Étiquette : éthique biomédicale

Première pilule connectée à un smartphone approuvée par la FDA

ABILIFY MYCITE: UNE PREMIERE POUR LA SANTE CONNECTEE

Une page importante s’est tournée dans l’histoire de la santé connectée le 13 novembre 2017. La FDA, l’autorité américaine de régulation des médicaments et des dispositifs médicaux, a  approuvé la mise sur le marché de ‘Abilify MyCite’, une pilule qui envoie un signal à un patch collé sur les côtes du patient et qui communique par bluetooth à une App médicale. Il s’agit de la première pilule connectée permettant de suivre l’ingestion de médicaments par un patient. Abilify est le nom commercial d’un médicament contenant de l’“aripiprazole“, molécule utilisée pour le traitement des personnes atteintes de schizophrénie, et pour le traitement et la prévention des récidives des épisodes maniaques modérés à sévères du trouble bipolaire de type I. 

L’approbation pour la mise sur le marché de cette pilule cumulée à celle du patch  connecté est une première pour la FDA, a commenté le Pharmacytimes, même si le senseur lui-même utilisé avec l’aripiprazole était déjà autorisé depuis 2012 par l’autorité américaine.  Plus d’informations spécifiques à cette approbation peuvent être consultées sur le site de la FDA.

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TECHNOLOGIE – COMMENT CA MARCHE?

D’un point de vue technologique, le senseur intégré dans la pillule Abilify Mycite se synchronise avec une application smartphone du patient, via le patch collé à la surface de la peau au niveau des côtes. Le patient ingère la pilule et une alerte est envoyée à un objet connecté (smartphone) via l’App mobile du patient. Si le patient partage ses données avec son médecin, ce dernier peut dès lors surveiller la prise de médicament. Selon des informations du site de la chaîné télévisée américaine PBS, les chercheurs œuvrent aussi à fabriquer des comprimés électroniques recueillant des paramètres comme la température interne du corps durant plusieurs jours.

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ASPECTS TECHNIQUES

Techniquement, LiveScience relate que la pilule intègre une puce en silicone dotée d’un circuit logique, composés de cuivre et de magnésium. Lorsque le senseur est mis dans une solution aqueuse, ou dans toute autre solution contenant des molécules polarisées, (tel que l’acide chlorhydrique – HCL – contenu dans l’estomac et qui dissout la pilule en conservant le senseur intact), ce dispositif génère un très faible courant, mais suffisant pour que la puce s’active. Techniquement, il s’agit d’une source de courant partielle et “le patient devient la batterie”.

Une fois activée, la puce de 1 mm de long et 0,3 mm envoie un signal très simple permettant d’encoder un seul nombre. Ce nombre identifie la pilule et indique à l’objet porté par le patient (le senseur sous la forme d’un bandage adhésif) que le médicament a été ingéré. Le signal n’est pas envoyé sous la forme d’un signal radio, mais le circuit logique émet un faible courant modulé, dont le niveau peut se représenter graphiquement comme une onde sinusoïdale. Dès lors que le corps humain est conducteur, le senseur perçoit ces changements et le courant modulé est capable d’encoder des 1 et des 0, de manière similaire à un signal FM.  Au fond, le fonctionnement est semblable à celui d’une ECG (électro-cardiogramme), puisque ces machines détectent les changements de courant électrique dans le corps humain afin de surveiller la fréquence cardiaque. Le senseur collé sur la peau a la même fonction, bien que que le courant soit plus faible.

La pilule est conçue pour ne fonctionner que durant 3 minutes environ, soit juste assez de temps pour envoyer un signal au patch permettant de le mettre en marche et récolter les données nécessaires pour comptabiliser l’ingestion du médicament par le patient. Cela a pour effet d’économiser des batteries, et permet au senseur de fonctionner pendant toute une semaine.

Le patch et les senseurs sont fabriqués par la société Proteus Digital Health et la molécule d’aripiprazole mise sur le marché par l’entreprise pharmaceutique japonaise Otsuka Pharmaceutical.

