelstadt, Brent, Ben Fairweather, Mark Shaw and Neil McBride. “The Ethical Implications of Personal Health Monitoring.” IJT 5.2 (2014): 37-60. Web. 4 Feb. 2018. doi:10.4018/ijt.2014070104
  • Mittelstadt, B., Fairweather, N.B., McBride, N., Shaw, M., 2011. Ethical Issues of Personal Health Monitoring: A Literature Review, in: ETHICOMP 2011 Conference Proceedings, ETHICOMP 2011, Sheffield, UK.
  • Elin Palm, Anders Nordgren, Marcel Verweij and Göran Collste, Ethically Sound Technology? Guidelines for Interactive Ethical Assessment of Personal Health Monitoring, 2013, Interdisciplinary Assessment of Personal Health Monitoring, 105-114.
  • Nordgren, Anders. (2013). Privacy by Design in Personal Health Monitoring. Health care analysis : HCA : journal of health philosophy and policy. 23. . 10.1007/s10728-013-0262-3.
  • Protection des données et sphère privée dans la santé connectée, article d’un blog pour la recherche et l’innovation dans les nouvelles technologies
  • Notice informationnelle du fabricant Otsuka Pharmaceutical pour Abilify Mycite.

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Par Gabriel Avigdor | NTIC.ch

Publication IDS: La réglementation des applications médicales mobiles

Publication par l’IDS dans d’un ouvrage collectif en l’honneur de la SSJ

C’est avec grand plaisir et un honneur que d’annoncer ma contribution, aux côtés d’auteurs de renom, et en collaboration avec l’Institut suisse de droit de la santé, à l’ouvrage suivant :

Réflexions romandes en droit de la santé – Mélanges offerts à la Société suisse des juristes (SSJ) par l’Institut de droit de la santé de Neuchâtel  (IDS) à l’occasion de son congrès annuel 2016

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LIRE MON ARTICLE

“La réglementation des applications médicales mobiles“

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Ce livre co-édité par les Professeurs Olivier Guillod et Anne-Sylvie Dupont, a été publié en collaboration avec l’IDS de Neuchâtel. Cet ouvrage fait suite au Congrès annuel qui s’est tenu les 16 et 17 septembre 2016, sur le thème de “L’Homme, la santé et le droit“. Il comporte non moins de 18 contributions d’avocats et Professeurs en droit spécialistes du droit de la santé. Les thèmes actuels touchent au droit de la santé, au droit médical, aux assurances sociales, au droit pharmaceutique et couvrent des problématiques tant nationales qu’internationales.

Article paru dans un ouvrage collectif édité par l’Institut de droit de la santé (IDS) à Neuchâtel

Mon article traite de la problématique des logiciels médicaux pour smartphones et tablettes utilisés par les patients et les professionnels de la santé, abordée sous l’angle réglementaire uniquement. Le thème des “Smart Medical Apps“, “Medical Mobile Apps” ou de la santé mobile (mHealth), est un sujet d’actualité si l’on considère que les Apps médicales se dénombrent à plus de 150’000 et sont téléchargées plusieurs milliards de fois par année.

L’approche de l’article se veut aussi accessible à la lecture par des non juristes et permet un bref survol des grands textes applicables aux USA, en Europe et en Suisse. L’enjeu de cette contribution est d’apporter un regard concret et critique sur les critères permettant d’évaluer à partir de quand un simple logiciel de santé ou médical doit se conformer à la législation sur les dispositifs médicaux selon un ensemble de critères. Les entreprises et start-ups actives dans ce domaine, devront parfois remplir les conditions nécessaires plus strictes avant la mise sur le marché de leurs logiciels de santé, le cas échéant par une autorisation qui doit sera délivrée par les autorités sanitaires lorsqu’une telle obligation existe.

Commande

Toute personne intéressée à l’acquisition de l’ouvrage peut me contacter directement, dans la mesure où un rabais de 35% m’est accordé en ma qualité d’auteur.

