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Covid-19

Covid-19 | Conseils juridiques droit et nouvelles technologies pour entreprises

Le monde est en crise et l’économie en pâtit.

La propagation du nouveau coronavirus connu sous le nom de “Covid-19“, de la Chine (province de Wuhan) à l’Europe, puis dans le monde entier, a donné lieu à des mesures sans précédent dans différents pays, dont la Suisse. Les enjeux de santé publique mêlent droit de la santé, protection des données personnelles et nouvelles technologies. Avec le télétravail et l’utilisation d’outils de conférence en ligne, nous saisissons l’occasion pour publier une mini-série juridique, des conseils et des documents à télécharger. Nous souhaitons apporter des informations et solutions simples et pratiques pour mieux comprendre les enjeux juridiques et les répercutions économiques.

L’impact est massif pour les organisations publiques et privées et le but de cette mini-série est d’examiner et de publier tous les lundis, un sujet en lien avec le Covid-19.

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NOTRE MINI SERIE JURIDIQUE

Nous nous mobilisons pour fournir des conseils juridiques de base aux individus et entreprises en lien avec le Covid-19.  Comme à l’accoutumée, cette série est bilingue, FR/EN avec même certains épisodes en italien!!  Le premier épisode renseigne sur l’application de la loi sur les épidémies et de son ordonnance fédérale.

Voici la liste de nos épisodes que vous pouvez retrouvez sur notre page dédiée au Covid-19 sur notre plateforme datalex:

Episode 1: Ce qu’il faut savoir sur la loi fédérale sur les épidémies

Episode 2: Télémédecine et droit: recommendations et bonnes pratiques

Episode 3: Sanctions pénales: que risque-t-on ?

Episode 4: Directives médico-éthiques: règles de triage aux soins intensifs

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POINT DE VUE SUR LA PROTECTION DES DONNEES EN SUISSE / ALLEMAGNE / BELGIQUE

Pour fournir de plus amples informations en matière de technologies et protection des données, nous participons régulièrement à des wébinaires  sur la protection des données personnelles avec des études d’avocats partout dans le monde faisant partie du réseau PrivacyRules. Voici les quatre parties de notre collaboration avec des experts allemand et belges et des réflexions en matière de protection des données comparées dans ces trois pays.

Les épisodes sont en anglais:

Partie 1:  Position des autorités de protection des données

Partie 2:  Enjeux et solutions possibles

Partie 3:  Conseils pour les entreprises

Partie 4:  Prochaines étapes post-covid-19

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IMPACT SUR L’ECONOMIE

Si la décision historique de la suisse de limiter les manifestations à maximum 1000 personnes vise à réduire le risque de propagation du virus, elle a un impact majeur sur les organisateurs d’événements, ainsi que sur d’autres secteurs de l’industrie. Les employeurs doivent faire face à des solutions de travail à distance et mettre en place des politiques sanitaires ainsi que des restrictions de voyage. Ils doivent également veiller à ne pas interrompre la chaîne d’approvisionnement des marchandises, faire face à la résiliation de contrats et leur inexécution.

Les répercussions économiques en Suisse comme partout dans le monde sont énormes. Le salon horloger Watches and Wonders a été annulé le 27 février 2020, suivi du salon de l’automobile à Genève (GIMS), annulé le 28 février 2020. Puis ce fut le Cully Jazz Festival annulé le 10 mars 2020. Les organisateurs ont annoncé ne pas exclure une fermeture définitive, vu les pertes considérables mettant en péril de futures éditions.

Alors que l’Italie vient de décider le 9 mars 2020 de mettre le pays en quarantaine, la France a aussi décidé de limiter les manifestations à un maximum de 1000 personnes. En Espagne, le Salon mondial du mobile de Barcelone a été annulé et devait représenter plus de 110’000 visiteurs et générer 492 millions d’euros de retombées économiques locales, ainsi que plus de 14’000 emplois. Même topo pour le Grand Prix de Chine de Formule 1 prévu le 19 avril à Shanghai qui a été reporté.

Dans cette mini-série dédiée au Covid-19, nous discuterons de sujets clés et fournirons des conseils pratiques. Le premier épisode donne des éclairages sur la loi fédérale sur les épidémies (LEp) ainsi que sur la manière dont les autorités fédérales et cantonales peuvent imposer des mesures en Suisse.

La liste de tous les épisodes de cette série est accessible sur la page des publications de ce blog.