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ENJEUX ETHIQUES ET JURIDIQUES

 SUIVI DU PATIENT ET REDUCTION DES COÛTS DE LA SANTE

Le PHM (Personal Health Monitoring) comporte au moins deux avantages relatifs:

  • A L’OBSERVANCE, soit le fait de s’assurer que le patient souffrant de maladie mentale prenne régulièrement sa médication. Ceci peut être particulièrement intéressant pour les patients qui peuvent se trouver dans un état d’incapacité de discernement (comme pour les personnes âgées). Aux Etat-Unis, une étude menée par le National center for biotechnology information a démontré qu’un schizophrène sur deux répondant bien aux médicaments existants ne suivait pas son traitement de manière satisfaisante. L’observance (bon suivi d’un traitement) est donc également un enjeu important pour les patients atteints de maladies mentale;
  • AUX COÛTS DE LA SANTE, qui seraient réduits par la réduction de personnes oubliant de prendre leur pilule. Les conséquences sont d’ordre médicales et économiques. En effet, une personne qui ne prend pas, ou qui oublie de prendre ses médicaux, peut voir sa santé se dégrader, et nécessiter plus de médicaments, une ré-hospitalisation, voire une opération en cas d’indicent. Cet article indique notamment que les coûts pour le contribuable liés aux patients qui oublient de prendre leur médicaments pourraient s’élever à quelque $ 100 milliards. Un rapport américain prétendrait même des chiffres compris entre $100 et $300 milliards…
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AVANCEE TECHNOLOGIQUE OUI, MAIS EST-CE UN PROGRES?

Cette avancée technologique est notable et le potentiel pour la réduction des coûts de la santé important. Pourtant, cela ne fait pas l’unanimité, notamment au sein du corps médical, et il est légitime de se demander dans quelle mesure l’utilisation d’une nouvelle technologie peut contribuer à une amélioration, non juste à un progrès scientifique. Qu’est-ce que le progrès apporte de plus, de mieux qu’avant ce progrès ? Peut-on déduire de cet apport scientifique que les bénéfices pour le patient l’emporteront sur les bénéfices financiers par exemple ?  Certains ont déjà manifesté des réticences et les questions liées à la surveillance de la santé ont déjà fait l’objet de recherches et de publications scientifiques sur ce domaine complexe (voir quelques références en fin d’article).

Bien que certains parlent de Big Brother médical ou biomédical selon le New York Times, la surveillance de la santé pose de nombreuses questions éthiques, dont au moins 8 sont à noter:

  1. vie privée et risques pour l’ingérence dans la vie privée du patient, collecte de données sensibles, voire biométriques du patient et d’un traitement de ces données de santé conforme à la volonté d’un patient qui peut être en incapacité de discernement;
  2. visibilité et caractère invasif – aspects liés au fait que des tiers peuvent s’apercevoir qu’une personne fait l’objet d’une surveillance médicale (probablement pas dans le cas d’Abilify, mais oui ) et qu’on considère dès lors différemment la personne parce qu’on la voit comme un “malade” ou qu’en société cette personne fasse plus l’objet, soit d’une discrimination, soit être plus vulnérable;
  3. (sur)médicalisation – cela peut aboutir à une situation où l’environnement de vie du patient devient le point central de traitement avec une perte de la séparation entre lieu privé et lieu de soins. A cela s’ajoute une stigmatisation liée au fait d’être sous surveillance;
  4. isolation sociale – par le fait que le patient ne se déplace plus pour procéder à son check-up régulier, le patient s’exclut de la société avec les conséquences psychologiques et médicales en cas de baisse de motivation, moral, etc.;
  5. autodétermination en matière médicale – quelle place pour le choix du patient lorsqu’il est suivi par son médecin qui peut savoir qu’il ne suit plus le traitement indiqué? Cela n’induit-il pas une certaine pression sur le patient?
  6. honte et aspects identitaires – quelles répercutions sur la personnalité du patient qui est perçu par la société comme marginal, si son traitement est visible?
  7. fourniture de soins – comment les soins sont-ils dispensés lorsqu’ils se font à distance et que le patient ne se déplace plus, est-ce une manière efficace de soigner, cette manière peut-elle être exclusive ou doit-on la combiner avec des rendez-vous physiques?
  8. sécurité, fiabilité et technologie mis en place

Ces aspects créent-t-ils une dé-responsabilisation du patient ou plutôt sur-responsabilisation, sont-ils bénéfiques ou néfastes?

On peut encore se poser la question des conséquences d’un point de vue assécurologique (assurances) si le patient ne prend pas sa pilule alors qu’il est surveillé, que cela soit avec ou sans dégradation de l’état de santé du patient.  Suspension, réduction, arrêt du remboursement des soins, mesures médicales ? Comment et sous quelles conditions ces informations pourraient être transmises à l’assureur de base ou complémentaire?

CONCLUSION INTERMEDIAIRE

Il existe donc de nombreuses, et sérieuses, interrogations sur les bénéfices réels du monitoring du corps humain par le patient ou un tiers autorisé ainsi que des questions juridiques et éthiques. Le risque d’ingérence dans la vie privée allant au delà du nécessaire, l’utilisation dérivée de cette surveillance et la pression induite, poussent à se demander dans quelle mesure les patients peuvent valablement consentir à ces mesures ou à pouvoir retirer leur consentement à ces mesures, ainsi qu’au traitement de leurs données personnelles. De plus, le fait que les patients atteints de troubles d’ordre psychiatrique  peuvent se trouver en situation d’incapacité de discernement pose encore des questions épineuses.

Les capteurs/senseurs intégrés dans Abilify sont (très probablement) configurés par défaut pour ne collecter que les informations utiles à la prise ou non du médicament. Soit le patient l’a prise, soit pas.  Mais, dès lors qu’il s’agit de capteurs, ceux-ci pourraient potentiellement collecter et traiter bien d’autres données que celles prévues au départ. Il pourrait s’agir de la fréquence cardiaque, de la quantité de sommeil, de la forme physique dans laquelle on se trouve, etc. La préoccupation principale serait une utilisation malintentionnée qui pourrait être faite de ces données par des organisations ou entreprises. De plus, comme pour toutes nouvelles technologies, nous n’avons que très peu de recul sur le potentiel et les risques, et peu de réglementation ou lignes directrices ont été publiées, comme l’indique cet article.

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ATTENTION  AU RESPECT DE LA VIE PRIVEE ET AU SECRET MEDICAL

Un pilule connectée pose des questions liées à la sphère privée et à la protection des données. D’un point de la protection des données en Europe et en Suisse, ces données médicales entrent, lorsqu’elles permettent directement ou indirectement d’identifier un individu, dans la catégorie de données sensibles. Il en va de même des données biométriques qui sont une catégorie nouvellement intégrée dans le RGDP (art. 4 (14) RGPD) et dans le projet de révision de loi fédérale sur la protection des données (art. 4 let. c ch. 4 Projet-LPD).

Ainsi, tout traitement de ces données est illicite à moins que le responsable de traitement ne démontre une base juridique valable, telle que le consentement explicite (art. 9 §2 (a) RGPD, ou exprès du patient (art. 4 al. 5 et 13 al. 1 de la LDP). Le recueil de ce consentement doit s’opérer par le biais d’une information suffisante, doit s’exprimer de manière libre, être exposée clairement et sans ambiguïté, pour le traitement en question décrivant le but, la nature, ce qui en est fait, etc., par le professionnel de la santé et d’éventuels tiers pour qu’il soit valable (principe de transparence et consentement libre et éclairé).

Le fait de fournir des services en matière médicale implique le respect non seulement des règles en matière de protection des données, mais aussi de secret médical, dont seul le patient est le maître. Toute violation peut entraîner, sur plainte, une responsabilité pénale (art. 320 et 321 CP, art. 35 LPD, entre autres). En cas d’utilisation de ces données et si elles sont transmises à des tiers, tels que des sous-traitants, sans l’autorisation préalable exprès, le traitement est illicite et le responsable de traitement peut se voir condamner pénalement pour violation de ce secret. Sous l’angle de la protection des données, ce secret doit être garanti par le responsable de traitement et ses éventuels sous-traitants suisses (art. 9 §2 (h) et 9 §3 du RGDP), ou dans certains cas limités prévus par la loi, justifiée par des intérêts privés prépondérants (art. 13 al. 2 LPD). Selon le préposé fédéral à la protection données, ces données ne devraient d’ailleurs pas quitter la Suisse, ce qui exclurait l’utilisation des solutions cloud avec transmission de données transfrontières hors de la Suisse, sans consentement du patient et garanties suffisantes. A ce sujet, voir ma précédente note sur les recommandations du préposé fédéral en matière d’outsourcing pour l’externalisation de la facturation en matière médicale.

Enfin, pour les responsables de traitement soumis au RGPD, une violation de données pourrait conduire une autorité à prononcer des sanctions pouvant aller jusqu’à 2 à 4% du chiffre d’affaire annuel du groupe ou 10 à 20 millions selon les art. 83 ss du RGPD.

On ne peut que vivement recommander d’appliquer des méthodes de protection des données dès la conception (privacy by design) et par défaut (privacy by default) pour ce genre de technologies. Ce guide de considérations éthiques peut être un premier élément de départ en plus de connaître les exigences légales.

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CONCLUSION

L’approbation par la FDA de ce médicament connecté est un signal très fort et positif pour l’industrie et l’innovation en matière de santé et médicaments connectés, les technologies avancées en matière de sciences de la vie et dispositifs médicaux connectés.L’amélioration potentielle de la qualité de vie des patients, la facilité et l’efficacité du traitement, la réduction potentielle des coûts de la santé est notable et il faut se réjouir que ces initiatives réussies permette de réfléchir sur les manières d’aborder les nouvelles manières de se soigner grâce aux technologies. Il faudra dès lors s’attendre à bien d’autres innovations de ce type qui suivront dans les années à venir.

Comme pour toute nouvelle technologie, il n’est toutefois pas inutile de prendre un peu de recul, vu les nombreuses questions éthiques que cela peut soulever. Pour aboutir au résultat escompté, à savoir apporter de réelles améliorations, l’utilisation d’un tel dispositif nécessitera une implémentation réfléchie, vu la complexité du monitoring du corps humain.

Enfin, la protection du secret médical et les aspects de protection des données ne sont pas à négliger et il conviendra d’informer le patient avant le traitement sur le but, la manière de collecter les données, ne traiter que les données nécessaires en vue du traitement, travailler et collaborer avec le patient avec éthique, respect pour l’individu en particulier pour des personnes ayant des troubles psychiatriques, des capacités de discernement réduites de manière permanent ou passagère.

Quelques liens pour aller plus loin:

  • Mittelstadt, Brent, Ben Fairweather, Mark Shaw and Neil McBride. “The Ethical Implications of Personal Health Monitoring.” IJT 5.2 (2014): 37-60. Web. 4 Feb. 2018. doi:10.4018/ijt.2014070104
  • Mittelstadt, B., Fairweather, N.B., McBride, N., Shaw, M., 2011. Ethical Issues of Personal Health Monitoring: A Literature Review, in: ETHICOMP 2011 Conference Proceedings, ETHICOMP 2011, Sheffield, UK.
  • Elin Palm, Anders Nordgren, Marcel Verweij and Göran Collste, Ethically Sound Technology? Guidelines for Interactive Ethical Assessment of Personal Health Monitoring, 2013, Interdisciplinary Assessment of Personal Health Monitoring, 105-114.
  • Nordgren, Anders. (2013). Privacy by Design in Personal Health Monitoring. Health care analysis : HCA : journal of health philosophy and policy. 23. . 10.1007/s10728-013-0262-3.
  • Protection des données et sphère privée dans la santé connectée, article d’un blog pour la recherche et l’innovation dans les nouvelles technologies
  • Notice informationnelle du fabricant Otsuka Pharmaceutical pour Abilify Mycite.

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Par Gabriel Avigdor | NTIC.ch

Bébés à trois ADN: entre éthique et progrès

INTRODUCTION

En date du 3 février 2015, les députés britanniques de la Chambre des communes ont autorisé la conception par FIV de bébés à partir de trois ADN différents. Le texte en question autorise la fécondation in vitro (FIV) avec remplacement mitochondrial, une technique destinée à empêcher la transmission de certaines maladies graves. Une première mondiale, alors que la Suisse devra se prononcer le 14 juin 2015 sur l’autorisation et la règlementation du diagnostic préimplantatoire. Le Parlement du Royaume-Uni est le pouvoir législatif qui adopte les textes de loi en Grande Bretagne. Il est composé de 650 membres (House of Commons – Chambre basse), qui adoptent les lois, lesquelles sont en principe validées par les 845 membres de la Chambre haute (House of Lords). Après le vote historique du 3 février 2015, la Chambre haute a donc validé le texte par décision du 24 février 2015, ce qui devrait permettre aux hôpitaux britanniques d’admettre le don d’ADN mitochondrial de femmes à usage compassionnel.

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RAISON D’ÊTRE DE CETTE TECHNIQUE

 Aspects médicaux. La mitochondrie est l’un des 14 organites d’une cellule. Elle est responsable de la production d’énergie (ATP) à l’intérieur des cellules dites “eucaryotes“. En cas de déficience des mitochondries, un ou plusieurs organes peuvent ne pas bien fonctionner. Il existe plusieurs maladies mitochondriales (ou “mitochondriopathies”) qui peuvent conduire par exemple à un diabète mitochondrial (syndrome de Ballinger-Wallace) ou à des déficiences respiratoires en raison d’un mauvais fonctionnement de plusieurs organes. Ces maladies spécifiques sont causées par des mutations de l’ADN mitochondrial transmis de mère à enfant. En effet, lors de la fécondation d’un ovule, les mitochondries du spermatozoïde sont détruites tandis que subsiste l’ADN des mitochondries des ovocytes. Par conséquent, les maladies liées aux mitochondries ne sont transmises que par la mère. Alors qu’en Grande Bretagne un enfant sur 200 serait porteur de gênes mitochondrial déficients, seul 1 enfant sur 6500 développerait une maladie mitochondriale.

La technique qui vient d’être autorisée est utilisée en cas de procréation médicalement assistée (PMA). Elle consiste à retirer de l’ovule de la mère la mitochondrie défectueuse, par un transfert cytoplasmique, pour la remplacer par l’ADN d’une mitochondrie saine provenant d’une autre femme. Après avoir été fécondé par le sperme du père, l’ovule de la mère contenant l’ADN mitochondrial de la donneuse est implanté dans l’utérus de la mère. Le futur enfant sera alors porteur de toutes les caractéristiques génétiques de son père et de sa mère, mais aura l’avantage de ne pas disposer de mitochondries pouvant conduire à des maladies mitochondriales. Cette question a créé beaucoup de remous et divise profondément le Royaume-Uni.

Pour plus d’informations des maladies mitochondriales, voir ce lien avec des schémas (en anglais) ou ces slides.

Point de vue éthique. Les citoyens du Royaume-Uni se trouvent aujourd’hui confrontés à une réelle problématique de société concernant l’accès aux technologies médicales de PMA. Ce pas en avant juridique dans le domaine des sciences de la vie concerne aussi le reste du monde, puisque la Grande Bretagne sera pionnière en la matière et servira d’exemple pour les autres Etats qui n’offrent pas à leurs citoyens l’accès à des techniques médicales de ce genre.

D’un côté, cette méthode permet d’éviter, à l’enfant à naître ainsi qu’à sa famille, des souffrances inutiles, en supprimant une caractéristique génétique pour la génération à naître. Théoriquement, les conséquences directes de cette méthode paraissent difficilement contestables. Une personne en bonne santé vaut mieux qu’une personne malade. Par ailleurs, il ne s’agit pas d’une amélioration génétique, mais de la “suppression d’une anomalie” génétique, ce qui n’est pas pareil (ndlr: la notion d’anomalie doit être comprise ici comme un élément objectif conduisant à une atteinte à la santé par la survenance d’une pathologie grave, mettant la santé ou la vie d’un être humain en danger). D’un autre côté, cette méthode implique le retrait d’une anomalie génétique de l’ADN de la mère, remplacée par l’ADN d’un tiers, c’est-à-dire la modification génétique d’un futur être humain grâce à celui d’une autre personne. Une méthode qui se heurte à certaines croyances religieuses et qui pourrait se diriger à petits pas vers l’eugénisme.

De nombreuses questions éthiques, morales et philosophiques peuvent se poser dans le cadre de la fécondation in vitro, en particulier pour les bébés éprouvettes à parents multiples:

  • A partir de quel stade les modifications génétiques de cellules (gamètes) d’une personne doivent-elles être considérées comme contraire à la morale, à l’éthique?
  • Doit-on mettre une limite à partir de laquelle une cellule ne peut plus être modifiée? En d’autres termes, peut-on procéder à plusieurs insertions d’ADN étranger dans une cellule et, si oui, jusqu’où aller? Combien de donneurs d’ADN peut-il y avoir pour la modification d’une seule cellule, ou pourrait-on admettre l’existence d’un bébé à multiples parents porteurs d’anomalies dans de multiples gênes? Lorsque l’état de la science ne permet pas de savoir si une modification génétique aura un impact autre que la santé de l’individu, doit-on autoriser cette pratique ou non?
  • Comment garantir qu’en pratique une personne issue de plus de deux ADN ne verra pas son état de santé se détériorer en raison de cette modification? N’y a-t-il pas un risque à long terme de porter atteinte à la diversité biologique de l’espèce humaine en modifiant son ADN?

Le manque de recul scientifique ne peut aujourd’hui nous donner de telles réponses, mais elle devrait au moins nous aider à nous poser les bonnes questions. Il appartient aux Etats de prendre la responsabilité de légiférer en la matière et de considérer quelles sont les pratiques médicales qui doit doivent être considérées comme admissibles au regard des bénéfices et des risques d’un point de vue médical ainsi que d’un point de vue éthique, moral et philosophique au regard de ses valeurs.

Pour des ouvrages reliant la reproduction et l’éthique, cliquez ici.

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SITUATION JURIDIQUE

Au Royaume-Uni. Les règlementations anglaises en matière de procréation médicalement assistée se distinguent des autres nations en faisant partie des législations les plus permissives au monde. Les technologies de PMA sont régies par le “Human Fertilization and Embryology Act” (HFE Act) de 1990, qui a fait l’objet d’une révision conséquente en 2008, notamment sur le diagnostic préimplantatoire (DPI) et les tests effectués sur l’embryon créé par FIV. L’autorisation des méthodes de PMA sont précisées dans des directives émises par la HFEA, l’autorité de régulation qui applique les réformes législatives et informe le public sur les méthodes existantes et les enjeux qui s’y rapportent.

Cette loi britannique va bien au delà de ce que nous connaissons en Suisse ou dans d’autres pays d’Europe. Elle contient notamment des dispositions sur la recherche menée sur des embryons ainsi que sur certaines formes de clonage de cellules. Ainsi, le don d’embryon à un couple infertile est autorisé, le couple donneur disposant de la faculté de révoquer son consentement en tout temps pour demander la destruction de l’embryon congelé (voir l’arrêt Evans c. Amicus Healthcare ltd concernant la destruction automatique d’un embryon en cas de séparation). Par ailleurs, pour autant que la HFEA donne son approbation, cette loi autorise le DPI s’il s’avère que l’embryon présente des anomalies qui empêcheraient à l’enfant de naître vivant ou dans le cas de maladies génétiques graves. Il est par contre exclu de sélectionner des embryons pour éviter des maladies ou anomalies qui ne sont pas considérées  comme grave (surdité, cécité, etc.) ou favoriser/choisir  des caractéristiques génétiques (couleur des cheveux, yeux, etc.). La possibilité du choix du sexe de l’enfant est strictement limité aux cas médicaux spécialement autorisés par la HFEA.