Cells

Affaire des pilules Yasmin: Bayer tiré d’affaire

I. Introduction.

Mercredi 21 janvier 2015, la presse alémanique relatait le verdict rendu par le Tribunal fédéral dans l’Affaire Céline, plus connue des médias sous l’Affaire des pilules Yasmin. Il s’agit d’une affaire ayant fait scandale dans le canton de Zurich, puis au niveau national, concernant l’utilisation de contraceptifs de dernière génération en Suisse.Lire plus

Drugs

Roche impose le prix d’un médicament: conséquences économiques et médicales

Échec des négociations et retrait unilatéral du Perjeta par Roche

Les négociations qui se sont tenues en 2014 entre Roche et l’OFSP (Office fédéral de la santé publique) ont abouti à un désaccord sur la diminution du prix du traitement anti-cancéreux Perjeta. Ce désaccord sur le prix du médicament en question a conduit Roche à le retirer unilatéralement de la liste des produits remboursés par l’assurance maladie de base (LAMal).

Dans le cadre de ces négociations sur le prix du Perjeta, l’OFSP a demandé à l’entreprise Roche de baisser le prix de son médicament pour qu’il puisse être plus économique et continuer à être remboursé par les caisses maladies, laquelle a refusé. Par conséquent, ce n’est pas l’Office fédéral mais bien Roche qui a décidé du retrait de cette solution de la “liste des spécialités“, c’est-à-dire la liste publiée par l’OFSP détaillant toutes les substances médicamenteuses remboursées par la LAMal avec indication de leur prix.

Quelle est cette substance et combien coûte-t-elle?

Perjeta est une solution médicamenteuse que l’on trouve sous forme liquide pour le traitement de certaines formes très virulentes de cancer du sein, notamment en cas d’apparition de métastases, et qui touche entre 15 et 20% des patients (voir les informations techniques compendium suisse des médicaments). Il s’agit en particulier de patients atteints du cancer du sein dit “HER2-positif métastatique” qui peut conduire au décès. Le Perjeta se présente sous la forme d’une solution de 14ml diluée qui est ensuite administrée par voie intraveineuse (goutte-à-goutte), pouvant être combinée avec une autre substance (Herceptin) et chimiothérapie, et coûte en Suisse CHF 3’782.- par dose, à prendre toutes les trois semaines pendant au moins une année, soit un peu moins de CHF 70’000.- par an.

Dans un communiqué de presse du 28 septembre 2014, les résultats finaux de l’étude clinique de phase III (essais sur un grand nombre de patients juste avant la mise sur le marché) “CLEOPATRA” (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) menée par Roche démontrent un prolongement sensible de la durée de vie des patients. En somme, ce médicament sauve des vies, ou a tout le moins prolonge la durée, respectivement diminue le risque de décès sur une certaine durée, et les effets secondaires semblent moindres face aux bénéfices retirés (Lire en page 3 du communiqué de presse les détails techniques liés à la maladie et au traitement).

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Retrait d’un médicament de la liste des substances remboursées par la LAMal

Un médicament doit être approuvé par Swissmédic avant d’être mis sur le marché en Suisse et doit répondre à diverses exigences pour bénéficier d’une telle autorisation. Pour qu’un médicament soit ensuite remboursé par l’assurance maladie de base, et intégré dans la liste des spécialités, il doit non seulement être autorisé à être mis sur le marché (AMM), ne doit pas faire l’objet de publicité et doit également satisfaire à trois conditions. Selon l’art. 65 al. 3 OAMal, les médicaments doivent être:

  • Efficaces
  • Appropriés
  • Economiques

S’agissant du caractère économique, un médicament ou un générique est considéré comme tel lorsqu’il produit l’effet thérapeutique désiré au coût le plus réduit possible. De plus, une comparaison est effectuée avec d’autres médicaments ainsi qu’avec les prix pratiqués à l’étranger. Un médicament qui ne répond plus à cette condition peut-être retiré de la liste publiée par l’OFSP, mais peut également l’être sur décision unilatérale de l’entreprise pharmaceutique. Les Directives de l’OFSP mentionnent que le prix maximal d’un médicament se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA (Récapitulatif dans ce document).

En réalité, comme l’indique le reportage mené par la RTS, malgré la décision de retrait du médicament de la liste des spécialités, l’entreprise Roche ristourne CHF 1’600.- aux assureurs sur une facture de CHF 3’782.- pour les doses de Perjeta, soit un coût de traitement de CHF 2’182.- . Cet artifice curieux réduit le coût effectif du médicament pour les assureurs (face au prix de base), mais conserve un coût officiel (prix de vitrine) plus élevé vis-à-vis du public. Cette pratique a d’abord été approuvée par l’OFSP en mars 2013, puisqu’elle a été inscrite sur la liste des spécialités, puis retirée de cette liste en même temps que le médicament suite à l’échec des négociations en 2014. Aujourd’hui cette manière de faire n’a plus rien d’officiel étant donné son retrait. L’intérêt de maintenir un prix officiel élevé serait néanmoins de pouvoir garantir également un prix fort dans les autres pays.

Précisons que le Perjeta est également autorisé en Europe puisqu’il a été approuvé et validé par l’Agence européenne des médicaments (EMA).

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Point de vue juridique : droit aux soins

En Suisse, il n’existe pas un droit aux soins en tant que droit fondamental. Sans entrer dans les détails, la Constitution fédérale prévoit, dans certaines circonstances, l’obligation de l’Etat de garantir un standard de vie minimal et doit mettre en oeuvre une aide qui comprend de fournir les moyens minimaux de subsistance, notamment par le respect et la protection de la dignité humaine et l’obligation d’assistance dans des situations de détresse (art. 7 et 12 de la Constitution fédérale). Dans un but social, l’Etat doit promouvoir la santé et permettre l’accès égal a des soins de qualité (art. 41 Cst féd.). C’est le cas avec l’assurance maladie de base obligatoire qui vise à garantir un accès égal aux soins médicaux par le remboursement des mêmes médicaments pour l’ensemble des assurés.

D’un point de vue médical, assécurologique et économique, il n’est donc pas possible d’exiger de l’Etat, ni d’un assureur, encore moins d’une entreprise pharmaceutique d’être soigné de manière gratuite ou à faible coût et de manière égale pour tous les citoyens face à toutes les maladies. Il n’existe qu’un droit à être remboursé par l’assurance maladie de base, pour les médicaments présents sur la liste des spécialités.

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Conclusion

Selon la presse, les principaux assureurs suisses garantissent toujours le remboursement du Perjeta, tant pour les nouveaux cas que pour les patients en cours de traitement. Les conséquences du retrait d’un médicament de la liste des spécialités sont néanmoins les suivantes:

  • les assureurs ne sont plus tenus légalement de rembourser ce médicament. Ils sont par contre libre de le faire d’un point de vue éthique et moral vis-à-vis de patients atteints par ce type de cancer, notamment ceux qui sont en cours de traitement;
  • les médecins ne pourront plus prescrire ce médicament sans attirer l’attention du patient que le traitement ne sera peut-être pas ou plus remboursé par son assurance maladie et devront, le cas échéant, réorienter leurs patients vers des alternatives de secours tels que des médicaments moins efficaces ou encore la participation à des essais cliniques de phase I à III de médicaments similaires, pour autant qu’il en existe;
  • les patients non aisés n’ont plus la garantie d’opter pour ce médicament ou de poursuivre le traitement aux frais de leur assureur. Les patients déjà sous traitement devront soit changer de substance, soit poursuivre le traitement à leur frais, dans le cas où l’assureur ne prendrait pas ou plus en charge son remboursement.

Dans cette hypothèse, il reste encore la possibilité d’aller se faire soigner à l’étranger. Le tourisme médical pose néanmoins d’innombrables problèmes, notamment en termes d’admission face aux ressortissants nationaux, de coûts des médicaments à l’étranger (pas forcément moins cher si l’on doit consulter un médecin sur place), la prescription par son médecin pour un traitement à l’étranger, la transmission du dossier médical complet à l’étranger, etc. sans parler du fait qu’il peut s’agir de situations qui peuvent ne pas permettre de reporter la prise du médicament en cours.

En définitive, le retrait d’un médicament de la liste des spécialités, peut dès lors aboutir à une médecine à deux vitesses pour certains types de maladies et catégories de patients.

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Par Gabriel Avigdor | NTIC.ch