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COMPÉTENCES FÉDÉRALES vs CANTONALES

Le 28 février 2020, le Conseil fédéral a décidé, par voie d’ordonnance fédérale, d’interdire les rassemblements publics de plus de 1000 personnes. Cette décision résulte de la flambée du coronavirus “Covid-19”. Il s’agit d’une mesure qui, normalement, incombe aux cantons. Néanmoins, dans des situations d’urgence particulière qui requièrent la protection de la population contre des maladies transmissibles, la Confédération peut édicter des mesures par voie d’ordonnance fédérale. Elle a usé de ce pouvoir pour limiter les rassemblements de personnes. Par ailleurs, l’Office fédéral de la santé publique (‘OFSP‘) a expliqué, dans un communiqué du 28 février 2020, quelles étaient les différentes situations dans lesquelles on peut se trouver lorsqu’il faut faire face à une maladie contagieuse qui met en danger la santé publique.

(1) En situation normale, les cantons sont compétents pour mettre en place les mesures nécessaires pour protéger la population. Il s’agit des mesures de quarantaine et les mesures d’isolement.

(2) En situation particulière,  le Conseil fédéral peut empiéter sur l’autonomie des cantons. Tel est le cas si : (a) les cantons ne peuvent plus exercer leurs prérogatives ou prendre les mesures appropriées s’il existe un risque élevé d’infection et de propagation pour la population, un risque pour la santé publique ou pour l’économie. Cela peut aussi être le cas si: (b) l’OMS décrète une urgence sanitaire sur le plan international menaçant la Suisse.

(3) Enfin, les situations extraordinaires surviennent en cas de “menace extraordinaire pour la santé publique“. Dans de telles circonstances, le Conseil fédéral peut édicter une ordonnance fédérale sans base légale pour intervenir de manière rapide et ciblée.

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Par Gabriel Avigdor | NTIC.ch

Révision de la LPD: Conférence pour les médecins

Ce jeudi 24 octobre 2019, j’aurai le plaisir d’intervenir et de présenter la révision de la loi fédérale sur la protection des données (LPD). J’aborderai l’état actuel des discussions au Parlement fédéral et les conséquences de ce texte pour les médecins pratiquant en cabinet lors d’une conférence organisée par FMH Services à l’hôtel Aquatis à Lausanne.

Depuis l’entrée en application du RGPD le 25 mai 2018, la protection des données est devenue un thème d’actualité et de préoccupations pour de nombreux secteurs du marché, notamment dans le milieu de la santé. Les différents acteurs de la santé, qu’il s’agisse des institutions de soins, hôpitaux, cliniques ou des médecins, sont particulièrement sensibles à ces changements législatifs vu la sensibilité des données traitées au quotidien.

L’objectif de cette conférence est de faire le tour des nouveautés qu’apportera (vraisemblablement) la révision totale de la loi sur la protection des données en Suisse, notamment les recommandations pour se préparer à ces modifications législatives pour les médecins pratiquant en cabinet privé. Il sera également l’occasion d’aborder l’applicabilité du RGPD ainsi que les bonnes pratiques pour l’utilisation des technologies au cabinet médical ainsi qu’avec les patients.

La révision de la LPD doit viser à renforcer le droit des personnes concernées, en l’occurrence des patients, et à s’aligner sur les standards européens. Nous examinerons dans quelle mesure la révision remplit cet objectif.

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CONSEQUENCES POUR LA PRATIQUE AU CABINET 

Si la pratique n’a pas que peu changé, les consignes resteront semblables  pour la pratique d’un médecin. Par contre, le grand changement pour les traitement de données médicales se situe au niveau de l’utilisation des nouvelles technologies. Cela implique une vigilance et une diligence accrues de la part des professionnels de santé et des médecins.

Ainsi, la sécurité du dossier patient au cabinet reste plus que primordiale à cause des risques accrus liés à l’utilisation de systèmes d’information. Dans ce cadre, les recommandations du Préposé fédéral restent d’actualité (voir plus bas) et doivent être suivies, tout comme celles émises par le code de déontologies de la FMH et les associations professionnelles.

Il faut noter que les risques s’accroissent avec l’utilisation de système de télémédecine et des moyens de communications non-sécurisés, ainsi qu’en cas d’externalisation (sous-traitance) de services, comme la facturation ou le secrétariat.

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PLUSIEURS SANCTIONS D’HÔPITAUX ET MÉDECINS EN EUROPE

En Europe, nous avons déjà pu observer des condamnations d’hôpitaux à des sanctions administratives de plusieurs centaines de milliers d’Euros par des autorités de protection des données.

Depuis l’entrée en application du RGPD, la plupart des manquements ont consisté en des défauts de mesures de sécurité appropriées pour protéger les données de patient. De même, la violation du devoir de mettre en place des contrôles pour les droits d’accès à ces mêmes données aux dossiers patient a été souvent la cause des sanctions et manquements par les institutions de santé.