Dans le cas spécifique d’une “fécondation à 3 parents” (“three-parents baby” en anglais), la section 35A du HFE Act traite du don d’ADN mitochondrial et autorise par conséquent la création d’embryons issus du matériel génétique de deux femmes. La création d’embryons in vitro ainsi que leur utilisation sont soumises à l’approbation de la HFEA et la conservation sous forme de cryopréservation (freezing and storing embryos) est possible pour une durée de 10 ans. L’embryon ne peut être conservé au delà de 14 jours au maximum après le jour où les gamètes se sont mélangées. En cas de congélation au milieu de ce délai, le nombre de jours restants se poursuit une fois que les gamètes auront été décongelées.

L’autorité de régulation britannique doit encore réfléchir, suite à cette nouvelle loi, à la manière de mettre en œuvre les autorisations nécessaires pour que les hôpitaux puissent accepter les dons d’ADN mitochondrial, pratiquer la substitution d’ADN et l’implanter dans l’utérus de la mère. Chaque hôpital devra disposer d’une licence et chaque cas devra être étudié et approuvé par la HFEA avant toute manipulation et intervention médicale.

En Suisse. A l’inverse du Royaume-Unis, la Suisse présente la caractéristique d’être l’une des nations les plus restrictives au monde lorsqu’il s’agit de légiférer sur des questions liées à la biomédecine, en particulier sur la procréation médicalement assistée. L’embryon est protégé par les articles 118b et 119 de la Constitution fédérale (Cst), sous l’angle de la dignité humaine, dans les domaines tels que la PMA, le génie génétique et la recherche médicale sur l’être humain. Le texte de la Constitution vise à éviter tout abus en matière de PMA ou de génie génétique. Par ailleurs, toute forme de clonage est interdite directement par la Constitution. Plusieurs lois récentes régissent les domaines de la biomédecine en Suisse. On peut notamment songer à la loi sur la procréation médicalement assistée (LPMA, 2006), la loi sur l’analyse génétique humaine (LAGH, 2004) qui traite de l’analyse prénatale, la loi sur la recherche sur l’être humain (LRH, 2011), la loi sur la recherche sur les cellules souches embryonnaires (LRCS, 2003) ou encore la loi sur la transplantation d’organes (Lx, 2004) qui interdit la conservation d’embryons humains à certaines conditions (art. 37 Lx).

En Suisse, la LPMA a pour but d’assurer la protection de la dignité humaine, de la personnalité et de la famille et elle interdit l’application abusive de la biotechnologie et du génie génétique (art. 1 LPMA). Cette loi est plutôt restrictive et fixe le cadre dans lequel les pratiques sont autorisées ou non. Ainsi, l’article 4 LPMA interdit par exemple, le don d’ovules et d’embryons ou la maternité de substitution (appelée aussi “gestation pour autrui”). De même, la conservation d’embryons (art. 17 al. 3 LPMA) est interdite afin d’éviter de constituer des “embryons surnuméraires”. La congélation de gamètes et d’ovules est autorisée, mais non les embryons. De plus, le droit suisse n’autorise pas de prélever des cellules sur un embryon in vitro pour l’analyser. Le caractère illicite de la conservation d’embryons empêche toute possibilité de diagnostic préimplantatoire. La LPMA prohibe encore la modification du patrimoine héréditaire des cellules germinatives ou des cellules souches embryonnaires humaines.

Enfin, le droit suisse prévoit que quiconque crée un clone, une chimère ou un hybride sera puni de l’emprisonnement (art. 36 LPMA). Une peine de prison ou une amende pouvant atteindre CHF 100’000.- sera prononcée à l’encontre de toute personne qui aura utilisé les gamètes ou les ovules imprégnés d’une personne après son décès ou utilisé des ovules provenant de dons, développé un embryon conçu à la fois au moyen d’un ovule et de spermatozoïdes provenant d’un don ou transféré à une femme un embryon provenant d’un don (art. 37 let. b et c LPMA et art. 3 LRCS).

Votations du 14 juin 2015. Le peuple suisse doit se prononcer sur une modification de l’art. 119 Cst et de la LPMA (voir le texte de la modification). Cette modification autoriserait la pratique du diagnostic préimplantatoire, pour autant que cela permettre d’éviter la transmission de maladies graves. En soi, il ne s’agit pas d’un concept très novateur puisque tant la constitution fédérale (art. 119 al. 2 let. c Cst) que la LPMA (art. 5 al. 1 let c LPMA) admettent le recours à des techniques de FIV “lorsque la stérilité ou le danger de transmission d’une grave maladie ne peuvent être écartés d’une autre manière“. Il s’agit d’une concrétisation de ces principes par l’autorisation du DPI dans des situations données.

Le DPI serait autorisé de manière limitée sur les embryons fécondés. Il s’agirait d’éviter d’implanter un embryon malade ou présentant les caractéristiques génétiques aboutissant à une maladie grave. L’article 5a de la LPMA révisée, prévoit des conditions pour effectuer un DPI en vue de sélectionner un embryon en fonction de son sexe ou d’une autre caractéristique. Les conditions permettant de procéder à un DPI seraient :

  • Le risque de nidation dans l’utérus d’un embryon présentant une prédisposition héréditaire à une maladie grave ne pouvant être écarté d’une autre manière;

  • La probabilité que cette maladie grave se déclare avant l’âge de 50 ans;
  • L’absence de thérapie efficace et appropriée pour lutter contre cette maladie grave;
  • Que le couple fait valoir par écrit auprès du médecin qu’il ne peut raisonnablement encourir le risque visé à la let. a (premier point).
La révision de la LPMA institue entre autres un droit de surveillance avancé permettant aux autorités d’aller jusqu’à ordonner la fermeture d’une entreprise qui aurait violé la loi de manière grave (art. 12 al. 3 LPMA révisée).

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CONCLUSION

Le bébé à trois ADN n’est pas encore né au Royaume-Unis. Des recherches doivent encore être menées et la manière d’appliquer ces lois dans les hôpitaux fait l’objet d’une réflexion par l’autorité de régulation britannique (HFEA). Cette méthode semble ne présenter que des bénéfices, loin des risques de dérives de l’eugénisme qui est strictement prohibé. De son côté, la Suisse fait gentiment son chemin pour se rapprocher des législations voisines en restant néanmoins, comme toujours, prudente.

Jusqu’où la science de la PMA pourra-t-elle aller pour prévenir les maladies graves? A l’avenir, les futurs parents auront-ils droit à la suppression de toute maladie grave pré-existante (transmises génétiquement de parent à enfant)? Et pourrons-nous même aller au delà? Les règles de sécurité sociales auront-elles un rôle à jouer dans la sélection de nos gênes, par exemple, une assurance maladie pourrait-elle refuser de rembourser les frais médicaux d’une telle maladie à un enfant malade pour des parents qui, en connaissance de cause, n’auraient pas procédé à une fécondation selon cette méthode qui aurait prévenu la maladie?

Faut-il opter pour la prudence et interdire toute méthode tant que la science n’aura pas pu démontrer l’absence de risque ou faut-il autoriser une pratique qui ne comporte apparemment pas de risques connus pour soigner des vies en devenir?

Une chose est sûre, la “thérapie génique prénatale” est lancée.
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Par Gabriel Avigdor | NTIC.ch