A ce sujet, les décisions européennes suivantes méritent d’être mentionnées:

  • Portugal: mon article et commentaires sur la condamnation d’un hôpital portugais à € 400’000.- d’amende. Mon article évoquait la situation de la Suisse et de la révision de la loi sur la protection des données;
  • Pays-Bas: la condamnation du Haga Hospital (Pays-Bas) à une amende de € 460’000.- pour avoir permis à des personnes non-autorisées à accéder au dossier médical d’une célébrité locale, l’amende concernait le défaut de mesures appropriées pour éviter les accès indus aux dossiers médicaux, notamment sans imposer l’authentification à deux facteurs;
  • Chypre: condamnation d’un médecin à € 14’000.- pour avoir publié sur Instagram des données médicales d’un patient sans son consentement. Après investigation, l’hôpital public a aussi été condamné à € 5’000 d’amende pour ne pas avoir pu retrouver trace du dossier médical suite à une demande d’accès d’un patient.

Ces exemples démontrent l’importance du respect des principes de protection des données. Les principes de bases de sécurité au cabinet et dans les hôpitaux sont primordiaux. Pour garantir une bonne maîtrise sur les données personnelles, il devient indispensable d’implémentation un programme complet de gestion et de protection des données médicales pour tout type d’acteurs de la santé. Ceci doit inclure la formation, des règles de conduite, des contrôles, ainsi que des mesures permettant de limiter au maximum des pertes, fuites et violation des données personnelles et un plan d’action en cas de violation de données pour remédier à la violation et notifier le cas échéant dite violation au préposé.

Même si le régime juridique de la LPD sera différent en Suisse comparé au système de sanctions européens (2% – 4% du chiffre d’affaires ou €10 – €20 Mio), ces règles de base et les principes sont essentiels et doivent être respectées pour éviter d’engager sa responsabilité civile ou pénale pour violation de la loi sur la protection des données, cas échéant du code pénal (art. 321 CP) pour la violation du secret médical. En effet, comme actuellement, le système de sanctions tel que prévu par le texte de loi débattu au Parlement vise uniquement une possibilité pour les individus de passer par des procédures pénales pour violation de la loi fédérale sur la protection des données, avec des sanctions allant jusqu’à CHF 250’000.-.

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Pour aller plus loin retrouvez mes autres articles sur la protection des données pour les acteurs de la santé:

Vidéoconférence : Logiciels de santé et dispositifs médicaux

En matière de santé connectée et dispositifs médicaux, l’une des questions importante d’ordre juridique et réglementaire concerne les conditions légales, et la procédure à suivre, pour tout fabricant ou éditeur de logiciel de santé pour le développement de logiciel de santé qui peut être considéré comme un dispositif médical. Cela inclut les hôpitaux qui peuvent être considérés comme fabricants de dispositifs médicaux.

Le 4 juin 2018, j’ai eu l’honneur de présenter cette problématique au Centre de Recherche Clinique (CRC) des Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG), présentation qui a été filmée et que vous trouverez ci-dessous. Cette présentation de 35 minutes n’est pas exhaustive et vise à apporter les bases élémentaires pour comprendre pourquoi un logiciel peut devoir être annoncé, obtenir une autorisation de Swissmedic, voire procéder à des essais cliniques après approbation d’une commission d’éthique.

Bon visionnage !

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POURQUOI CETTE CONFERENCE SUR LES LOGICIELS DE SANTE ?

L’innovation et les profonds bouleversements dans le domaine de la santé sont accélérés par la numérisation des données patients. L’essor phénoménal des nouvelles technologies de l’information et de la communication (NTIC) appliquées au domaine de la santé et les technologies avancées (intelligence artificielle, blockchain, etc.) nécessite une certaine prudence et vigilence tant pour les patients, que les professionnels de la santé et des précautions pour les acteurs de l’innovation et des assureurs.

De nombreuses et épineuses questions juridiques, éthiques, sociétales et assécurologiques se posent et requièrent une attention particulière de la part des professionnels de la santé et des experts en matière de technologies dès la conception des technologies de santé connectée (digital health et eHealth). Ainsi, l’accès au marché des applications de santé est réglementé, non seulement par les règles de droit médical, de la protection des données (LPD et RGPD), mais doit parfois passer par une procédure de certification, notamment le marquage CE et faire l’objet d’une annonce ou validation pour être distribué ou utilisé en hôpital.

J’en parlais déjà en 2016, dans mon article intitulé “La réglementation des applications médicales mobiles“, publié au sein du recueil édité par l’institut suisse de droit de la santé de Neuchâtel (IDS) et dans mon analyse de l’affaire européenne Philips et SNITEM de décembre 2017. Dans ce dernier article, j’y analyse les conséquences de la décision de la CJUE sur les logiciels d’aide à la prescription et dispensation médicale (LAP et LAD), mais également pour tous les autres logiciels de santé en Europe et en Suisse suite au procès gagné par Philips.

Pour toute question complémentaire, vous pouvez me contacter directement par e-mail.

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Pour aller plus loin: